En pilotundersøgelse om brugen af ​​nociceptiv fleksionsrefleks til fibromyalgi (NFR)

Overordnet design

Kvindelige patienter med FM vil blive optaget i dette 12-ugers prospektive kohortestudie. For at bevirke ændringer i patientens symptomer vil forsøgspersoner (n=30) blive randomiseret til at modtage seks sessioner med telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller til 'sædvanlig' pleje. CBT vil blive givet fra uge 1 (baseline) til uge 6. Resultatvurderinger (dvs. selvrapporterende symptomspørgeskemaer, plasma-neuropeptidniveauer og NFR) vil blive udført ved baseline, uge ​​6 og uge 12. Forsøgspersoner, der ikke fuldfører alle tre testfaser af undersøgelsen, vil blive rapporteret som udelukkede og vil blive erstattet efter behov, indtil i alt 30 frivillige har gennemført denne undersøgelse:

Frivillige vil blive bedt om at besøge Fibromyalgia Clinical Research Center ved 3 forskellige lejligheder: baseline (screening), uge ​​6 og uge 12.

Under det første besøg vil emner blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. I lighed med at slå en mønt, har du 50 % chance for at blive tildelt en af ​​to grupper: a) telefonbaseret undervisningsgruppe eller b) sædvanlig plejegruppe. Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt undervisningsgruppen, vil modtage et telefonopkald om ugen i de første seks uger af undersøgelsen. Under telefonsamtalen vil du modtage instruktioner i at håndtere dine smerter. Hvis fag tildeles den pædagogiske undervisningsgruppe, skal fagene acceptere, at vi kan optage telefonsamtalen på lydbånd. Lydoptagelse af telefonsamtaler vil hjælpe os med at give dig den højeste kvalitet af undervisningen. På den anden side vil forsøgspersoner, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, ikke modtage telefonopkald fra forskerholdet.

Under hvert besøg vil forsøgspersoner blive bedt om at gøre følgende:

1. Udfyld et omfattende spørgeskema (computerbaseret eller det traditionelle papir- og penformat) med hensyn til, hvordan fibromyalgi påvirker din dagligdag.

   Risici: Du kan føle dig utilpas eller bekymre dig om ikke at besvare et bestemt spørgsmål. For at minimere disse risici kan du fortælle forskeren, at du føler dig utilpas eller ikke ønsker at besvare spørgsmålet.

2. Giv en blodprøve (10 ml). Formålet med denne blodprøve er at undersøge ændringer i visse blodmarkører i forhold til dine ændringer i dine symptomer

   Risici: De fysiske risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse er ved blodprøvetagningen. Processen med at tage blod kan forårsage blødning, blå mærker, smerter, svimmelhed og lidt hævelse omkring nålestikkets område. Lejlighedsvis kan en infektion eller blødning udvikle sig, hvor nålen blev placeret i venen. For at minimere disse risici vil blodprøven blive taget af erfarne teknikere.

3. Gennemgå nociceptiv fleksionsrefleks (NFR) test. Denne test undersøger, hvordan din krop reagerer på smertefulde stimuli. For at begynde hver testsession vil elektroder, der bruges til at måle den nociceptive fleksionsrefleks, blive fastgjort til dit venstre ben. For at måle refleksen vil vi administrere en række elektriske stimuli til anklen på din venstre fod. Efter hver stimulus vil du blive bedt om at vurdere stimulusintensiteten ved hjælp af en skala med ankre på 0 (ingen fornemmelse), 50 (smertegrænse) og 100 (maksimalt tolerabelt). Denne procedure bruges til at bestemme intensiteten af ​​stimulus, der kræves for at fremkalde en nociceptiv fleksionsrefleksrespons fra din venstre baglår. Denne refleks er så lille, at du måske ikke engang bemærker nogen aktivitet i dine benmuskler. Intensiteten af ​​elektriske stimuli vil blive øget langsomt, indtil en refleksrespons vises, men intensiteten vil ALDRIG overstige det, du vurderer som "100" (maksimalt tolerabelt). Ved de højere intensiteter beskrives den elektriske stimulus af andre som at føles som et "kort nålestik" eller "tæppechok".

Vi vil bruge samme procedure til at vurdere din smertetolerancetærskel for elektrisk stimulering af din ankel. Stimulusintensiteten øges langsomt, og du vil blive bedt om at vurdere hver stimulus på skalaen 0-100. Proceduren afsluttes, så snart du giver en stimulusintensitetsvurdering på "100" (maksimalt tolerabelt).

Risici: Den nociceptive fleksionsrefleksprocedure vil sandsynligvis fremkalde midlertidigt ubehag, stigninger i hjertefrekvens og blodtryk samt fornemmelser af ubehag eller smerte. Ydermere kan forberedelse af huden, der kræves for at påføre elektroder, være let irriterende eller ubehageligt og kan efterlade en vis rødme af huden, som kan tage et par dage at hele. For at minimere disse risici vil kun veluddannede teknikere udføre denne test. Det er vigtigt at bemærke, at denne test ligner en EMG (elektromyogram) undersøgelse - en test, der almindeligvis udføres i rutinemæssig medicinsk behandling.