Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NUCYNTA (Tapentadol Omedelbar Frisättning) kontra Oxykodon Omedelbar Frisättning vid behandling av akut ländryggssmärta

17 december 2012 uppdaterad av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie av NUCYNTA (Tapentadol) omedelbar frisättning vs. Oxykodon omedelbar frisättning för behandling av akut ländryggssmärta

Utvärdera hur NUCYNTA (tapentadol) omedelbar frisättning (IR) kan jämföras med oxikodon IR vid behandling av akut ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, poliklinisk, multicenter, dubbelblind studie (blindad för patient och till studieläkare) som jämför NUCYNTA med oxikodon IR vid behandling av patienter med akut (nyuppkommen) ländryggssmärta som också har associerad bensmärta som utstrålar ( färdas ner) under knät. Patienter kommer att undersökas för studieberättigande vid besök 1. Studien kommer att förklaras och informerat samtycke kommer att erhållas. Potentiella patienter måste uppfylla alla behörighetskriterier för att få delta i studien. Berättigade kandidater kommer att gå vidare till den dubbelblinda behandlingsfasen. Vid tidpunkten för studiestart kommer alla förbjudna mediciner att avbrytas och kommer att förbjudas under hela studien. Alla patienter kommer att ringa till ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS) för att genomföra en smärtbedömning två gånger dagligen under hela studien. Patienter som avbryter behandlingen tidigt av någon anledning kommer att instrueras att kontakta studieplatsen för att slutföra slutliga bedömningar, innan de tar kompletterande smärtstillande medicin om tillämpligt, och att schemalägga ett sista studiebesök. Alla patienter kommer att återvända till studieplatsen på dag 5 (besök 2) där de kommer att utvärderas av studiepersonal och, vid behov, fortsätta med studiebehandling i ytterligare 5 dagar. Patienterna kommer att återvända till studieplatsen för det sista besöket på dag 10/slutet av studien (besök 3) då de kommer att ha alla slutliga studiebedömningar. Behandlingstiden kommer att vara upp till 10 dagar. Sponsorn kommer att samla in negativa händelser från och med undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. Biverkningar kommer att rapporteras av försökspersonen under hela studien. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser som kvarstår i slutet av studien kommer att följas av utredaren tills det löst sig eller tills ett kliniskt stabilt effektmått uppnås. Blodprover för serumkemi och hematologi och ett urinprov för urinanalys kommer att tas. Utredaren kommer att granska laboratorierapporten, dokumentera denna granskning och registrera alla kliniskt relevanta förändringar som inträffar under studien. Följande tester kommer att utföras av centrallaboratoriet: Uringraviditetstest endast för kvinnor i fertil ålder, Urine Drug Screen, Vitala tecken (pulsfrekvens och blodtryck), Fysisk undersökning, Neurologisk undersökning och Kräkningsbedömning. Studien kommer att genomföras på cirka 80 platser i USA (USA). Patienterna kommer att randomiseras till en av de två följande behandlingsgrupperna: NUCYNTA 50, 75 eller 100 mg var 4:e till 6:e timme upp till 10 dagar efter behov för smärta. Oxykodon IR 5, 10 eller 15 mg var 4:e till 6:e timme efter behov för smärta. Patienterna kommer att påbörja behandlingen på dag 1 med en "lägre dos" kapsel av studieläkemedlet (NUCYNTA 50 mg eller oxikodon IR 5 mg). Efterföljande dosjusteringar kommer att göras av studiepatienter, efter behov, för att uppnå en dos som ger en meningsfull förbättring av deras smärtintensitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

667

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
      • Wildomar, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Newport Richey, Florida, Förenta staterna
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
      • N Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
      • Washington, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Förenta staterna
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna
      • Williamsville, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Andover, Ohio, Förenta staterna
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Tyrone, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Bryan, Texas, Förenta staterna
      • Bulverde, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna
