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Eine Studie zu V503, die gleichzeitig mit Menactra™ und Adacel™ bei 11- bis 15-Jährigen verabreicht wurde (V503-005)

26. November 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Verträglichkeit von V503 (einem multivalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus [HPV] L1 Virus-like Particle [VLP]), der gleichzeitig mit Menactra™ und Adacel™ bei Vor- und Heranwachsenden verabreicht wird (11 bis 15 Jahre). Jährige)

In dieser Studie werden die Verträglichkeit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung der ersten Dosis V503 mit Menactra™ und Adacel™ im Vergleich zur Verabreichung von V503 einen Monat vor der Verabreichung von Menactra™ und Adacel™ bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1241

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden kann den Impfbericht lesen, verstehen und ausfüllen
  • Der Proband ist nicht sexuell aktiv und hat nicht vor, während der Studie sexuell aktiv zu werden
  • Der Proband hat eine dokumentierte vollständige Grundimmunisierungsserie gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten erhalten (nicht in den letzten 5 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile von V503, Menactra™ oder Adacel™
  • Der Proband hat eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Impfung mit Menactra™ oder Adacel™ darstellt
  • Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung
  • Die weibliche Testperson ist schwanger
  • Das Subjekt ist immungeschwächt oder immundefizient
  • Der Patient hatte eine Splenektomie
  • Der Proband hat im Vorjahr immunsuppressive Therapien erhalten
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten ein Immunglobulinprodukt oder ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen inaktivierte Impfstoffe oder innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Studienimpfung Lebendimpfstoffe erhalten
  • Der Proband hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder nimmt an einer HPV-Impfstoffstudie teil
  • Der Proband hat einen Meningokokken-Impfstoff erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung Fieber >= 100 °F
  • Das Subjekt hat eine HPV-Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitimpfung
V503 wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht, und Menactra™ und Adacel™ werden jeweils als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht Arm am ersten Tag
Biologisch: V503
V503 (multivalenter HPV-L1-VLP-Impfstoff), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: Vergleichspräparat: Menactra™ (begleitend)
Menactra™ wird am ersten Tag als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Vergleichspräparat: Adacel™ (begleitend)
Adacel™ wird am ersten Tag als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.
Experimental: Nicht begleitende Impfung
V503 wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht, und Menactra™ und Adacel™ werden jeweils als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht Arm im 1. Monat
Biologisch: V503
V503 (multivalenter HPV-L1-VLP-Impfstoff), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: Vergleichspräparat: Menactra™ (nicht begleitend)
Menactra™ wird im ersten Monat als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Vergleichspräparat: Adacel™ (nicht begleitend)
Adacel™ wird im ersten Monat als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral oder orales Äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Für die Begleitimpfungsgruppe wurden die Temperaturen nach der Impfung am ersten Tag und dem Besuch im ersten Monat gemessen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden die Temperaturen nach der Impfung am ersten Tag und der Impfung im ersten Monat gemessen.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Antikörperantwort auf jeden der in V503 enthaltenen Typen des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung im 6. Monat
Serumantikörpertiter gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mithilfe eines kompetitiven Luminex-Immunoassays bewertet. Die Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
4 Wochen nach der Impfung im 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen Neisseria Meningitidis-Serogruppen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben am ersten Tag (Grundlinie) und 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben im ersten Monat (Grundlinie) und 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Bakterizide Antikörper gegen die Serogruppen A, C, Y und W-135 von Neisseria meningitidis wurden durch Inkubation serieller Serumverdünnungen mit N. meningitidis-Zielstämmen und -komplement sowie durch Zählung der überlebenden Bakterien nach Inkubation über Nacht auf Blutagarplatten gemessen. Der bakterizide Titer im Serum wird als Kehrwert der endgültigen Serumverdünnung angegeben, die eine Abtötung von >50 % in 60 Minuten ergibt.
Baseline und 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Titer an Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörpern erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer neutralisierender Antikörper gegen Diphtherietoxin wurden mithilfe eines zellbasierten Diphtherie-Mikrometabolismus-Hemmungstests gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Tests wurde auf 0,01 Internationale Einheiten (IE)/ml festgelegt. Die Serumtiter neutralisierender Antikörper gegen Tetanustoxin wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Tests wurde auf 0,04 IU/ml festgelegt. Akzeptable Titer beziehen sich auf die von der Weltgesundheitsorganisation definierten Schutztiter von >=0,1 IU/ml.
4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Geometrische mittlere Titer der Pertussis-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer von Anti-Pertussis-Toxin (PT), Anti-filamentösem Hämagglutinin (FHA), Anti-Pertactin (PRN) und Anti-Fimbrien-2/3-Antikörpern (FM 2/3) wurden mithilfe von enzymgebundenen Immunosorbens-Assays gemessen. Die Titer wurden als Enzyme-linked Immunoassay Units (ELU)/ml ausgedrückt.
4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung an der V503-Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung am ersten Tag
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden nur UE an der Injektionsstelle in dem Arm gemeldet, der die V503-Impfung erhielt.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung an der Menactra™- oder Adacel™-Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung an Tag 1 oder Monat 1
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden nur UE an der Injektionsstelle in dem Arm gemeldet, der eine Menactra™- und Adacel™-Impfung erhielt. Bei der Gruppe der Begleitimpfungen werden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung am ersten Tag gemeldet; Bei der Gruppe der nicht begleitenden Impfungen werden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung im ersten Monat gemeldet.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung an Tag 1 oder Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der in V503 enthaltenen HPV-Typen serokonvertiert sind
Zeitfenster: Monat 7
Im 7. Monat wurde Blut abgenommen und untersucht, um festzustellen, ob ein Teilnehmer eine Serokonversion für die HPV-Typen erreicht hatte oder nicht. Die untere Grenze des als seropositiv geltenden Titers (Milli Merck U/ml) war wie folgt: HPV-Typ 6: >=30, HPV-Typ 11: >=16; HPV-Typ 16: >=20, HPV-Typ 18: >=24, HPV-Typ 31: >=10, HPV-Typ 33: >=8, HPV-Typ 45: >=8, HPV-Typ 52: >=8 und HPV Typ 58: >=8.
Monat 7
Geometrische mittlere Titer der Antikörperreaktion auf die in Menactra™ enthaltenen Neisseria Meningitidis-Serogruppen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Bakterizide Serumantikörper gegen die Serogruppen A, C, Y und W-135 von Neisseria meningitidis wurden durch Inkubation serieller Serumverdünnungen mit N. meningitidis-Zielstämmen und -komplement sowie durch Zählung der überlebenden Bakterien nach Inkubation über Nacht auf Blutagarplatten gemessen. Der Antikörpertiter wird als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, die eine Bakterienabtötung von >50 % erreicht; Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Antikörperreaktion. Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen.
4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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