Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van V503 gelijktijdig toegediend met Menactra™ en Adacel™ bij kinderen van 11 tot 15 jaar (V503-005)

26 november 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III open-label klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en verdraagbaarheid te bestuderen van V503 (een multivalent humaan papillomavirus [HPV] L1-virusachtig deeltjesvaccin [VLP]) dat gelijktijdig wordt toegediend met Menactra™ en Adacel™ bij preadolescenten en adolescenten (11 tot 15 jaar oud). Jaar oud)

Deze studie zal de verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van toediening van de eerste dosis V503 op hetzelfde tijdstip als Menactra™ en Adacel™ versus toediening van V503 een maand voorafgaand aan toediening van Menactra™ en Adacel™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1241

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid
  • De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon kan het vaccinatierapport lezen, begrijpen en invullen
  • De proefpersoon is niet seksueel actief en is niet van plan om tijdens het onderzoek seksueel actief te worden
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde volledige primaire immunisatiereeks tegen difterie, tetanus en kinkhoest ontvangen (niet in de laatste 5 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een vaccincomponent van V503, Menactra™ of Adacel™
  • Proefpersoon heeft een aandoening die een contra-indicatie vormt voor vaccinatie met Menactra™ of Adacel™
  • Proefpersoon heeft een stollingsstoornis
  • Vrouwelijk onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon is immuungecompromitteerd of immunodeficiënt
  • Onderwerp heeft een splenectomie ondergaan
  • De patiënt heeft in het voorgaande jaar immunosuppressieve therapieën gekregen
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een immunoglobulineproduct of een van bloed afgeleid product gekregen
  • De proefpersoon heeft binnen 14 dagen geïnactiveerde vaccins gekregen of levende vaccins binnen 21 dagen na de eerste studievaccinatie
  • Proefpersoon heeft een op de markt gebracht HPV-vaccin gekregen of neemt deel aan een HPV-vaccinonderzoek
  • Betrokkene heeft een meningokokkenvaccin gekregen
  • Proefpersoon heeft koorts >= 100F binnen 24 uur na vaccinatie
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van HPV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige vaccinatie
V503 toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1, maand 2 en maand 6, en Menactra™ en Adacel™ elk gegeven als een intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de dominante arm arm op dag 1
Biologisch: V503
V503 (multivalent HPV L1 VLP-vaccin) toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: Comparator: Menactra™ (gelijktijdig)
Menactra™ toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de dominante arm op dag 1.
Biologisch: Vergelijker: Adacel™ (gelijktijdig)
Adacel™ toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de dominante arm op dag 1.
Experimenteel: Niet-gelijktijdige vaccinatie
V503 toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1, maand 2 en maand 6, en Menactra™ en Adacel™ elk gegeven als een intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de dominante arm inschakelen op maand 1
Biologisch: V503
V503 (multivalent HPV L1 VLP-vaccin) toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: Comparator: Menactra™ (niet-gelijktijdig)
Menactra™ toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de dominante arm in maand 1.
Biologisch: Comparator: Adacel™ (Niet-gelijktijdig)
Adacel™ toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de dominante arm in maand 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met maximale temperatuur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oraal of oraal equivalent)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de dag 1 en maand 1 vaccinatie/bezoek
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden de temperaturen verzameld na de vaccinatie op dag 1 en het bezoek in maand 1; voor de niet-gelijktijdige vaccinatiegroep werden de temperaturen verzameld na de vaccinatie op dag 1 en de vaccinatie op maand 1.
Tot 5 dagen na de dag 1 en maand 1 vaccinatie/bezoek
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van de antilichaamrespons op elk van de typen humaan papillomavirus (HPV) in V503
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie van maand 6
Antilichaamtiters in serum tegen HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 werden geëvalueerd met behulp van een competitieve Luminex-immunoassay. Titers worden vermeld in milli Merck Units/ml.
4 weken na vaccinatie van maand 6
Percentage deelnemers met >= 4-voudige toename van antilichaamtiters tegen Neisseria Meningitidis-serogroepen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na dag 1 (gelijktijdig) of maand 1 (niet-gelijktijdig) vaccinatie
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden serummonsters verzameld op dag 1 (baseline) en 4 weken na de vaccinatie op dag 1; voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie werden serummonsters verzameld op maand 1 (baseline) en 4 weken na de vaccinatie op maand 1. Bacteriedodende antilichamen tegen Neisseria meningitidis serogroepen A, C, Y en W-135 werden gemeten door seriële verdunningen van serum te incuberen met beoogde N. meningitidis-stammen en complement, en het tellen van de overlevende bacteriën na incubatie gedurende de nacht op bloedagarplaten. De bactericide titer in het serum wordt vermeld als de reciproque waarde van de uiteindelijke serumverdunning die >50% doding geeft in 60 minuten.
Basislijn en 4 weken na dag 1 (gelijktijdig) of maand 1 (niet-gelijktijdig) vaccinatie
Percentage deelnemers dat aanvaardbare titers van anti-difterie en anti-tetanus-antilichaam bereikt
Tijdsspanne: 4 weken na dag 1 of maand 1 vaccinatie
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden 4 weken na de vaccinatie op dag 1 serummonsters verzameld; voor de niet-gelijktijdige vaccinatiegroep werden serummonsters verzameld 4 weken na de vaccinatie van maand 1. Titers van neutraliserend antilichaam tegen difterietoxine werden gemeten met behulp van een op cellen gebaseerde difterie micrometabolische remmingstest. De ondergrens van kwantificering van de assay werd gedefinieerd als 0,01 Internationale Eenheden (IU)/ml. Serumtiters van neutraliserend antilichaam tegen tetanustoxine werden gemeten met behulp van een enzymimmunoassay. De ondergrens van kwantificering van de assay werd gedefinieerd als 0,04 IE/ml. Aanvaardbare titers verwijzen naar de door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerde beschermende titers van >=0,1 IE/ml.
4 weken na dag 1 of maand 1 vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van kinkhoest-antilichaamresponsen
Tijdsspanne: 4 weken na dag 1 of maand 1 vaccinatie
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden 4 weken na de vaccinatie op dag 1 serummonsters verzameld; voor de niet-gelijktijdige vaccinatiegroep werden serummonsters verzameld 4 weken na de vaccinatie van maand 1. Titers van anti-pertussis-toxine (PT), anti-filamenteus hemagglutinine (FHA), anti-pertactine (PRN) en anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antilichamen werden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbentassays. De titers werden uitgedrukt als enzymgekoppelde immunoassay-eenheden (ELU)/ml.
4 weken na dag 1 of maand 1 vaccinatie
Percentage deelnemers met een V503-injectieplaats-bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie op dag 1
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking. Voor dit eindpunt werden alleen bijwerkingen op de injectieplaats gemeld in de arm die V503-vaccinatie kreeg.
Dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie op dag 1
Percentage deelnemers met een Menactra™- of Adacel™-bijwerking op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie op dag 1 of maand 1
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking. Voor dit eindpunt werden alleen bijwerkingen op de injectieplaats gemeld in de arm die met Menactra™ en Adacel™ was gevaccineerd. Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie worden bijwerkingen op de injectieplaats gemeld na vaccinatie op dag 1; voor de niet-concomitante vaccinatiegroep worden bijwerkingen op de injectieplaats gemeld na vaccinatie van maand 1.
Dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie op dag 1 of maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan voor elk van de HPV-typen in V503
Tijdsspanne: Maand 7
Op maand 7 werd bloed afgenomen en getest om te bepalen of een deelnemer al dan niet seroconversie voor de HPV-typen had bereikt. De ondergrens van de titer (milli Merck E/ml) die als seropositief werd beschouwd, was als volgt: HPV Type 6: >=30, HPV Type 11: >=16; HPV-type 16: >=20, HPV-type 18: >=24, HPV-type 31: >=10, HPV-type 33: >=8, HPV-type 45: >=8, HPV-type 52: >=8 en HPV Type 58: >=8.
Maand 7
Geometrisch gemiddelde titers van de antilichaamrespons op Neisseria Meningitidis-serogroepen in Menactra™
Tijdsspanne: 4 weken na dag 1 of maand 1 vaccinatie
Serum bactericide antilichamen tegen Neisseria meningitidis serogroepen A, C, Y en W-135 werden gemeten door seriële verdunningen van serum met beoogde N. meningitidis-stammen en complement te incuberen, en het tellen van de overlevende bacteriën na incubatie gedurende de nacht op bloedagarplaten. De antilichaamtiter wordt uitgedrukt als de reciproque van de hoogste verdunning die >50% bacteriedoding bereikt; een hogere waarde vertegenwoordigt een grotere antilichaamrespons. Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden 4 weken na vaccinatie op dag 1 serummonsters verzameld; voor de niet-gelijktijdige vaccinatiegroep werden serummonsters verzameld 4 weken na vaccinatie van maand 1.
4 weken na dag 1 of maand 1 vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op V503

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren