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11 ～ 15 歳を対象に Menactra™ および Adacel™ と同時に投与された V503 の研究 (V503-005)

2018年11月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

前青年期および青年期（11～15歳）を対象にメナクトラ™およびアダセル™を併用したV503（多価ヒトパピローマウイルス[HPV]L1ウイルス様粒子[VLP]ワクチン）の免疫原性および忍容性を研究する第III相非盲検臨床試験年長児）

この研究では、Menactra™ および Adacel™ の初回投与量と同時に V503 を投与した場合と、Menactra™ および Adacel™ の投与 1 か月前に V503 を投与した場合の忍容性と免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1241

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者の健康状態は良好です
  • 被験者の親/法的保護者はワクチンレポートカードを読み、理解し、記入することができます。
  • 被験者は性的に活動的ではなく、研究中に性的に活動的になる予定もありません
  • 被験者はジフテリア、破傷風、百日咳に対する一連の文書化された一連の一次予防接種を受けている（過去5年間に受けていない）

除外基準:

  • 被験者は、V503、Menactra™、または Aductel™ のいずれかのワクチン成分に対して既知のアレルギーを持っています
  • 被験者はMenactra™またはAdacel™によるワクチン接種が禁忌である症状を患っている
  • 被験者は凝固障害を患っている
  • 女性被験者は妊娠しています
  • 被験者は免疫不全または免疫不全である
  • 被験者は脾臓摘出術を受けたことがある
  • 被験者は前年に免疫抑制療法を受けていた
  • 過去3ヶ月以内に免疫グロブリン製剤または血液由来製剤を投与された被験者
  • -被験者は最初の研究ワクチン接種から14日以内に不活化ワクチン、または21日以内に生ワクチンを受けています
  • 被験者は市販のHPVワクチンを受けたことがある、またはHPVワクチン試験に参加している
  • 被験者は髄膜炎菌ワクチンを受けている
  • 対象者はワクチン接種後24時間以内に華氏100度以上の発熱がある
  • 被験者はHPVの既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同時ワクチン接種
V503 は 1 日目、2 か月目、6 か月目に非利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉内注射され、Menactra™ および Adacel™ はそれぞれ利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉内注射されました。 1日目の腕
生物学的：V503
V503 (多価 HPV L1 VLP ワクチン) を 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に非利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉注射として投与
生物学的：比較対象: Menactra™ (併用)
Menactra™ は、1 日目に利き腕の三角筋に 0.5 mL を単回筋肉内注射されました。
生物学的：比較対象: アダセル™ (併用)
Adacel™ は、1 日目に利き腕の三角筋に 0.5 mL を単回筋肉内注射されました。
実験的：非併用ワクチン接種
V503 は 1 日目、2 か月目、6 か月目に非利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉内注射され、Menactra™ および Adacel™ はそれぞれ利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉内注射されました。 1ヶ月目の腕
生物学的：V503
V503 (多価 HPV L1 VLP ワクチン) を 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に非利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉注射として投与
生物学的：比較対象: Menactra™ (非併用)
Menactra™ は、1 か月目に利き腕の三角筋に 0.5 mL を単回筋肉内注射されました。
生物学的：比較対象: アダセル™ (非併用)
Adacel™ は、1 か月目に利き腕の三角筋に 0.5 mL を単回筋肉内注射されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高気温が 37.8 °C (>=100.0 °F) 以上の参加者の割合 (経口または経口同等)
時間枠：ワクチン接種1日目および1か月目から5日後まで/訪問
同時ワクチン接種グループの場合、ワクチン接種 1 日目と 1 か月目の訪問後に体温を収集しました。非併用ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目とワクチン接種 1 か月後に体温を収集しました。
ワクチン接種1日目および1か月目から5日後まで/訪問
V503 に含まれるヒトパピローマウイルス (HPV) の各型に対する抗体反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：6か月目のワクチン接種から4週間後
HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型に対する血清抗体力価は、競合 Luminex イムノアッセイを使用して評価されました。 力価はミリメルク単位/mLで報告されます。
6か月目のワクチン接種から4週間後
髄膜炎菌血清群に対する抗体力価が4倍以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) から 4 週間後
同時ワクチン接種グループの場合、血清サンプルはワクチン接種 1 日目 (ベースライン) とワクチン接種 1 日目の 4 週間後に収集されました。非併用ワクチン接種グループでは、血清サンプルを 1 か月目 (ベースライン) と 1 か月目のワクチン接種から 4 週間後に収集しました。 髄膜炎菌血清型 A、C、Y、および W-135 に対する殺菌抗体は、血清の段階希釈液を標的髄膜炎菌株および補体とインキュベートし、血液寒天プレート上で一晩インキュベートした後に生き残った細菌を数えることによって測定されました。 血清殺菌力価は、60 分で >50% を殺菌する最終血清希釈の逆数として報告されます。
ベースラインおよびワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) から 4 週間後
抗ジフテリア抗体および抗破傷風抗体の許容力価を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目または1か月後から4週間後
同時ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目の 4 週間後に血清サンプルを収集しました。非併用ワクチン接種グループでは、1 か月目のワクチン接種から 4 週間後に血清サンプルを収集しました。 ジフテリア毒素に対する中和抗体の力価は、細胞ベースのジフテリア微小代謝阻害アッセイを使用して測定されました。 アッセイの定量下限は、0.01 国際単位 (IU)/mL と定義されました。 破傷風毒素に対する中和抗体の血清力価は、酵素免疫測定法を使用して測定されました。 アッセイの定量下限は 0.04 IU/mL と定義されました。 許容可能な力価とは、世界保健機関が定義した防御力価 >=0.1 IU/mL を指します。
ワクチン接種1日目または1か月後から4週間後
百日咳抗体反応の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種1日目または1か月後から4週間後
同時ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目の 4 週間後に血清サンプルを収集しました。非併用ワクチン接種グループでは、1 か月目のワクチン接種から 4 週間後に血清サンプルを収集しました。 抗百日咳毒素 (PT)、抗線状血球凝集素 (FHA)、抗パータクチン (PRN)、および抗線毛 2/3 (FM 2/3) 抗体の力価を、酵素免疫吸着法を使用して測定しました。 力価は酵素結合免疫測定単位 (ELU)/mL として表されました。
ワクチン接種1日目または1か月後から4週間後
V503 注射部位の副作用経験のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目から1日目から5日目まで
有害経験（AE）とは、ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 このエンドポイントでは、V503 ワクチン接種を受けた腕の注射部位 AE のみが報告されました。
ワクチン接種1日目から1日目から5日目まで
メナクトラ™ またはアダセル™ の注射部位に有害な経験がある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目または1か月後の1日目から5日目まで
AE は、ワクチンの使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 このエンドポイントでは、Menactra™ および Adacel™ ワクチン接種を受けた腕の注射部位 AE のみが報告されました。 同時ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目後に注射部位 AE が報告されています。非併用ワクチン接種グループでは、1 か月目のワクチン接種後に注射部位 AE が報告されています。
ワクチン接種1日目または1か月後の1日目から5日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V503 に含まれる HPV タイプごとに血清変換した参加者の割合
時間枠：7ヶ月目
7 か月目に血液が採取され、参加者が HPV 型の血清変換を達成したかどうかを判定するために検査されました。 血清陽性とみなされる力価 (ミリメルク U/mL) の下限は次のとおりです: HPV 6 型: >=30、HPV 11 型: >=16。 HPV 16 型: >=20、HPV 18 型: >=24、HPV 31 型: >=10、HPV 33 型: >=8、HPV 45 型: >=8、HPV 52 型: >=8、および HPV 58 と入力します: >=8。
7ヶ月目
Menactra™ に含まれる髄膜炎菌血清群に対する抗体反応の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種1日目または1か月後から4週間後
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 に対する血清殺菌抗体は、血清の段階希釈液を標的髄膜炎菌株および補体とインキュベートし、血液寒天プレート上で一晩インキュベートした後に生き残った細菌を数えることによって測定されました。 抗体力価は、>50% の細菌死滅を達成する最高希釈の逆数として表されます。値が大きいほど、抗体反応が大きいことを表します。 同時ワクチン接種グループの場合、ワクチン接種 1 日目の 4 週間後に血清サンプルが収集されました。非併用ワクチン接種グループでは、ワクチン接種から 1 か月後の 4 週間後に血清サンプルを収集しました。
ワクチン接種1日目または1か月後から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月21日

一次修了 (実際)

2011年2月22日

研究の完了 (実際)

2011年2月22日

試験登録日

最初に提出

2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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