使用伤害性屈曲反射治疗纤维肌痛的初步研究 (NFR)

整体设计

患有 FM 的女性患者将参加这项为期 12 周的前瞻性队列研究。 为了改变患者的症状，受试者 (n=30) 将被随机分配接受六次基于电话的认知行为疗法 (CBT) 或“常规”护理。 CBT 将从第 1 周（基线）到第 6 周提供。 结果评估（即，自我报告症状问卷、血浆神经肽水平和 NFR）将在基线、第 6 周和第 12 周进行。未完成研究的所有三个测试阶段的受试者将被报告为退出，并将被替换根据需要，直到总共 30 名志愿者完成了这项研究：

志愿者将被要求在 3 个不同的时间访问纤维肌痛临床研究中心：基线（筛选）、第 6 周和第 12 周。

在第一次访问期间，受试者将被随机分配到两个组中的一个。 类似于掷硬币，您有 50% 的机会被分配到两个组中的任何一个：a) 基于电话的教育指导组或 b) 常规护理组。 被随机分配到教育指导组的受试者在研究的前六周内每周会接到一个电话。 在电话交谈中，您将收到有关控制疼痛的说明。 如果受试者被分配到教育指导组，受试者必须同意允许我们对电话交谈进行录音。 对电话交谈进行录音将帮助我们为您提供最高质量的教学。 另一方面，分配到常规护理组的受试者不会接到研究小组的电话。

在每次访问期间，受试者将被要求做以下事情：

1. 完成一份关于纤维肌痛如何影响您日常生活的综合问卷（基于计算机或传统的纸笔形式）。

   风险：您可能会感到不自在或不想回答某个特定问题。 为了尽量减少这些风险，您可以告诉研究人员您感到不舒服或不想回答问题。

2. 提供血液样本（10 毫升）。此血液测试的目的是检查与您的症状变化相关的某些血液标记物的变化

   风险：与参与本研究相关的身体风险与抽血有关。 抽血过程可能会导致出血、瘀伤、疼痛、头晕和针刺区域周围的一些轻微肿胀。 有时，针头插入静脉的位置可能会发生感染或出血。 为了尽量减少这些风险，血液样本将由经验丰富的技术人员获取。

3. 接受伤害性屈曲反射 (NFR) 测试。 该测试检查您的身体对疼痛刺激的反应。 在开始每次测试时，用于测量伤害性屈曲反射的电极将连接到您的左腿。 为了测量反射，我们将对您的左脚脚踝进行一系列电刺激。 每次刺激后，您将被要求使用锚点为 0（无感​​觉）、50（疼痛阈值）和 100（最大可容忍度）的量表对刺激强度进行评分。 此程序用于确定从左腿筋肌肉引起伤害性屈曲反射反应所需的刺激强度。 这种反射非常小，您甚至可能不会注意到腿部肌肉的任何活动。 电刺激的强度将缓慢增加，直到出现反射反应，但强度绝不会超过您评价为“100”（最大可容忍度）的强度。 在更高的强度下，电刺激被其他人描述为感觉像“短暂的针刺”或“地毯电击”。

我们将使用相同的程序来评估您对脚踝电刺激的疼痛耐受阈值。 刺激强度将缓慢增加，您将被要求以 0-100 的等级对每个刺激进行评分。 一旦您提供“100”（最大可容忍度）的刺激强度等级，程序就会结束。

风险：伤害性屈曲反射手术可能会引起暂时的不适、心率和血压升高以及不适或疼痛感。 此外，应用电极所需的皮肤准备可能会轻微刺激或不舒服，并且可能会留下一些可能需要几天才能愈合的皮肤发红。 为尽量减少这些风险，只有训练有素的技术人员才能进行此测试。 重要的是要注意，该测试类似于 EMG（肌电图）研究——常规医疗保健中通常进行的测试。