      • Orem, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid besök 1 (studieinträde) ska patienter ha en anamnes och fysiska och neurologiska undersökningar som stödjer en klinisk diagnos av akut ländryggssmärta som känns ner till underbenet under knät med debut senast 30 dagar före besök 1
  • Vid besök 1 måste patienter rapportera kvalificerande poäng för smärtintensitet
  • Patienterna måste vara lämpliga kandidater för behandling med oral opioid smärtstillande medicin enligt utredarens kliniska bedömning
  • Patienterna måste kunna korrekt verbalisera smärtegenskaper och fullfölja alla protokoll som krävs för mätningar/bedömningar utan hjälp
  • Patienterna måste vara medicinskt stabila på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och kliniska laboratorietester utförda vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik med ryggsmärta (cervikal, bröstkorg eller lumbosakral) =50 % av tiden under 1 år före det första besöket
  • Historik av någon episod av ländryggssmärta, med undantag för den aktuella episoden med akut ländryggssmärta, inom 3 månader före det första besöket som var större än mild i smärtintensitet, eller var förknippad med funktionshinder (t.ex. förlust av tid från arbetet , familj eller dagliga aktiviteter), eller krävde användningen av ett opioid (narkotisk) smärtstillande medel inklusive tramadol
  • Anamnes eller fysiska undersökningsresultat som tyder på akut ländryggssmärta eller något av de neurologiska symtomen eller tecknen orsakas av ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. feber, frossa, oförklarlig viktminskning, dysfunktion av tarm eller urinblåsa eller inkontinens, bilateral bensvaghet , progressiv svaghet, förlamning)
  • Det finns en stor sannolikhet för kirurgiskt ingrepp för ryggsmärtan under den beräknade tiden på studien eller att det kommer att bli en ökning av svårighetsgraden av bensmärtan eller underskotten
  • Genomgick antingen ett kirurgiskt ingrepp som involverade ryggraden eller intervertebrala diskar i nedre delen av ryggen inom 1 år före besök 1 eller genomgick >1 kirurgiskt ingrepp som involverade ryggraden eller intervertebrala diskarna i nedre delen av ryggen
  • har något smärtsamt tillstånd som kan störa studiens bedömningar eller med patientens förmåga att skilja smärta i samband med den akuta ländryggssmärtan från smärta i samband med ett annat tillstånd
  • Historik av svår lumbal spinal stenos, fibromyalgi eller ankyloserande spondylit
  • historia av epilepsi eller återkommande anfall
  • Kan inte eller vill avbryta alla förbjudna mediciner vid tidpunkten för randomiseringen och under tiden för deras deltagande i studien
  • Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, screening av urindroger eller utredarens kliniska bedömning
  • Historik av cancermalignitet inom 2 år före det första besöket, med undantag för basalcellshudkarcinom
  • Har lämnat in eller planerar att lämna in en arbetstagares ersättningsanspråk för alla problem som är relaterade till den aktuella episoden med akut ländryggssmärta
  • För närvarande inblandad i rättstvister eller planerar att söka rättshjälp för alla frågor som rör deras akuta ländryggssmärta
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot tapentadol eller jämförelsemedlet (oxikodon) eller något hjälpämne som används vid tillverkningen av dem
  • Hade tidigare varit inskriven i en tapentadol klinisk studie
  • är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
NUCYNTA 50 75 eller 100 mg var 4:e till 6:e timme i upp till 10 dagar efter behov för smärta
Läkemedel: NUCYNTA
50, 75 eller 100 mg var 4:e till 6:e timme i upp till 10 dagar efter behov för smärta
Aktiv komparator: 002
Oxykodon IR 5 10 eller 15 mg var 4:e till 6:e timme i upp till 10 dagar efter behov för smärta
Läkemedel: Oxykodon IR
5, 10 eller 15 mg var 4:e till 6:e timme i upp till 10 dagar efter behov för smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) för ländryggssmärta - Sammanfattningsstatistik vid 120 timmar (med imputation)
Tidsram: 0 timmar (före första dosen) och 120 timmar
Smärtintensitet är en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). 0=ingen smärta, 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnaden (PID) skulle beräknas som baslinjesmärta minus nuvarande smärta vid varje bedömningstidpunkt. SPID är en viktad summa av PID över en viss tidsperiod, säg 120 timmar.
0 timmar (före första dosen) och 120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) för ländryggssmärta - Sammanfattningsstatistik efter 2 dagar (med imputation)
Tidsram: Dag 0 och dag 2
Smärtintensitet är en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). 0=ingen smärta, 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnaden (PID) skulle beräknas som baslinjesmärta minus nuvarande smärta vid varje bedömningstidpunkt. SPID är en viktad summa av PID över en viss tidsperiod, säg 2 dagar.
Dag 0 och dag 2
SPID för ländryggssmärta - Sammanfattningsstatistik efter 3 dagar (med imputation)
Tidsram: Dag 0 och dag 3
Smärtintensitet är en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). 0=ingen smärta, 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnaden (PID) skulle beräknas som baslinjesmärta minus nuvarande smärta vid varje bedömningstidpunkt. SPID är en viktad summa av PID över en viss tidsperiod, säg 3 dagar.
Dag 0 och dag 3
SPID för ländryggssmärta - Sammanfattningsstatistik efter 10 dagar (med imputation)
Tidsram: Dag 0 och dag 10
Smärtintensitet är en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). 0=ingen smärta, 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnaden (PID) skulle beräknas som baslinjesmärta minus nuvarande smärta vid varje bedömningstidpunkt. SPID är en viktad summa av PID över en viss tidsperiod, säg 10 dagar.
Dag 0 och dag 10
SPID för indexbensmärta - sammanfattningsstatistik efter 2 dagar (med imputation)
Tidsram: Dag 0 och dag 2
Smärtintensitet är en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). 0=ingen smärta, 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnaden (PID) skulle beräknas som baslinjesmärta minus nuvarande smärta vid varje bedömningstidpunkt. SPID är en viktad summa av PID över en viss tidsperiod, säg 2 dagar.
Dag 0 och dag 2
SPID för indexbensmärta - sammanfattande statistik efter 3 dagar (med imputation)
Tidsram: Dag 0 och dag 3
Smärtintensitet är en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). 0=ingen smärta, 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnaden (PID) skulle beräknas som baslinjesmärta minus nuvarande smärta vid varje bedömningstidpunkt. SPID är en viktad summa av PID över en viss tidsperiod, säg 3 dagar.
Dag 0 och dag 3
SPID för indexbensmärta - sammanfattningsstatistik efter 5 dagar (med imputation)
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Smärtintensitet är en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). 0=ingen smärta, 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnaden (PID) skulle beräknas som baslinjesmärta minus nuvarande smärta vid varje bedömningstidpunkt. SPID är en viktad summa av PID över en viss tidsperiod, säg 5 dagar.
Dag 0 och dag 5
SPID för indexbensmärta - sammanfattande statistik efter 10 dagar (med imputation)
Tidsram: Dag 0 och dag 10
Smärtintensitet är en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). 0=ingen smärta, 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnaden (PID) skulle beräknas som baslinjesmärta minus nuvarande smärta vid varje bedömningstidpunkt. SPID är en viktad summa av PID över en viss tidsperiod, säg 10 dagar.
Dag 0 och dag 10
Total smärtlindring (TOTPAR) för ländryggssmärta - Sammanfattningsstatistik efter 5 dagar
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Smärtlindring - 5-punkts numerisk värderingsskala, 0=Ingen, 4=Fullständig. Total smärtlindring (TOTPAR) är en viktad summa av smärtlindring under en viss tidsperiod, säg 5 dagar.
Dag 0 och dag 5
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Kontinuerlig smärta Dag 5
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Subskalepoäng beräknas som medelvärdet av objekten i den subskalan varierade från 0 till 10. Kontinuerliga smärtsubskalebeskrivningar inkluderar: pulserande smärta, krampsmärta, gnagande smärta, värkande smärta, tung smärta och ömhet.
Dag 0 och dag 5
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Kontinuerlig smärta dag 10/senaste besök
Tidsram: Dag 0 och dag 10
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Subskalepoäng beräknas som medelvärdet av objekten i den subskalan varierade från 0 till 10. Kontinuerliga smärtsubskalebeskrivningar inkluderar: pulserande smärta, krampsmärta, gnagande smärta, värkande smärta, tung smärta och ömhet.
Dag 0 och dag 10
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Intermittent smärta Dag 5
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Subskalepoäng beräknas som medelvärdet av objekten i den subskalan varierade från 0 till 10. Intermittenta smärtsubskalebeskrivningar inkluderar: skottsmärta, stickande smärta, skarp smärta, klyvningssmärta, elchocksmärta och piercing.
Dag 0 och dag 5
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Intermittent smärta dag 10/senaste besök
Tidsram: Dag 0 och dag 10
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Subskalepoäng beräknas som medelvärdet av objekten i den subskalan varierade från 0 till 10. Intermittenta smärtsubskalebeskrivningar inkluderar: skottsmärta, stickande smärta, skarp smärta, klyvningssmärta, elchocksmärta och piercing.
Dag 0 och dag 10
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Neuropatisk smärta Dag 5
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Subskalepoäng beräknas som medelvärdet av objekten i den subskalan varierade från 0 till 10. Deskriptorer av huvudsakligen neuropatisk smärta inkluderar: brännande smärta, kallfrysande smärta, smärta orsakad av lätt beröring, klåda, stickningar eller "nålar och nålar". " och domningar.
Dag 0 och dag 5
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Neuropatisk smärta Dag 10/Sista besök
Tidsram: Dag 0 och dag 10
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Subskalepoäng beräknas som medelvärdet av objekten i den subskalan varierade från 0 till 10. Deskriptorer av huvudsakligen neuropatisk smärta inkluderar: brännande smärta, kallfrysande smärta, smärta orsakad av lätt beröring, klåda, stickningar eller "nålar och nålar". " och domningar.
Dag 0 och dag 10
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Affektiva beskrivningar Dag 5
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Subskalepoäng beräknas som medelvärdet av objekten i den subskalan varierade från 0 till 10. Affektiva subskalebeskrivningar inkluderar: tröttande-utmattande, kränkande, rädd och straffande-grym.
Dag 0 och dag 5
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Affektiva beskrivningar Dag 10/Senaste besök
Tidsram: Dag 0 och dag 10
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Subskalepoäng beräknas som medelvärdet av objekten i den subskalan varierade från 0 till 10. Affektiva subskalebeskrivningar inkluderar: tröttande-utmattande, kränkande, rädd och straffande-grym.
Dag 0 och dag 10
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Totalpoäng Dag 5
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Den totala SF-MPQ-2-skalapoängen beräknas som medelvärdet av alla 22 objekt. Intervallet för den totala poängen är 0 till 10.
Dag 0 och dag 5
SF-MPQ-2 - Ändring från baslinjevärden: Subskala och totalpoäng - Totalpoäng dag 10/senaste besök
Tidsram: Dag 0 och dag 10
Short-Form McGill Pain Questionnaire - 2 (SF-MPQ-2) är ett instrument med 22 frågor. Varje punkt listar olika kvaliteter av smärta eller relaterade symtom och poängsätts med hjälp av en 11-punkts NRS som sträcker sig från (smärta eller symptom är inte närvarande) till 10 (värsta möjliga smärta). Den totala SF-MPQ-2-skalapoängen beräknas som medelvärdet av alla 22 objekt. Intervallet för den totala poängen är 0 till 10.
Dag 0 och dag 10
Patient globalt intryck av förändring vid slutet av studien
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
Patient Global Impression of Change (PGIC) bedömer patientens globala förbättring sedan studiebehandlingen påbörjades med en 7-punkts NRS (1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket sämre).
Dag 0 och dag 10/senaste besök
Patient globalt intryck av förändring vid slutet av studien
Tidsram: Dag 0 och dag 10/första besöket
Patient Global Impression of Change (PGIC) bedömer patientens globala förbättring sedan studiebehandlingen påbörjades med en 7-punkts NRS (1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket sämre).
Dag 0 och dag 10/första besöket
Kliniker globalt intryck av förändring vid slutet av studien
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
Clinician Global Impression of Change (CGIC) bedömer försökspersonens globala förbättring sedan studiebehandlingen påbörjades med en 7-punkts NRS (1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket sämre).
Dag 0 och dag 10/senaste besök
Nöjd med behandling dag 5
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Försökspersonens tillfredsställelse med behandlingen bedömdes med en 7-gradig skala (1=Mycket nöjd, 2=Något nöjd, 3=Lätt nöjd, 4=Varken nöjd eller missnöjd, 5=Lätt missnöjd, 6=Något missnöjd=missnöjd, ).
Dag 0 och dag 5
Tillfredsställelse med behandling i slutet av studien
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
Försökspersonens tillfredsställelse med behandlingen bedömdes med en 7-gradig skala (1=Mycket nöjd, 2=Något nöjd, 3=Lätt nöjd, 4=Varken nöjd eller missnöjd, 5=Lätt missnöjd, 6=Något missnöjd=missnöjd, ).
Dag 0 och dag 10/senaste besök
Förekomst av 30 % svarar utan illamående eller kräkningar på dag 5
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Antalet försökspersoner hade ≥ 30 % minskning från baslinjen i intensiteten i ländryggssmärta utan att illamående eller kräkningar rapporterades.
Dag 0 och dag 5
Förekomst av 50 % svarar utan illamående eller kräkningar på dag 5
Tidsram: Dag 0 och dag 5
Antalet försökspersoner hade ≥ 50 % minskning från baslinjen i intensiteten av ländryggssmärtor utan att illamående eller kräkningar rapporterades.
Dag 0 och dag 5
Sammanfattning av behandlingsuppkommande biverkningar som leder till avbrytande av läkemedelsbehandling
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
Dag 0 och dag 10/senaste besök
Sammanfattning av försökspersoner som har illamående som en behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
Antal försökspersoner som rapporterade illamående som en biverkning som uppstod vid behandling under studien.
Dag 0 och dag 10/senaste besök
Sammanfattning av försökspersoner som har kräkningar som en behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
Antal försökspersoner som rapporterade kräkningar som en behandlingsbiverkning under studien.
Dag 0 och dag 10/senaste besök
Sammanfattning av försökspersoner som har förstoppning som en behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
Antalet försökspersoner som rapporterade förstoppning som en behandlingsbiverkning under studien.
Dag 0 och dag 10/senaste besök
Sammanfattning av försökspersoner som har klåda som en behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
Antal försökspersoner som rapporterade klåda som en biverkning som uppstod vid behandling under studien.
Dag 0 och dag 10/senaste besök
Kaplan-Meier första gången till 30 % respons från baslinjen för ländryggssmärta
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
30 % svar betyder >= 30 % minskning från baslinjen i intensitetspoäng för ländryggssmärta.
Dag 0 och dag 10/senaste besök
Kaplan-Meier första gången till 50 % respons från baslinjen för ländryggssmärta
Tidsram: Dag 0 och dag 10/senaste besök
50 % svar betyder >= 50 % minskning från baslinjen i intensitetspoäng för ländryggssmärta.
Dag 0 och dag 10/senaste besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbetspartners

Grünenthal GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2009

Första postat (Uppskatta)

29 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015643
  • R331333PAI3025 (Annan identifierare: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • KF5503/51 (Annan identifierare: Grünenthal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera