Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av V503 givet samtidigt med Menactra™ och Adacel™ hos 11 till 15 åringar (V503-005)

26 november 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas III klinisk prövning för att studera immunogeniciteten och tolerabiliteten av V503 (ett multivalent humant papillomvirus [HPV] L1 virusliknande partikelvaccin [VLP]) ges samtidigt med Menactra™ och Adacel™ hos preadolescents och tonåringar (11 till 15 år) åringar)

Denna studie kommer att utvärdera tolerabiliteten och immunogeniciteten för administrering av den första dosen av V503 samtidigt som Menactra™ och Adacel™ kontra administrering av V503 en månad före administrering av Menactra™ och Adacel™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1241

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är vid god hälsa
  • Försökspersonens förälder/vårdnadshavare kan läsa, förstå och fylla i vaccinrapporten
  • Försökspersonen är inte sexuellt aktiv och planerar inte att bli sexuellt aktiv under studien
  • Försökspersonen har fått en dokumenterad fullständig primär immuniseringsserie mot difteri, stelkramp och kikhosta (inte under de senaste 5 åren)

Exklusions kriterier:

  • Personen har en känd allergi mot någon vaccinkomponent i V503, Menactra™ eller Adacel™
  • Personen har ett tillstånd som är en kontraindikation för vaccination med Menactra™ eller Adacel™
  • Personen har någon koagulationsstörning
  • Den kvinnliga personen är gravid
  • Personen är immunsupprimerad eller immunbrist
  • Personen har genomgått en splenektomi
  • Försökspersonen har fått immunsuppressiva behandlingar föregående år
  • Försökspersonen har fått någon immunglobulinprodukt eller blodhärledd produkt under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersonen har fått inaktiverade vacciner inom 14 dagar eller levande vacciner inom 21 dagar efter den första studievaccinationen
  • Försökspersonen har fått ett marknadsfört HPV-vaccin eller har deltagit i en HPV-vaccinprövning
  • Försökspersonen har fått ett meningokockvaccin
  • Personen har feber >= 100F inom 24 timmar efter vaccination
  • Försökspersonen har en historia av HPV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig vaccination
V503 ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln i den icke-dominanta armen dag 1, månad 2 och månad 6, och Menactra™ och Adacel™ vardera ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln hos den dominanta arm på dag 1
Biologisk: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaccin) ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen vid dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: Komparator: Menactra™ (Samtidig)
Menactra™ ges som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominerande armen på dag 1.
Biologisk: Komparator: Adacel™ (Samtidig)
Adacel™ ges som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominerande armen på dag 1.
Experimentell: Icke samtidig vaccination
V503 ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln i den icke-dominanta armen dag 1, månad 2 och månad 6, och Menactra™ och Adacel™ vardera ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln hos den dominanta arm vid månad 1
Biologisk: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaccin) ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen vid dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: Komparator: Menactra™ (ej samtidig)
Menactra™ ges som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominerande armen vid månad 1.
Biologisk: Komparator: Adacel™ (ej samtidig)
Adacel™ ges som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominerande armen vid månad 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med maximal temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral eller oral motsvarighet)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination/besök dag 1 och månad 1
För gruppen med samtidig vaccination samlades temperaturerna efter dag 1-vaccinationen och månad 1-besöket; för gruppen med icke-samtidig vaccination, samlades temperaturerna efter dag 1-vaccination och månad 1-vaccination.
Upp till 5 dagar efter vaccination/besök dag 1 och månad 1
Geometriska medeltitrar (GMT) för antikroppssvaret mot var och en av de humana papillomvirustyperna (HPV) som finns i V503
Tidsram: 4 veckor efter månad 6 vaccination
Serumantikroppstitrar mot HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 utvärderades med användning av en kompetitiv Luminex-immunanalys. Titrar rapporteras i milli Merck Units/ml.
4 veckor efter månad 6 vaccination
Andel deltagare med >=4-faldig ökning av antikroppstitrar mot Neisseria Meningitidis serogrupper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination
För gruppen med samtidig vaccination togs serumprover på dag 1 (baslinje) och 4 veckor efter dag 1-vaccinationen; för gruppen icke-samtidig vaccination togs serumprover vid månad 1 (baslinje) och 4 veckor efter månad 1 vaccination. Baktericida antikroppar mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, Y och W-135 mättes genom att inkubera serieutspädningar av serum med mål N. meningitidis-stammar och komplement, och räkna upp de överlevande bakterierna efter inkubation över natten på blodagarplattor. Den bakteriedödande serumtitern rapporteras som den reciproka av den slutliga serumspädningen, vilket ger >50 % död på 60 minuter.
Baslinje och 4 veckor efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination
Andel deltagare som uppnår acceptabla titrar av anti-difteri och anti-stelkrampsantikropp
Tidsram: 4 veckor efter dag 1 eller månad 1 vaccination
För gruppen med samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter dag 1-vaccinationen; för gruppen icke-samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter månad 1-vaccinationen. Titrar av neutraliserande antikropp mot difteritoxin mättes med användning av en cellbaserad difterimikrometabolisk inhiberingsanalys. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen definierades som 0,01 internationella enheter (IE)/ml. Serumtitrar av neutraliserande antikropp mot stelkrampstoxin mättes med användning av en enzymimmunanalys. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen definierades som 0,04 IU/ml. Acceptabla titrar hänvisar till Världshälsoorganisationens definierade skyddstitrar på >=0,1 IE/mL.
4 veckor efter dag 1 eller månad 1 vaccination
Geometriska medeltitrar för Pertussis-antikroppssvar
Tidsram: 4 veckor efter dag 1 eller månad 1 vaccination
För gruppen med samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter dag 1-vaccinationen; för gruppen icke-samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter månad 1-vaccinationen. Titrar av anti-pertussis toxin (PT), anti-filamentöst hemagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) och anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antikroppar mättes med användning av enzymkopplade immunosorbentanalyser. Titrarna uttrycktes som Enzyme-linked Immunoassay Units (ELU)/ml.
4 veckor efter dag 1 eller månad 1 vaccination
Andel deltagare med en negativ upplevelse på injektionsstället V503
Tidsram: Dag 1 till och med dag 5 efter dag 1-vaccination
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE. Endast biverkningar på injektionsstället i den arm som fick V503-vaccination rapporterades för detta effektmått.
Dag 1 till och med dag 5 efter dag 1-vaccination
Andel av deltagare med en Menactra™- eller Adacel™-biverkningsupplevelse på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 till och med dag 5 efter dag 1 eller månad 1 vaccination
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE. Endast biverkningar på injektionsstället i den arm som fått Menactra™- och Adacel™-vaccination rapporterades för detta effektmått. För gruppen med samtidig vaccination rapporteras biverkningar på injektionsstället efter dag 1-vaccination; för gruppen icke-samtidig vaccination rapporteras biverkningar på injektionsstället efter månad 1 vaccination.
Dag 1 till och med dag 5 efter dag 1 eller månad 1 vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som serokonverterar för var och en av HPV-typerna som finns i V503
Tidsram: Månad 7
Blod togs vid månad 7 och analyserades för att avgöra om en deltagare hade uppnått serokonversion för HPV-typerna. Den nedre gränsen för titern (milli Merck U/ml) som ansågs seropositiv var som följer: HPV typ 6: >=30, HPV typ 11: >=16; HPV typ 16: >=20, HPV typ 18: >=24, HPV typ 31: >=10, HPV typ 33: >=8, HPV typ 45: >=8, HPV typ 52: >=8 och HPV Typ 58: >=8.
Månad 7
Geometriska medeltitrar för antikroppssvaret på Neisseria Meningitidis serogrupper som finns i Menactra™
Tidsram: 4 veckor efter dag 1 eller månad 1 vaccination
Baktericida antikroppar i serum mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, Y och W-135 mättes genom att inkubera serieutspädningar av serum med mål N. meningitidis-stammar och komplement, och räkna upp de överlevande bakterierna efter inkubation över natten på blodagarplattor. Antikroppstitern uttrycks som den reciproka av den högsta utspädningen som uppnår >50 % bakteriedödande; ett högre värde representerar ett större antikroppssvar. För gruppen med samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter dag 1-vaccination; för gruppen icke-samtidig vaccination togs serumprover in 4 veckor efter månad 1 vaccination.
4 veckor efter dag 1 eller månad 1 vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V503-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera