Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование V503, принимаемого одновременно с Menactra™ и Adacel™ у детей в возрасте от 11 до 15 лет (V503-005)

26 ноября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование фазы III для изучения иммуногенности и переносимости вакцины V503 (многовалентная вакцина против вируса папилломы человека [ВПЧ] L1, подобная частице [VLP]), вводимой одновременно с Menactra™ и Adacel™ у детей младшего и подросткового возраста (от 11 до 15 лет). Годовалые)

В этом исследовании будут оцениваться переносимость и иммуногенность введения первой дозы V503 одновременно с Menactra™ и Adacel™ по сравнению с введением V503 за один месяц до введения Menactra™ и Adacel™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1241

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в добром здравии
  • Родитель/законный опекун субъекта может прочитать, понять и заполнить табель успеваемости о прививках.
  • Субъект не ведет половую жизнь и не планирует вести половую жизнь во время исследования.
  • Субъект получил задокументированную полную серию первичных прививок против дифтерии, столбняка и коклюша (не за последние 5 лет).

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется известная аллергия на любой компонент вакцины V503, Menactra™ или Adacel™.
  • У субъекта есть состояние, которое является противопоказанием для вакцинации Menactra™ или Adacel™.
  • Субъект имеет любое нарушение свертывания крови
  • Субъект женского пола беременна
  • Субъект имеет ослабленный иммунитет или иммунодефицит
  • Субъект перенес спленэктомию
  • Субъект получал иммуносупрессивную терапию в прошлом году
  • Субъект получал какой-либо продукт иммуноглобулина или продукт крови за последние 3 месяца.
  • Субъект получил инактивированные вакцины в течение 14 дней или живые вакцины в течение 21 дня после первой исследуемой вакцины.
  • Субъект получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в испытании вакцины против ВПЧ.
  • Субъект получил менингококковую вакцину
  • У субъекта поднялась температура >= 100F в течение 24 часов после вакцинации.
  • У субъекта в анамнезе ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующая вакцинация
V503 вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу недоминирующей руки в 1-й день, 2-й и 6-й месяц, а Menactra™ и Adacel™ вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу доминирующей руки. рука в первый день
Биологический: V503
V503 (мультивалентная вакцина HPV L1 VLP), вводимая в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу недоминантной руки в 1-й день, 2-й и 6-й месяцы.
Биологический: Компаратор: Menactra™ (сопутствующее)
Menactra™ вводили в виде однократной внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу ведущей руки в 1-й день.
Биологический: Компаратор: Adacel™ (сопутствующее)
Adacel™ вводили в виде однократной внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу ведущей руки в 1-й день.
Экспериментальный: Несопутствующая вакцинация
V503 вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу недоминирующей руки в 1-й день, 2-й и 6-й месяц, а Menactra™ и Adacel™ вводят внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную мышцу доминирующей руки. рука в 1 месяц
Биологический: V503
V503 (мультивалентная вакцина HPV L1 VLP), вводимая в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу недоминантной руки в 1-й день, 2-й и 6-й месяцы.
Биологический: Препарат сравнения: Menactra™ (несовместимый)
Menactra™ вводят в виде однократной внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу ведущей руки в 1-й месяц.
Биологический: Компаратор: Adacel™ (несовместимый)
Adacel™ вводят в виде однократной внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу ведущей руки в 1-й месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с максимальной температурой >=37,8 °C (>=100,0 °F) (оральный или пероральный эквивалент)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации/посещения в 1-й день и 1-й месяц
Для группы одновременной вакцинации температуру собирали после вакцинации в 1-й день и визита в 1-й месяц; для группы с несопутствующей вакцинацией температуру собирали после вакцинации в 1-й день и вакцинации в 1-й месяц.
До 5 дней после вакцинации/посещения в 1-й день и 1-й месяц
Средние геометрические титры (GMT) ответа антител на каждый из типов вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащихся в V503
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации 6-го месяца
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 оценивали с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex. Титры представлены в миллиметрах Merck Units/мл.
Через 4 недели после вакцинации 6-го месяца
Процент участников с >=4-кратным увеличением титров антител к серогруппам Neisseria Meningitidis
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после 1-го дня (сопутствующей) или 1-го месяца (несопутствующей) вакцинации
