Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie V503 podawanego jednocześnie z Menactra™ i Adacel™ u dzieci w wieku od 11 do 15 lat (V503-005)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania immunogenności i tolerancji szczepionki V503 (wielowartościowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV] L1 [VLP]) podawanej jednocześnie z Menactra™ i Adacel™ dzieciom w wieku przed okresem dojrzewania i młodzieży (w wieku od 11 do 15 lat) roczniaki)

To badanie oceni tolerancję i immunogenność podania pierwszej dawki V503 w tym samym czasie co Menactra™ i Adacel™ w porównaniu z podaniem V503 na miesiąc przed podaniem Menactra™ i Adacel™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1241

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Rodzic/opiekun prawny pacjenta może przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę zgłoszenia szczepienia
  • Pacjent nie jest aktywny seksualnie i nie planuje być aktywny seksualnie podczas badania
  • Pacjent otrzymał udokumentowaną pełną serię szczepień podstawowych przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (nie w ciągu ostatnich 5 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki V503, Menactra™ lub Adacel™
  • Tester ma stan, który jest przeciwwskazaniem do szczepienia Menactra™ lub Adacel™
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia
  • Kobieta jest w ciąży
  • Podmiot ma obniżoną odporność lub niedobór odporności
  • Podmiot miał splenektomię
  • Pacjent otrzymał terapie immunosupresyjne w poprzednim roku
  • Pacjent otrzymywał jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik otrzymał inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni lub żywe szczepionki w ciągu 21 dni od pierwszego szczepienia w ramach badania
  • Pacjent otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się w obrocie lub bierze udział w badaniu szczepionki HPV
  • Podmiot otrzymał szczepionkę meningokokową
  • Pacjent ma gorączkę >= 100F w ciągu 24 godzin po szczepieniu
  • Podmiot ma historię HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne szczepienie
V503 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 oraz Menactra™ i Adacel™ podawany we wstrzyknięciu domięśniowym po 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego ramię w dniu 1
Biologiczny: V503
V503 (wielowartościowa szczepionka HPV L1 VLP) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: Komparator: Menactra™ (jednoczesna)
Menactra™ podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego w dniu 1.
Biologiczny: Komparator: Adacel™ (jednocześnie)
Adacel™ podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego w dniu 1.
Eksperymentalny: Niejednoczesne szczepienie
V503 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 oraz Menactra™ i Adacel™ podawany we wstrzyknięciu domięśniowym po 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego ramię w miesiącu 1
Biologiczny: V503
V503 (wielowartościowa szczepionka HPV L1 VLP) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: Komparator: Menactra™ (niewspółistniejący)
Menactra™ podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego w miesiącu 1.
Biologiczny: Komparator: Adacel™ (niejednocześnie)
Adacel™ podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego w miesiącu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z maksymalną temperaturą >=37,8°C (>=100,0°F) (doustnie lub równoważnie doustnie)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie, temperatury zbierano po szczepieniu dnia 1 i wizycie w miesiącu 1; dla grupy nieszczepionej jednocześnie, temperatury zbierano po szczepieniu w dniu 1 i po szczepieniu w miesiącu 1.
Do 5 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
Średnie geometryczne mian (GMT) odpowiedzi przeciwciał na każdy typ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawartego w V503
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu w 6. miesiącu
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 oceniano przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml.
4 tygodnie po szczepieniu w 6. miesiącu
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko serogrupom Neisseria Meningitidis
Ramy czasowe: Wartość początkowa i 4 tygodnie po szczepieniu Dzień 1 (jednoczesne) lub Miesiąc 1 (niejednoczesne)
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano w dniu 1 (linia podstawowa) i 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano w 1. miesiącu (linia bazowa) i 4 tygodnie po szczepieniu w 1. miesiącu. Przeciwciała bakteriobójcze przeciwko serogrupom A, C, Y i W-135 Neisseria meningitidis mierzono przez inkubację seryjnych rozcieńczeń surowicy z docelowymi szczepami N. meningitidis i dopełniaczem oraz zliczenie bakterii, które przeżyły po całonocnej inkubacji na płytkach agarowych z krwią. Miano bakteriobójcze w surowicy podaje się jako odwrotność końcowego rozcieńczenia surowicy, co daje >50% zabijania w ciągu 60 minut.
Wartość początkowa i 4 tygodnie po szczepieniu Dzień 1 (jednoczesne) lub Miesiąc 1 (niejednoczesne)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dopuszczalne miana przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu w 1. dniu lub 1. miesiącu
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w miesiącu 1. Miana neutralizującego przeciwciała przeciwko toksynie błoniczej mierzono przy użyciu komórkowego testu hamowania mikrometabolicznego błonicy. Dolna granica ilościowego oznaczenia została zdefiniowana jako 0,01 jednostek międzynarodowych (IU)/ml. Miana przeciwciał neutralizujących toksynę tężcową w surowicy mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Dolną granicę oznaczalności testu określono jako 0,04 IU/ml. Dopuszczalne miana odnoszą się do mian ochronnych zdefiniowanych przez Światową Organizację Zdrowia >=0,1 IU/ml.
4 tygodnie po szczepieniu w 1. dniu lub 1. miesiącu
Geometryczne średnie miana odpowiedzi przeciwciał przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu w 1. dniu lub 1. miesiącu
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w miesiącu 1. Miana przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (PT), hemaglutyninie przeciw nitkowatej (FHA), przeciwpertaktynie (PRN) i przeciw fimbrii 2/3 (FM 2/3) mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych. Miana wyrażono jako jednostki testu immunologicznego związanego z enzymem (ELU)/ml.
4 tygodnie po szczepieniu w 1. dniu lub 1. miesiącu
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia V503
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu w dniu 1
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. W przypadku tego punktu końcowego zgłoszono tylko zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia w ramieniu, które otrzymało szczepionkę V503.
Od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia Menactra™ lub Adacel™
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po dniu 1 lub miesiącu 1 szczepienia
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko AE w miejscu wstrzyknięcia w ramieniu, które otrzymało szczepionkę Menactra™ i Adacel™. W grupie otrzymującej jednoczesne szczepienie zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano po szczepieniu w dniu 1.; w grupie nieszczepionej jednocześnie, zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano po szczepieniu w 1. miesiącu.
Dzień 1 do dnia 5 po dniu 1 lub miesiącu 1 szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja dla każdego z typów HPV zawartych w V503
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Krew pobrano w 7 miesiącu i zbadano w celu ustalenia, czy uczestnik osiągnął serokonwersję dla typów HPV. Dolna granica miana (mili Merck U/ml) uważana za seropozytywną była następująca: HPV typ 6: >=30, HPV typ 11: >=16; HPV typ 16: >=20, HPV typ 18: >=24, HPV typ 31: >=10, HPV typ 33: >=8, HPV typ 45: >=8, HPV typ 52: >=8 i HPV Wpisz 58: >=8.
Miesiąc 7
Średnie geometryczne mian odpowiedzi przeciwciał na serogrupy Neisseria Meningitidis zawarte w Menactra™
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu w 1. dniu lub 1. miesiącu
Przeciwciała bakteriobójcze w surowicy przeciwko serogrupom A, C, Y i W-135 Neisseria meningitidis mierzono przez inkubację seryjnych rozcieńczeń surowicy z docelowymi szczepami N. meningitidis i dopełniaczem oraz zliczanie bakterii, które przeżyły po całonocnej inkubacji na płytkach agarowych z krwią. Miano przeciwciał wyraża się jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, przy którym uzyskuje się >50% zabijania bakterii; wyższa wartość oznacza większą odpowiedź przeciwciał. W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w 1. miesiącu.
4 tygodnie po szczepieniu w 1. dniu lub 1. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na V503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj