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11~15세의 V503과 Menactra™ 및 Adacel™을 병용한 연구(V503-005)

2018년 11월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

V503(다가인유두종바이러스[HPV] L1 바이러스유사입자[VLP] 백신)의 면역원성과 내약성을 연구하기 위한 3상 공개 임상 시험(11~15세) 세)

이 연구는 Menactra™ 및 Adacel™ 투여 1개월 전 V503 투여와 비교하여 Menactra™ 및 Adacel™과 동시에 V503의 첫 번째 용량 투여의 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1241

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
  • 피험자의 부모/법적 보호자는 백신 보고서 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
  • 피험자는 성적으로 활동적이지 않으며 연구 중에 성적으로 활동할 계획이 없습니다.
  • 피험자는 디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 문서화된 전체 1차 예방 접종을 받았습니다(지난 5년 동안이 아님).

제외 기준:

  • 피험자는 V503, Menactra™ 또는 Adacel™의 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 Menactra™ 또는 Adacel™ 백신 접종이 금기인 상태입니다.
  • 피험자는 응고 장애가 있습니다.
  • 여성 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 면역 저하 또는 면역 결핍입니다.
  • 피험자는 비장 절제술을 받았습니다.
  • 피험자는 전년도에 면역억제 요법을 받은 적이 있음
  • 피험자는 지난 3개월 동안 면역 글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 투여받았습니다.
  • 피험자는 첫 번째 연구 백신 접종 후 14일 이내에 불활성화 백신 또는 21일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 피험자는 판매 중인 HPV 백신을 받았거나 HPV 백신 실험에 참여했습니다.
  • 피험자는 수막구균 백신을 접종받았습니다.
  • 예방 접종 후 24시간 이내에 피험자가 열이 >= 100F인 경우
  • 피험자는 HPV 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 예방 접종
V503은 1일차, 2개월차, 6개월차에 비우세팔의 삼각근에 0.5mL 근육주사, Menactra™ 및 Adacel™은 우세팔 삼각근에 각각 0.5mL 근육주사 1일차 팔
생물학적: V503
V503(다가 HPV L1 VLP 백신) 1일, 2개월 및 6개월에 비우세 팔의 삼각근에 0.5mL 근육 주사
생물학적: 비교기: Menactra™(동시)
1일차에 우세한 팔의 삼각근에 0.5mL 단일 근육 주사로 Menactra™를 투여했습니다.
생물학적: 비교제: Adacel™(동시)
1일차에 우세한 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 Adacel™을 투여했습니다.
실험적: 비동반 예방접종
V503은 1일, 2개월 및 6개월에 비우세 팔의 삼각근에 0.5 mL 근육주사로, Menactra™ 및 Adacel™은 우세 팔 삼각근에 각각 0.5 mL 근육주사로 투여되었습니다. 월 1의 팔
생물학적: V503
V503(다가 HPV L1 VLP 백신) 1일, 2개월 및 6개월에 비우세 팔의 삼각근에 0.5mL 근육 주사
생물학적: 비교제: Menactra™(비병용)
Menactra™는 1개월째 우세한 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 제공됩니다.
생물학적: 비교제: Adacel™(비병용)
Adacel™은 1개월에 우세한 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 체온이 >=37.8 °C(>=100.0 °F)인 참가자 비율(구강 또는 경구 등가)
기간: 1일 및 1개월 백신 접종 후 최대 5일 / 방문
동시 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 및 1개월 방문 후 체온을 수집했습니다. 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 및 1개월 백신 접종 후 체온을 수집했습니다.
1일 및 1개월 백신 접종 후 최대 5일 / 방문
V503에 포함된 각 인유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 6개월 접종 후 4주
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 경쟁적 Luminex 면역분석을 사용하여 평가되었습니다. 역가는 밀리 Merck 단위/mL로 보고됩니다.
6개월 접종 후 4주
Neisseria Meningitidis 혈청군에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 1일(동시) 또는 1개월(비동시) 백신 접종 후 4주
동시 백신 접종 그룹의 경우, 혈청 샘플을 1일(기준선) 및 1일 백신 접종 후 4주에 수집했습니다. 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 혈청 샘플을 1개월(기준선) 및 1개월 백신 접종 후 4주에 수집했습니다. Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 살균 항체는 일련의 혈청 희석액을 표적 N. meningitidis 균주 및 보체와 함께 배양하고 혈액 한천 플레이트에서 밤새 배양한 후 살아남은 박테리아를 계수하여 측정했습니다. 혈청 살균 역가는 60분 내에 >50% 사멸을 나타내는 최종 혈청 희석의 역수로 보고된다.
기준선 및 1일(동시) 또는 1개월(비동시) 백신 접종 후 4주
허용 가능한 항디프테리아 및 항파상풍 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일 또는 1개월 백신 접종 후 4주
동시 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 1개월 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. 디프테리아 독소에 대한 중화 항체의 역가는 세포 기반 디프테리아 미세대사 억제 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 분석의 정량 하한은 0.01 국제 단위(IU)/mL로 정의되었습니다. 파상풍 독소에 대한 중화항체의 혈청역가는 효소면역측정법을 이용하여 측정하였다. 분석의 정량 하한은 0.04 IU/mL로 정의되었습니다. 허용 역가는 >=0.1 IU/mL의 세계보건기구 정의 보호 역가를 나타냅니다.
1일 또는 1개월 백신 접종 후 4주
백일해 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 1일 또는 1개월 백신 접종 후 4주
동시 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 1개월 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. anti-pertussis toxin (PT), anti-filamentous hemagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) 및 anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) 항체의 역가는 효소 결합 면역 흡착 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 Enzyme-linked Immunoassay Units(ELU)/mL로 표현되었습니다.
1일 또는 1개월 백신 접종 후 4주
V503 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 접종 후 1일차부터 5일차까지
유해 경험(AE)은 백신 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. V503 백신 접종을 받은 팔의 주사 부위 AE만이 이 종점에 대해 보고되었습니다.
1일차 접종 후 1일차부터 5일차까지
Menactra™ 또는 Adacel™ 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자 비율
기간: 1일차 또는 1개월차 백신 접종 후 1일차부터 5일차
AE는 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. Menactra™ 및 Adacel™ 백신 접종을 받은 팔의 주사 부위 AE만이 이 종점에 대해 보고되었습니다. 병용 백신 접종 그룹의 경우, 주사 부위 AE는 1일 백신 접종 후 보고되고; 비동반 백신 접종 그룹의 경우 주사 부위 AE가 1개월 백신 접종 후 보고됩니다.
1일차 또는 1개월차 백신 접종 후 1일차부터 5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
V503에 포함된 각 HPV 유형에 대해 혈청 전환을 한 참가자의 비율
기간: 7월
7개월째 혈액을 채취하고 참가자가 HPV 유형에 대한 혈청전환을 달성했는지 여부를 결정하기 위해 분석했습니다. 혈청 양성으로 간주되는 역가의 하한(milli Merck U/mL)은 다음과 같습니다: HPV 유형 6: >=30, HPV 유형 11: >=16; HPV 유형 16: >=20, HPV 유형 18: >=24, HPV 유형 31: >=10, HPV 유형 33: >=8, HPV 유형 45: >=8, HPV 유형 52: >=8 및 HPV 유형 58: >=8.
7월
Menactra™에 포함된 Neisseria Meningitidis 혈청군에 대한 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 1일 또는 1개월 백신 접종 후 4주
Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 혈청 살균 항체는 일련의 혈청 희석액을 표적 N. meningitidis 균주 및 보체와 함께 배양하고 혈액 한천 플레이트에서 밤새 배양한 후 살아남은 박테리아를 계수하여 측정했습니다. 항체 역가는 >50% 박테리아 사멸을 달성하는 가장 높은 희석의 역수로 표현됩니다. 더 높은 값은 더 큰 항체 반응을 나타냅니다. 동시 백신 접종 그룹의 경우, 혈청 샘플을 1일 백신 접종 후 4주에 수집했습니다. 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 1개월 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다.
1일 또는 1개월 백신 접종 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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