Een pilootstudie over het gebruik van nociceptieve flexiereflex voor fibromyalgie (NFR)

Algemeen ontwerp

Vrouwelijke patiënten met FM zullen worden opgenomen in deze prospectieve cohortstudie van 12 weken. Om een ​​verandering in de symptomen van de patiënt teweeg te brengen, worden proefpersonen (n=30) gerandomiseerd verdeeld over zes sessies telefonische cognitieve gedragstherapie (CGT) of over 'gebruikelijke' zorg. CGT wordt gegeven van week 1 (baseline) tot week 6. Uitkomstbeoordelingen (d.w.z. vragenlijsten voor zelfrapportage van symptomen, plasma-neuropeptidespiegels en NFR) zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6 en week 12. Proefpersonen die niet alle drie de testfasen van de studie voltooien, zullen worden gerapporteerd als teruggetrokken en zullen worden vervangen indien nodig totdat in totaal 30 vrijwilligers dit onderzoek hebben afgerond:

Vrijwilligers zullen worden gevraagd om het Fibromyalgia Clinical Research Center op 3 verschillende gelegenheden te bezoeken: basislijn (Screening), week 6 en week 12.

Tijdens het eerste bezoek worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Net als bij het opgooien van een munt, heb je 50% kans om te worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: a) telefonische educatieve instructiegroep of b) gebruikelijke zorggroep. Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan een educatieve instructiegroep, krijgen gedurende de eerste zes weken van het onderzoek één telefoontje per week. Tijdens het telefoongesprek krijgt u instructies om met uw pijn om te gaan. Als proefpersonen worden ingedeeld in de onderwijsinstructiegroep, moeten proefpersonen ermee instemmen dat wij het telefoongesprek mogen opnemen. Door de telefoongesprekken op te nemen, kunnen we u de hoogste kwaliteit van het onderwijs geven. Aan de andere kant krijgen proefpersonen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep geen telefoontjes van het onderzoeksteam.

Tijdens elk bezoek wordt proefpersonen gevraagd het volgende te doen:

1. Vul een uitgebreide vragenlijst in (computergebaseerd of het traditionele papier- en penformaat) over hoe fibromyalgie uw dagelijks leven beïnvloedt.

   Risico's: U kunt zich ongemakkelijk voelen of een bepaalde vraag niet willen beantwoorden. Om deze risico's te minimaliseren, kunt u de onderzoeker vertellen dat u zich ongemakkelijk voelt of de vraag niet wilt beantwoorden.

2. Geef een bloedmonster (10 ml). Het doel van deze bloedtest is om veranderingen in bepaalde bloedmarkers te onderzoeken in relatie tot uw veranderingen in uw symptomen

   Risico's: De fysieke risico's verbonden aan deelname aan deze studie zijn met de bloedafname. Het proces van bloedafname kan bloedingen, blauwe plekken, pijn, een licht gevoel in het hoofd en een kleine zwelling rond het gebied van de naaldprik veroorzaken. Af en toe kan er een infectie of bloeding ontstaan ​​op de plek waar de naald in de ader is geplaatst. Om deze risico's te minimaliseren, wordt het bloedmonster afgenomen door ervaren technici.

3. Onderga een nociceptieve flexiereflextest (NFR). Deze test onderzoekt hoe uw lichaam reageert op pijnlijke prikkels. Om elke testsessie te beginnen, worden elektroden die worden gebruikt om de nociceptieve flexiereflex te meten, aan uw linkerbeen bevestigd. Om de reflex te meten, dienen we een reeks elektrische prikkels toe aan de enkel van uw linkervoet. Na elke stimulus wordt u gevraagd om de stimulusintensiteit te beoordelen met behulp van een schaal met ankers van 0 (geen gevoel), 50 (pijndrempel) en 100 (maximaal draaglijk). Deze procedure wordt gebruikt om de intensiteit van de stimulus te bepalen die nodig is om een ​​nociceptieve flexiereflexrespons van uw linker hamstringspier op te wekken. Deze reflex is zo klein dat u misschien niet eens enige activiteit in uw beenspieren opmerkt. De intensiteit van elektrische prikkels zal langzaam worden verhoogd totdat er een reflexreactie wordt getoond, maar de intensiteit zal NOOIT hoger zijn dan wat u beoordeelt als een "100" (maximaal aanvaardbaar). Bij de hogere intensiteiten wordt de elektrische prikkel door anderen beschreven als een "korte speldenprik" of "tapijtschok".

We zullen dezelfde procedure gebruiken om uw pijndrempel voor elektrische stimulatie van uw enkel te beoordelen. De intensiteit van de stimulus wordt langzaam verhoogd en u wordt gevraagd om elke stimulus op een schaal van 0-100 te beoordelen. De procedure wordt beëindigd zodra u een stimulusintensiteit van "100" (maximaal aanvaardbaar) geeft.

Risico's: De nociceptieve flexiereflexprocedure veroorzaakt waarschijnlijk tijdelijk ongemak, verhoging van de hartslag en bloeddruk, evenals sensaties van ongemak of pijn. Verder kan de voorbereiding van de huid die nodig is om elektroden aan te brengen enigszins irriterend of onaangenaam zijn, en kan er wat roodheid van de huid achterblijven die een paar dagen nodig heeft om te genezen. Om deze risico's te minimaliseren, zullen alleen goed opgeleide technici deze test uitvoeren. Het is belangrijk op te merken dat deze test vergelijkbaar is met een EMG-onderzoek (elektromyogram), een test die gewoonlijk wordt uitgevoerd bij routinematige medische zorg.