Un estudio piloto sobre el uso del reflejo de flexión nociceptivo para la fibromialgia (NFR)

Diseño general

Las pacientes con FM se inscribirán en este estudio de cohorte prospectivo de 12 semanas. Para efectuar el cambio en los síntomas del paciente, los sujetos (n = 30) serán asignados al azar para recibir seis sesiones de terapia cognitiva conductual (TCC) por teléfono o atención "habitual". La TCC se proporcionará desde la semana 1 (línea de base) hasta la semana 6. Las evaluaciones de resultados (es decir, cuestionarios de síntomas de autoinforme, niveles de neuropéptidos en plasma y NFR) se realizarán al inicio, en la semana 6 y en la semana 12. Los sujetos que no completen las tres fases de prueba del estudio se informarán como retiros y serán reemplazados. según sea necesario hasta que un total de 30 voluntarios hayan completado este estudio:

Se pedirá a los voluntarios que visiten el Centro de Investigación Clínica de Fibromialgia en 3 ocasiones diferentes: línea de base (detección), semana 6 y semana 12.

Durante la primera visita, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. De manera similar a lanzar una moneda, tiene un 50% de posibilidades de ser asignado a uno de dos grupos: a) grupo de instrucción educativa por teléfono o b) grupo de atención habitual. Los sujetos que se asignan aleatoriamente al grupo de instrucción educativa recibirán una llamada telefónica por semana durante las primeras seis semanas del estudio. Durante la conversación telefónica, recibirá instrucciones sobre cómo manejar su dolor. Si se asignan sujetos al grupo de instrucción educativa, los sujetos deben aceptar permitirnos grabar la conversación telefónica. La grabación de audio de las conversaciones telefónicas nos ayudará a brindarle la más alta calidad de instrucción. Por otro lado, los sujetos asignados al grupo de atención habitual no recibirán llamadas telefónicas del equipo de investigación.

Durante cada visita se les pedirá a los sujetos que hagan lo siguiente:

1. Complete un cuestionario completo (en computadora o en el formato tradicional de papel y lápiz) sobre cómo la fibromialgia afecta su vida diaria.

   Riesgos: Es posible que se sienta incómodo o que le importe no responder una pregunta en particular. Para minimizar estos riesgos, puede decirle al investigador que se siente incómodo o que no desea responder la pregunta.

2. Proporcione una muestra de sangre (10 ml). El propósito de este análisis de sangre es examinar los cambios en ciertos marcadores sanguíneos en relación con los cambios en sus síntomas.

   Riesgos: Los riesgos físicos asociados con la participación en este estudio son con la extracción de sangre. El proceso de extracción de sangre puede causar sangrado, hematomas, dolor, mareos y algo de hinchazón leve alrededor del área del pinchazo de la aguja. Ocasionalmente, se puede desarrollar una infección o sangrado en el lugar donde se colocó la aguja en la vena. Para minimizar estos riesgos, la muestra de sangre será obtenida por técnicos experimentados.

3. Someterse a pruebas de reflejo de flexión nociceptivo (NFR). Esta prueba examina cómo responde su cuerpo a los estímulos dolorosos. Para comenzar cada sesión de prueba, se colocarán en su pierna izquierda electrodos utilizados para medir el reflejo de flexión nociceptivo. Para medir el reflejo, le administraremos una serie de estímulos eléctricos en el tobillo de su pie izquierdo. Después de cada estímulo, se le pedirá que califique la intensidad del estímulo usando una escala con anclas de 0 (sin sensación), 50 (umbral de dolor) y 100 (máximo tolerable). Este procedimiento se utiliza para determinar la intensidad del estímulo necesario para provocar una respuesta refleja de flexión nociceptiva del músculo isquiotibial izquierdo. Este reflejo es tan pequeño que es posible que ni siquiera note actividad en los músculos de las piernas. La intensidad de los estímulos eléctricos se incrementará lentamente hasta que se muestre una respuesta refleja, pero la intensidad NUNCA excederá la que usted califica como "100" (máxima tolerable). En las intensidades más altas, el estímulo eléctrico es descrito por otros como un "breve pinchazo" o un "shock de alfombra".

Usaremos el mismo procedimiento para evaluar su umbral de tolerancia al dolor para la estimulación eléctrica en su tobillo. La intensidad del estímulo aumentará lentamente y se le pedirá que califique cada estímulo en una escala de 0 a 100. El procedimiento finalizará tan pronto como proporcione una calificación de intensidad de estímulo de "100" (máximo tolerable).

Riesgos: Es probable que el procedimiento de reflejo de flexión nociceptivo provoque molestias temporales, aumentos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, así como sensaciones de incomodidad o dolor. Además, la preparación de la piel requerida para aplicar los electrodos puede ser levemente irritante o incómoda, y puede dejar algo de enrojecimiento de la piel que podría requerir algunos días para sanar. Para minimizar estos riesgos, solo técnicos bien capacitados realizarán esta prueba. Es importante tener en cuenta que esta prueba es similar a un estudio EMG (electromiograma), una prueba que se realiza comúnmente en la atención médica de rutina.