Une étude pilote sur l'utilisation du réflexe nociceptif de flexion pour la fibromyalgie (NFR)

Conception générale

Des patientes atteintes de FM seront inscrites à cette étude de cohorte prospective de 12 semaines. Pour effectuer un changement dans les symptômes du patient, les sujets (n = 30) seront randomisés pour recevoir six séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par téléphone ou des soins « habituels ». La TCC sera fournie de la semaine 1 (baseline) à la semaine 6. Les évaluations des résultats (c'est-à-dire les questionnaires d'auto-évaluation des symptômes, les niveaux de neuropeptides plasmatiques et le NFR) seront effectuées au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12. Les sujets qui n'ont pas terminé les trois phases de test de l'étude seront signalés comme abandonnant et seront remplacés au besoin jusqu'à ce qu'un total de 30 volontaires aient terminé cette étude :

Les volontaires seront invités à visiter le Centre de Recherche Clinique sur la Fibromyalgie à 3 reprises : de référence (dépistage), semaine 6 et semaine 12.

Lors de la première visite, les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Semblable au lancer d'une pièce de monnaie, vous avez 50 % de chances d'être affecté à l'un des deux groupes : a) groupe d'instruction pédagogique par téléphone ou b) groupe de soins habituels. Les sujets qui sont assignés au hasard à un groupe d'instruction scolaire recevront un appel téléphonique par semaine pendant les six premières semaines de l'étude. Au cours de la conversation téléphonique, vous recevrez des instructions pour gérer votre douleur. Si les sujets sont affectés au groupe d'instruction pédagogique, les sujets doivent accepter de nous permettre d'enregistrer la conversation téléphonique. L'enregistrement audio des conversations téléphoniques nous aidera à vous donner la meilleure qualité d'enseignement. Par contre, les sujets assignés au groupe de soins habituels ne recevront aucun appel téléphonique de l'équipe de recherche.

Au cours de chaque visite, les sujets seront invités à effectuer les tâches suivantes :

1. Remplissez un questionnaire complet (sur ordinateur ou le format papier et stylo traditionnel) concernant la façon dont la fibromyalgie affecte votre vie quotidienne.

   Risques : Vous pouvez vous sentir mal à l'aise ou vous soucier de ne pas répondre à une question particulière. Pour minimiser ces risques, vous pouvez dire au chercheur que vous vous sentez mal à l'aise ou que vous ne souhaitez pas répondre à la question.

2. Fournissez un échantillon de sang (10 ml). Le but de ce test sanguin est d'examiner les changements de certains marqueurs sanguins par rapport à vos changements dans vos symptômes

   Risques : Les risques physiques associés à la participation à cette étude sont liés à la prise de sang. Le processus de prélèvement de sang peut provoquer des saignements, des ecchymoses, des douleurs, des étourdissements et un léger gonflement autour de la zone de la piqûre de l'aiguille. Parfois, une infection ou un saignement peut se développer à l'endroit où l'aiguille a été placée dans la veine. Pour minimiser ces risques, l'échantillon de sang sera obtenu par des techniciens expérimentés.

3. Subir un test de réflexe nociceptif de flexion (NFR). Ce test examine comment votre corps réagit aux stimuli douloureux. Pour commencer chaque session de test, des électrodes utilisées pour mesurer le réflexe nociceptif de flexion seront attachées à votre jambe gauche. Pour mesurer le réflexe, nous allons administrer une série de stimuli électriques à la cheville de votre pied gauche. Après chaque stimulus, il vous sera demandé d'évaluer l'intensité du stimulus à l'aide d'une échelle avec des ancres de 0 (aucune sensation), 50 (seuil de douleur) et 100 (maximum tolérable). Cette procédure est utilisée pour déterminer l'intensité du stimulus nécessaire pour provoquer une réponse réflexe de flexion nociceptive de votre muscle ischio-jambier gauche. Ce réflexe est si petit que vous ne remarquerez peut-être même aucune activité dans les muscles de vos jambes. L'intensité des stimuli électriques augmentera lentement jusqu'à ce qu'une réponse réflexe apparaisse, mais l'intensité ne dépassera JAMAIS celle que vous évaluez comme "100" (maximum tolérable). Aux intensités les plus élevées, le stimulus électrique est décrit par d'autres comme une sensation de "brève piqûre d'épingle" ou de "choc de tapis".

Nous utiliserons la même procédure pour évaluer votre seuil de tolérance à la douleur pour la stimulation électrique de votre cheville. L'intensité du stimulus augmentera lentement et il vous sera demandé d'évaluer chaque stimulus sur une échelle de 0 à 100. La procédure se terminera dès que vous fournirez une note d'intensité de stimulus de "100" (maximum tolérable).

Risques : La procédure réflexe de flexion nociceptive est susceptible de provoquer une gêne passagère, des augmentations du rythme cardiaque et de la tension artérielle ainsi que des sensations d'inconfort ou de douleur. De plus, la préparation de la peau requise pour appliquer les électrodes peut être légèrement irritante ou inconfortable et peut laisser des rougeurs sur la peau qui pourraient nécessiter quelques jours pour guérir. Pour minimiser ces risques, seuls des techniciens bien formés effectueront ce test. Il est important de noter que ce test est similaire à une étude EMG (électromyogramme) - un test couramment effectué dans les soins médicaux de routine.