Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania nocyceptywnego odruchu zgięcia w fibromialgii (NFR)

Ogólny projekt

Pacjentki z FM zostaną włączone do tego 12-tygodniowego prospektywnego badania kohortowego. Aby zmienić objawy pacjenta, osoby badane (n=30) zostaną losowo przydzielone do sześciu sesji telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub do „zwykłej” opieki. CBT będzie prowadzona od tygodnia 1 (poziom wyjściowy) do tygodnia 6. Oceny wyników (tj. samoopisowe kwestionariusze dotyczące objawów, poziomów neuropeptydów w osoczu i NFR) zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Osoby, które nie ukończą wszystkich trzech faz badania, zostaną zgłoszone jako wycofane i zastąpione w razie potrzeby, aż łącznie 30 ochotników ukończy to badanie:

Ochotnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie Centrum Badań Klinicznych Fibromialgii przy 3 różnych okazjach: w punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe), w 6. i 12. tygodniu.

Podczas pierwszej wizyty badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Podobnie jak w przypadku rzucania monetą, masz 50% szans na przypisanie do jednej z dwóch grup: a) telefonicznej grupy edukacyjnej lub b) zwykłej grupy opiekuńczej. Badani, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy edukacyjnej, otrzymają jeden telefon tygodniowo przez pierwsze sześć tygodni badania. Podczas rozmowy telefonicznej otrzymasz wskazówki dotyczące radzenia sobie z bólem. Jeśli badani są przydzieleni do grupy nauczania edukacyjnego, muszą wyrazić zgodę na nagranie rozmowy telefonicznej. Nagrywanie rozmów telefonicznych pomoże nam zapewnić najwyższą jakość nauczania. Z drugiej strony osoby przydzielone do zwykłej grupy opieki nie będą odbierać telefonów od zespołu badawczego.

Podczas każdej wizyty osoby badane zostaną poproszone o wykonanie następujących czynności:

1. Wypełnij obszerny kwestionariusz (komputerowy lub tradycyjny papier i długopis) dotyczący wpływu fibromialgii na Twoje codzienne życie.

   Ryzyko: Możesz czuć się nieswojo lub nie chcieć odpowiedzieć na określone pytanie. Aby zminimalizować to ryzyko, możesz powiedzieć badaczowi, że czujesz się nieswojo lub nie chcesz odpowiadać na pytanie.

2. Dostarczyć próbkę krwi (10 ml). Celem tego badania krwi jest zbadanie zmian niektórych markerów krwi w odniesieniu do zmian w objawach

   Zagrożenia: Fizyczne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu wiąże się z pobieraniem krwi. Proces pobierania krwi może powodować krwawienie, siniaki, ból, zawroty głowy i niewielki obrzęk wokół obszaru ukłucia igły. Czasami w miejscu wprowadzenia igły do ​​żyły może rozwinąć się infekcja lub krwawienie. Aby zminimalizować to ryzyko, próbki krwi będą pobierane przez doświadczonych techników.

3. Poddaj się badaniu nocyceptywnego odruchu zgięcia (NFR). Ten test sprawdza, jak twoje ciało reaguje na bolesne bodźce. Na początku każdej sesji testowej elektrody używane do pomiaru nocyceptywnego odruchu zgięcia zostaną przymocowane do lewej nogi. Aby zmierzyć odruch, podamy serię bodźców elektrycznych do kostki lewej stopy. Po każdym bodźcu zostaniesz poproszony o ocenę intensywności bodźca za pomocą skali z kotwicami 0 (brak czucia), 50 (próg bólu) i 100 (maksymalne tolerowane). Ta procedura służy do określenia intensywności bodźca wymaganego do wywołania nocyceptywnej odpowiedzi odruchowej zgięcia lewego mięśnia uda. Ten odruch jest tak mały, że możesz nawet nie zauważyć żadnej aktywności mięśni nóg. Intensywność bodźców elektrycznych będzie wzrastać powoli, aż pojawi się reakcja odruchowa, ale intensywność NIGDY nie przekroczy wartości, którą oceniasz jako „100” (maksymalna dopuszczalna). Przy wyższych intensywnościach bodziec elektryczny jest opisywany przez innych jako „krótkie ukłucie” lub „wstrząs dywanu”.

Zastosujemy tę samą procedurę, aby ocenić Twój próg tolerancji bólu na stymulację elektryczną kostki. Intensywność bodźca będzie powoli wzrastać, a użytkownik zostanie poproszony o ocenę każdego bodźca w skali 0-100. Procedura zakończy się, gdy tylko podasz ocenę intensywności bodźca „100” (maksymalna dopuszczalna).

Zagrożenia: Procedura nocyceptywnego odruchu zgięcia może wywołać przejściowy dyskomfort, wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi, a także uczucie dyskomfortu lub bólu. Ponadto przygotowanie skóry wymagane do nałożenia elektrod może być lekko drażniące lub nieprzyjemne i może pozostawić pewne zaczerwienienie skóry, które może wymagać kilku dni, aby się zagoić. Aby zminimalizować to ryzyko, ten test przeprowadzą tylko dobrze wyszkoleni technicy. Należy zauważyć, że ten test jest podobny do badania EMG (elektromiogramu) — testu powszechnie wykonywanego w rutynowej opiece medycznej.