Для группы одновременной вакцинации образцы сыворотки собирали в день 1 (базовый уровень) и через 4 недели после вакцинации в день 1; для группы несопутствующей вакцинации образцы сыворотки собирали в 1-й месяц (исходный уровень) и через 4 недели после вакцинации в 1-й месяц. Бактерицидные антитела к Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли путем инкубации серийных разведений сыворотки с целевыми штаммами N. meningitidis и комплемента и подсчета выживших бактерий после инкубации в течение ночи на чашках с кровяным агаром. Бактерицидный титр в сыворотке указывается как величина, обратная конечному разведению сыворотки, обеспечивающему уничтожение >50% за 60 минут.
Исходный уровень и 4 недели после 1-го дня (сопутствующей) или 1-го месяца (несопутствующей) вакцинации
Процент участников, достигших приемлемых титров противодифтерийных и противостолбнячных антител
Временное ограничение: 4 недели после 1-го дня или 1-го месяца вакцинации
Для группы одновременной вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый день; для группы несопутствующей вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый месяц. Титры нейтрализующих антител к дифтерийному токсину измеряли с использованием клеточного анализа микрометаболического ингибирования дифтерии. Нижний предел количественного определения анализа был определен как 0,01 международных единиц (МЕ)/мл. Титры сывороточных нейтрализующих антител к столбнячному токсину определяли с помощью иммуноферментного анализа. Нижний предел количественного определения анализа был определен как 0,04 МЕ/мл. Под приемлемыми титрами понимаются защитные титры, установленные Всемирной организацией здравоохранения >=0,1 МЕ/мл.
4 недели после 1-го дня или 1-го месяца вакцинации
Средние геометрические титры ответов коклюшных антител
Временное ограничение: 4 недели после 1-го дня или 1-го месяца вакцинации
Для группы одновременной вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый день; для группы несопутствующей вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый месяц. С помощью твердофазного иммуноферментного анализа определяли титры антител против коклюшного токсина (ПТ), антител против филаментозного гемагглютинина (ФГА), против пертактина (ПРН) и против фимбрий 2/3 (ФМ 2/3). Титры выражали в единицах твердофазного иммуноанализа (ELU)/мл.
4 недели после 1-го дня или 1-го месяца вакцинации
Процент участников с неблагоприятным опытом в месте инъекции V503
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после 1-го дня вакцинации
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ. Для этой конечной точки сообщалось только о НЯ в месте инъекции в группе, получившей вакцину V503.
С 1-го по 5-й день после 1-го дня вакцинации
Процент участников с неблагоприятным опытом в месте инъекции Menactra™ или Adacel™
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после 1-го дня или 1-го месяца вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ. Для этой конечной точки сообщалось только о НЯ в месте инъекции в группе, получившей вакцины Menactra™ и Adacel™. Для группы одновременной вакцинации сообщалось о НЯ в месте инъекции после вакцинации в 1-й день; для группы несопутствующей вакцинации сообщают о НЯ в месте инъекции после вакцинации через 1 месяц.
С 1-го по 5-й день после 1-го дня или 1-го месяца вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в V503
Временное ограничение: 7 месяц
Кровь брали на 7-м месяце и анализировали, чтобы определить, достиг ли участник сероконверсии по типам ВПЧ. Нижний предел титра (милли Мерк Ед/мл), считающийся серопозитивным, был следующим: ВПЧ типа 6: >=30, ВПЧ типа 11: >=16; ВПЧ типа 16: >=20, ВПЧ типа 18: >=24, ВПЧ типа 31: >=10, ВПЧ типа 33: >=8, ВПЧ типа 45: >=8, ВПЧ типа 52: >=8 и ВПЧ Тип 58: >=8.
7 месяц
Средние геометрические титры ответа антител на серогруппы Neisseria Meningitidis, содержащиеся в Menactra™
Временное ограничение: 4 недели после 1-го дня или 1-го месяца вакцинации
Сывороточные бактерицидные антитела к Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли путем инкубации серийных разведений сыворотки с целевыми штаммами N. meningitidis и комплемента и подсчета выживших бактерий после инкубации в течение ночи на чашках с кровяным агаром. Титр антител выражается как величина, обратная самому высокому разведению, при котором достигается >50% уничтожение бактерий; более высокое значение представляет больший ответ антител. Для группы одновременной вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый день; для группы несопутствующей вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый месяц.
4 недели после 1-го дня или 1-го месяца вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папилломавирусная инфекция человека

Клинические исследования V503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться