Pilotní studie o využití nociceptivního flexního reflexu u fibromyalgie (NFR)

Celkový design

Do této 12týdenní prospektivní kohortové studie budou zařazeny pacientky s FM. Aby došlo ke změně symptomů pacienta, budou subjekty (n=30) randomizovány k šesti sezením telefonické kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo k „obvyklé“ péči. CBT bude poskytována od týdne 1 (základní) do týdne 6. Hodnocení výsledků (tj. dotazníky o symptomech, hladiny plazmatických neuropeptidů a NFR) budou prováděna na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12. Subjekty, které nedokončí všechny tři testovací fáze studie, budou hlášeny jako odstoupení a budou nahrazeny podle potřeby, dokud tuto studii nedokončí celkem 30 dobrovolníků:

Dobrovolníci budou požádáni, aby navštívili Centrum klinického výzkumu fibromyalgie při 3 různých příležitostech: základní stav (screening), 6. týden a 12. týden.

Během první návštěvy budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Podobně jako u házení mincí máte 50% šanci, že budete zařazeni do jedné ze dvou skupin: a) skupina s výukou po telefonu nebo b) skupina obvyklé péče. Subjekty, které jsou náhodně přiděleny do vzdělávací instruktážní skupiny, obdrží jeden telefonát týdně po dobu prvních šesti týdnů studie. Během telefonického rozhovoru obdržíte pokyny ke zvládání bolesti. Jsou-li předměty zařazeny do vzdělávací instruktážní skupiny, musí subjekty souhlasit s tím, že nám umožní nahrát telefonní rozhovor na audiokazetu. Nahrávání telefonních hovorů nám pomůže poskytnout vám nejvyšší kvalitu výuky. Na druhou stranu, subjekty zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny nebudou dostávat žádné telefonáty od výzkumného týmu.

Během každé návštěvy budou subjekty požádány, aby provedly následující:

1. Vyplňte komplexní dotazník (na počítači nebo v tradičním formátu papíru a pera) o tom, jak fibromyalgie ovlivňuje váš každodenní život.

   Rizika: Můžete se cítit nepříjemně nebo vám záleží na tom, abyste neodpověděli na konkrétní otázku. Abyste minimalizovali tato rizika, můžete výzkumníkovi sdělit, že se necítíte dobře nebo si nepřejete na otázku odpovídat.

2. Poskytněte vzorek krve (10 ml). Účelem tohoto krevního testu je vyšetřit změny určitých krevních markerů ve vztahu ke změnám vašich příznaků

   Rizika: Fyzická rizika spojená s účastí v této studii jsou s odběrem krve. Proces odběru krve může způsobit krvácení, modřiny, bolest, točení hlavy a menší otok v oblasti jehly. Občas se může vyvinout infekce nebo krvácení v místě vložení jehly do žíly. Aby se tato rizika minimalizovala, vzorek krve odeberou zkušení technici.

3. Podstoupit testování nociceptivního flexního reflexu (NFR). Tento test zkoumá, jak vaše tělo reaguje na bolestivé podněty. Na začátku každého testovacího sezení se k vaší levé noze připojí elektrody používané k měření nociceptivního flexního reflexu. K měření reflexu zavedeme sérii elektrických stimulů do kotníku vaší levé nohy. Po každém stimulu budete požádáni, abyste ohodnotili intenzitu stimulu pomocí stupnice s kotvami 0 (žádný pocit), 50 (práh bolesti) a 100 (maximálně tolerovatelný). Tento postup se používá ke stanovení intenzity stimulu potřebného k vyvolání nociceptivní flexní reflexní reakce z vašeho levého hamstringu. Tento reflex je tak malý, že si možná ani nevšimnete žádné aktivity svalů nohou. Intenzita elektrických stimulů se bude pomalu zvyšovat, dokud se neobjeví reflexní odezva, ale NIKDY nepřesáhne intenzitu, kterou hodnotíte jako „100“ (maximálně tolerovatelné). Při vyšších intenzitách je elektrický stimul popisován ostatními jako pocit „krátkého píchnutí špendlíkem“ nebo „šok z koberce“.

Stejný postup použijeme k posouzení prahu tolerance bolesti pro elektrickou stimulaci kotníku. Intenzita stimulu se bude pomalu zvyšovat a budete požádáni o hodnocení každého stimulu na stupnici 0-100. Procedura bude ukončena, jakmile poskytnete hodnocení intenzity stimulu „100“ (maximálně tolerovatelné).

Rizika: Postup nociceptivního flexního reflexu pravděpodobně vyvolá dočasné nepohodlí, zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku, stejně jako pocity nepohodlí nebo bolesti. Dále může být příprava kůže potřebná k aplikaci elektrod mírně dráždivá nebo nepříjemná a může zanechat zarudnutí kůže, které může trvat několik dní, než se zahojí. Aby se tato rizika minimalizovala, tento test provedou pouze dobře vyškolení technici. Je důležité poznamenat, že tento test je podobný studii EMG (elektromyogram) – testu běžně prováděnému v běžné lékařské péči.