Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V503:sta, jota annettiin samanaikaisesti Menactran™ ja Adacel™:n kanssa 11–15-vuotiaille (V503-005)

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III avoin kliininen tutkimus V503:n immunogeenisyyden ja siedettävyyden tutkimiseksi (multivalenttinen ihmisen papilloomavirus [HPV] L1 viruksen kaltainen hiukkasrokote [VLP] -rokote), joka annetaan samanaikaisesti Menactran™ ja Adacel™:n kanssa esi-ikäisille ja nuorille (15) vuotiaat)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan V503:n ensimmäisen annoksen siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä samanaikaisesti Menactra™:n ja Adacel™:n kanssa verrattuna V503:n antamiseen kuukautta ennen Menactra™:n ja Adacel™:n antamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1241

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on hyvässä kunnossa
  • Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja voi lukea, ymmärtää ja täyttää rokoteraporttikortin
  • Tutkittava ei ole seksuaalisesti aktiivinen eikä aio tulla seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana
  • Koehenkilö on saanut dokumentoidun täydellisen perusrokotussarjan kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä vastaan ​​(ei viimeisten 5 vuoden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu allergia jollekin V503-, Menactra™- tai Adacel™-rokotekomponentille
  • Potilaalla on sairaus, joka on vasta-aiheinen Menactra™- tai Adacel™-rokotteelle
  • Tutkittavalla on jokin hyytymishäiriö
  • Naishenkilö on raskaana
  • Kohde on immuunipuutos tai immuunipuutos
  • Kohdehenkilölle on tehty pernan poisto
  • Koehenkilö on saanut immunosuppressiivisia hoitoja edellisenä vuonna
  • Koehenkilö on saanut mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta tai veriperäistä tuotetta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilö on saanut inaktivoituja rokotteita 14 päivän kuluessa tai eläviä rokotteita 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta
  • Koehenkilö on saanut markkinoidun HPV-rokotteen tai hän on osallistunut HPV-rokotekokeeseen
  • Koehenkilö on saanut meningokokkirokotteen
  • Potilaalla on kuumetta >= 100 F 24 tunnin sisällä rokotuksesta
  • Tutkittavalla on ollut HPV-sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen rokotus
V503 annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6, ja Menactra™ ja Adacel™ annettiin kumpikin 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hallitsevan käsivarren hartialihakseen. käsivarsi päivänä 1
Biologinen: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP -rokote) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: Vertailu: Menactra™ (samanaikainen)
Menactra™ annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hallitsevan käsivarren hartialihakseen päivänä 1.
Biologinen: Vertailu: Adacel™ (samanaikainen)
Adacel™ annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hallitsevan käsivarren hartialihakseen päivänä 1.
Kokeellinen: Ei-samaaikainen rokotus
V503 annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6, ja Menactra™ ja Adacel™ annettiin kumpikin 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hallitsevan olkalihakseen. käsivarsi kuukaudessa 1
Biologinen: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP -rokote) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: Vertailuaine: Menactra™ (ei samanaikainen)
Menactra™ annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hallitsevan käsivarren hartialihakseen 1. kuukaudessa.
Biologinen: Vertailu: Adacel™ (ei samanaikaista)
Adacel™ annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hallitsevan käsivarren hartialihakseen 1. kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden enimmäislämpötila on >=37,8 °C (>=100,0 °F) (suullinen tai suullinen ekvivalentti)
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää päivän 1 ja kuukauden 1 rokotuksen/käynnin jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä lämpötilat kerättiin päivän 1 rokotuksen ja kuukauden 1 käynnin jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmälle lämpötilat kerättiin päivän 1 rokotuksen ja kuukauden 1 rokotuksen jälkeen.
Enintään 5 päivää päivän 1 ja kuukauden 1 rokotuksen/käynnin jälkeen
Jokaisen V503:n sisältämän ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyypin vasta-ainevasteen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuukauden 6 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 arvioitiin käyttämällä kilpailevaa Luminex-immunomääritystä. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml.
4 viikkoa kuukauden 6 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=4-kertainen Neisseria Meningitidis -seroryhmien vasta-ainetiittereiden nousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin päivänä 1 (perusviiva) ja 4 viikkoa päivän 1 rokotuksen jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin kuukauden 1 kohdalla (perustaso) ja 4 viikkoa ensimmäisen kuukauden rokotuksen jälkeen. Bakterisidiset vasta-aineet Neisseria meningitidis -seroryhmille A, C, Y ja W-135 mitattiin inkuboimalla seerumin sarjalaimennoksia kohde-N. meningitidis -kantojen ja komplementin kanssa ja laskemalla eloon jääneet bakteerit yön yli veri-agar-maljoilla inkuboinnin jälkeen. Seerumin bakterisidinen tiitteri ilmoitetaan lopullisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka antaa >50 % tappamisen 60 minuutissa.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hyväksyttävät difteria- ja tetanusvasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 4 viikkoa päivän 1 tai kuukauden 1 rokotuksen jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa 1. kuukauden rokotuksen jälkeen. Kurkkumätätoksiinin neutraloivan vasta-aineen tiitterit mitattiin käyttämällä solupohjaista Diphtheria Micrometabolic Inhibition -määritystä. Määrityksen alarajaksi määritettiin 0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml. Tetanustoksiinin neutraloivan vasta-aineen seerumitiitterit mitattiin käyttämällä entsyymi-immunomääritystä. Määrityksen kvantifioinnin alaraja määriteltiin arvoksi 0,04 IU/ml. Hyväksyttävät tiitterit viittaavat Maailman terveysjärjestön määrittämiin suojaaviin tiittereihin, jotka ovat >=0,1 IU/ml.
4 viikkoa päivän 1 tai kuukauden 1 rokotuksen jälkeen
Pertussis-vasta-ainevasteiden geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: 4 viikkoa päivän 1 tai kuukauden 1 rokotuksen jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa 1. kuukauden rokotuksen jälkeen. Anti-pertussis-toksiinin (PT), anti-filamenttisen hemagglutiniinin (FHA), anti-pertaktiinin (PRN) ja anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) -vasta-aineiden tiitterit mitattiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä. Tiitterit ilmaistiin entsyymikytkettyinä immunomääritysyksiköinä (ELU)/ml.
4 viikkoa päivän 1 tai kuukauden 1 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on V503-pistoskohdan haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5 päivän 1 rokotuksen jälkeen
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Ainoastaan ​​V503-rokotuksen saaneessa käsivarressa ilmoitettiin tämän päätepisteen injektiokohdan haittavaikutuksia.
Päivä 1 - Päivä 5 päivän 1 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Menactra™- tai Adacel™-pistoskohdan haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5 päivän 1 tai kuukauden 1 rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Ainoastaan ​​Menactra™- ja ​​Adacel™-rokotuksen saaneessa käsivarressa ilmoitettiin tämän päätepisteen injektiokohdan haittavaikutuksia. Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä pistoskohdan AE:t raportoidaan päivän 1 rokotuksen jälkeen; Ei-samanaikaiset rokotukset -ryhmässä pistoskohdan AE-tapaukset raportoidaan kuukauden 1 rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - päivä 5 päivän 1 tai kuukauden 1 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversioivat kunkin V503:n sisältämän HPV-tyypin osalta
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Veri otettiin 7. kuukaudessa ja analysoitiin sen määrittämiseksi, oliko osallistuja saavuttanut HPV-tyyppien serokonversion vai ei. Seropositiivisena pidetyn tiitterin alaraja (milj. Merck U/ml) oli seuraava: HPV-tyyppi 6: >=30, HPV-tyyppi 11: >=16; HPV-tyyppi 16: >=20, HPV-tyyppi 18: >=24, HPV-tyyppi 31: >=10, HPV-tyyppi 33: >=8, HPV-tyyppi 45: >=8, HPV-tyyppi 52: >=8 ja HPV Tyyppi 58: >=8.
Kuukausi 7
Menactran™ sisältämien Neisseria Meningitidis -seroryhmien vasta-ainevasteen geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: 4 viikkoa päivän 1 tai kuukauden 1 rokotuksen jälkeen
Seerumin bakterisidiset vasta-aineet Neisseria meningitidis -seroryhmille A, C, Y ja W-135 mitattiin inkuboimalla seerumin sarjalaimennoksia kohde-N. meningitidis -kantojen ja komplementin kanssa ja laskemalla eloon jääneet bakteerit yön yli veri-agar-maljoilla inkuboinnin jälkeen. Vasta-ainetiitteri ilmaistaan ​​käänteisenä suurimmasta laimennuksesta, joka saavuttaa > 50 % bakteeritappamisen; korkeampi arvo edustaa suurempaa vasta-ainevastetta. Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa 1. päivän rokotuksen jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa 1. kuukauden rokotuksen jälkeen.
4 viikkoa päivän 1 tai kuukauden 1 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio

Kliiniset tutkimukset V503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa