Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av V503 gitt samtidig med Menactra™ og Adacel™ hos 11 til 15 åringer (V503-005)

26. november 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III åpen klinisk studie for å studere immunogenisiteten og tolerabiliteten til V503 (en multivalent humant papillomavirus [HPV] L1 viruslignende partikkel [VLP]-vaksine) gitt samtidig med Menactra™ og Adacel™ hos preadolescents og ungdommer (11 til 15 år) åringer)

Denne studien vil evaluere tolerabiliteten og immunogenisiteten ved administrering av den første dosen av V503 samtidig som Menactra™ og Adacel™ versus administrering av V503 én måned før administrering av Menactra™ og Adacel™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1241

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er ved god helse
  • Foreldre/foresatte kan lese, forstå og fylle ut vaksinerapporten
  • Forsøkspersonen er ikke seksuelt aktiv og planlegger ikke å bli seksuelt aktiv i løpet av studien
  • Personen har mottatt en dokumentert fullstendig primærvaksinasjonsserie mot difteri, stivkrampe og kikhoste (ikke de siste 5 årene)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent i V503, Menactra™ eller Adacel™
  • Personen har en tilstand som er en kontraindikasjon for vaksinasjon med Menactra™ eller Adacel™
  • Personen har noen koagulasjonsforstyrrelser
  • Den kvinnelige personen er gravid
  • Personen er immunkompromittert eller immundefekt
  • Personen har gjennomgått en splenektomi
  • Forsøkspersonen har mottatt immunsuppressiv behandling i året før
  • Pasienten har mottatt et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Forsøkspersonen har mottatt inaktiverte vaksiner innen 14 dager eller levende vaksiner innen 21 dager etter den første studievaksinasjonen
  • Forsøkspersonen har mottatt en markedsført HPV-vaksine eller har deltatt i en HPV-vaksinestudie
  • Personen har fått en meningokokkvaksine
  • Personen har feber >= 100F innen 24 timer etter vaksinasjon
  • Personen har en historie med HPV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig vaksinasjon
V503 gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i den ikke-dominante armen på dag 1, måned 2 og måned 6, og Menactra™ og Adacel™ hver gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen til den dominante arm på dag 1
Biologisk: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaksine) gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Komparator: Menactra™ (samtidig)
Menactra™ gitt som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den dominerende armen på dag 1.
Biologisk: Komparator: Adacel™ (samtidig)
Adacel™ gitt som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den dominerende armen på dag 1.
Eksperimentell: Ikke samtidig vaksinasjon
V503 gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i den ikke-dominante armen på dag 1, måned 2 og måned 6, og Menactra™ og Adacel™ hver gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen til den dominante arm ved måned 1
Biologisk: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaksine) gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Komparator: Menactra™ (ikke-samtidig)
Menactra™ gitt som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den dominerende armen ved måned 1.
Biologisk: Komparator: Adacel™ (Ikke-samtidig)
Adacel™ gitt som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den dominerende armen ved måned 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med maksimal temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral eller oral ekvivalent)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter dag 1 og måned 1 vaksinasjon/besøk
For gruppen med samtidig vaksinasjon ble temperaturene målt etter dag 1 vaksinasjon og måned 1 besøk; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon ble temperaturene målt etter dag 1 vaksinasjon og måned 1 vaksinasjon.
Inntil 5 dager etter dag 1 og måned 1 vaksinasjon/besøk
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for antistoffresponsen til hver av de humane papillomavirustypene (HPV) som finnes i V503
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon for måned 6
Serumantistofftitere mot HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble evaluert ved bruk av en konkurrerende Luminex-immunoassay. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL.
4 uker etter vaksinasjon for måned 6
Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i antistofftitere mot Neisseria Meningitidis serogrupper
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon
For gruppen med samtidig vaksinasjon ble serumprøver samlet på dag 1 (baseline) og 4 uker etter dag 1-vaksinasjonen; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon, ble serumprøver tatt ved måned 1 (baseline) og 4 uker etter måned 1 vaksinasjon. Baktericide antistoffer mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved å inkubere serielle fortynninger av serum med mål N. meningitidis-stammer og komplement, og telle de overlevende bakteriene etter inkubasjon over natten på blodagarplater. Den bakteriedrepende serumtiteren er rapportert som den resiproke av den endelige serumfortynningen som gir >50 % dreping på 60 minutter.
Baseline og 4 uker etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som oppnår akseptable titere av anti-difteri og anti-tetanus antistoff
Tidsramme: 4 uker etter dag 1 eller måned 1 vaksinasjon
For gruppen med samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter dag 1-vaksinasjonen; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter vaksinasjonen for måned 1. Titere av nøytraliserende antistoff mot difteritoksin ble målt ved å bruke en cellebasert difteri mikrometabolsk inhiberingsanalyse. Den nedre grensen for kvantifisering av analysen ble definert som 0,01 internasjonale enheter (IE)/ml. Serumtitere av nøytraliserende antistoff mot tetanustoksin ble målt ved bruk av en enzymimmunanalyse. Den nedre grensen for kvantifisering av analysen ble definert som 0,04 IE/ml. Akseptable titere refererer til Verdens helseorganisasjons definerte beskyttende titere på >=0,1 IE/ml.
4 uker etter dag 1 eller måned 1 vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre for Pertussis-antistoffresponser
Tidsramme: 4 uker etter dag 1 eller måned 1 vaksinasjon
For gruppen med samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter dag 1-vaksinasjonen; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter vaksinasjonen for måned 1. Titere av anti-pertussis-toksin (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) og anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antistoffer ble målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser. Titrene ble uttrykt som Enzyme-linked Immunoassay Units (ELU)/ml.
4 uker etter dag 1 eller måned 1 vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en V503 uønsket opplevelse på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 etter dag 1 vaksinasjon
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Bare bivirkning på injeksjonsstedet i armen som mottok V503-vaksinasjon ble rapportert for dette endepunktet.
Dag 1 til og med dag 5 etter dag 1 vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en Menactra™ eller Adacel™ uønsket opplevelse på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 etter dag 1 eller måned 1 vaksinasjon
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Kun bivirkninger på injeksjonsstedet i armen som fikk Menactra™- og Adacel™-vaksinasjon ble rapportert for dette endepunktet. For gruppen med samtidig vaksinasjon rapporteres bivirkninger på injeksjonsstedet etter dag 1 vaksinasjon; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon rapporteres bivirkninger på injeksjonsstedet etter vaksinasjon i måned 1.
Dag 1 til og med dag 5 etter dag 1 eller måned 1 vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som serokonverterer for hver av HPV-typene i V503
Tidsramme: Måned 7
Blod ble tappet ved måned 7 og analysert for å bestemme om en deltaker hadde oppnådd serokonversjon for HPV-typene. Den nedre grensen for titeren (milli Merck U/mL) ansett som seropositiv var som følger: HPV Type 6: >=30, HPV Type 11: >=16; HPV Type 16: >=20, HPV Type 18: >=24, HPV Type 31: >=10, HPV Type 33: >=8, HPV Type 45: >=8, HPV Type 52: >=8, og HPV Type 58: >=8.
Måned 7
Geometriske gjennomsnittstitre for antistoffresponsen mot Neisseria Meningitidis serogrupper inneholdt i Menactra™
Tidsramme: 4 uker etter dag 1 eller måned 1 vaksinasjon
Serum bakteriedrepende antistoffer mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved å inkubere serielle fortynninger av serum med mål N. meningitidis-stammer og komplement, og telle de overlevende bakteriene etter inkubasjon over natten på blodagarplater. Antistofftiteren uttrykkes som den resiproke av den høyeste fortynningen som oppnår >50 % bakteriedrepning; en høyere verdi representerer en større antistoffrespons. For gruppen med samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter dag 1 vaksinasjon; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter vaksinasjon i måned 1.
4 uker etter dag 1 eller måned 1 vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon av humant papillomavirus

Kliniske studier på V503

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere