Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af V503 givet samtidig med Menactra™ og Adacel™ hos 11 til 15-årige (V503-005)

26. november 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III åbent klinisk forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​V503 (en multivalent human papillomavirus [HPV] L1 viruslignende partikel [VLP] vaccine) givet samtidig med Menactra™ og Adacel™ hos præadolescents og unge (11 til 15 år) årige)

Denne undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​administration af den første dosis af V503 på samme tid som Menactra™ og Adacel™ versus administration af V503 en måned før administration af Menactra™ og Adacel™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1241

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved godt helbred
  • Forsøgspersonens forælder/værge kan læse, forstå og udfylde vaccinerapporten
  • Forsøgspersonen er ikke seksuelt aktiv og planlægger ikke at blive seksuelt aktiv under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har modtaget en dokumenteret fuld primær immuniseringsserie mod difteri, stivkrampe og kighoste (ikke inden for de sidste 5 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent i V503, Menactra™ eller Adacel™
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der er kontraindikation for vaccination med Menactra™ eller Adacel™
  • Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid
  • Personen er immunkompromitteret eller immundefekt
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en splenektomi
  • Forsøgspersonen har modtaget immunsuppressive behandlinger i det foregående år
  • Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage eller levende vacciner inden for 21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
  • Forsøgspersonen har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et HPV-vaccineforsøg
  • Forsøgspersonen har modtaget en meningokokvaccine
  • Forsøgspersonen har feber >= 100F inden for 24 timer efter vaccination
  • Forsøgspersonen har en historie med HPV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig vaccination
V503 givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6, og Menactra™ og Adacel™ hver givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen på den dominante arm på dag 1
Biologisk: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaccine) givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Komparator: Menactra™ (Samtidig)
Menactra™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen i den dominerende arm på dag 1.
Biologisk: Komparator: Adacel™ (Sammenlignende)
Adacel™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen i den dominerende arm på dag 1.
Eksperimentel: Ikke-samtidig vaccination
V503 givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6, og Menactra™ og Adacel™ hver givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen på den dominante arm ved 1. måned
Biologisk: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaccine) givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Komparator: Menactra™ (Ikke-samtidig)
Menactra™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den dominerende arm ved 1. måned.
Biologisk: Komparator: Adacel™ (Ikke-samtidig)
Adacel™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den dominerende arm ved 1. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med maksimal temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (mundtlig eller oral ækvivalent)
Tidsramme: Op til 5 dage efter dag 1 og måned 1 vaccination/besøg
For gruppen med samtidig vaccination blev temperaturerne målt efter dag 1-vaccinationen og måned 1-besøget; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev temperaturerne målt efter dag 1-vaccination og måned 1-vaccination.
Op til 5 dage efter dag 1 og måned 1 vaccination/besøg
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistofresponset på hver af de humane papillomavirus (HPV)-typer indeholdt i V503
Tidsramme: 4 uger efter måned 6 vaccination
Serumantistoftitre mod HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev evalueret ved anvendelse af et kompetitivt Luminex-immunoassay. Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
4 uger efter måned 6 vaccination
Procentdel af deltagere med >=4 gange stigning i antistoftitre mod Neisseria Meningitidis serogrupper
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet på dag 1 (baseline) og 4 uger efter dag 1-vaccination; for gruppen af ​​ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet ved måned 1 (baseline) og 4 uger efter måned 1 vaccination. Baktericide antistoffer mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved at inkubere serielle fortyndinger af serum med mål N. meningitidis-stammer og komplement, og optælling af de overlevende bakterier efter inkubation natten over på blodagarplader. Den baktericide serumtiter er rapporteret som den reciproke af den endelige serumfortynding, hvilket giver >50 % drab på 60 minutter.
Baseline og 4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår acceptable titere af anti-difteri og anti-tetanus-antistof
Tidsramme: 4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter dag 1-vaccinationen; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter måned 1-vaccination. Titere af neutraliserende antistof mod difteritoksin blev målt under anvendelse af et cellebaseret Diphtheria Micrometabolic Inhibition assay. Den nedre grænse for kvantificering af assayet blev defineret som 0,01 internationale enheder (IE)/ml. Serumtitre af neutraliserende antistof mod stivkrampetoksin blev målt under anvendelse af et enzymimmunoassay. Den nedre grænse for kvantificering af assayet blev defineret som 0,04 IE/ml. Acceptable titere refererer til Verdenssundhedsorganisationens definerede beskyttende titere på >=0,1 IE/mL.
4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
Geometriske middeltitre for Pertussis-antistofresponser
Tidsramme: 4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter dag 1-vaccinationen; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter måned 1-vaccination. Titere af anti-pertussis-toksin (PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) og anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antistoffer blev målt under anvendelse af enzymbundne immunosorbent-assays. Titerne blev udtrykt som enzymforbundne immunoassay-enheder (ELU)/ml.
4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
Procentdel af deltagere med en V503 uønsket oplevelse på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1-vaccination
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Kun bivirkninger på injektionsstedet i den arm, der modtog V503-vaccination, blev rapporteret for dette endepunkt.
Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1-vaccination
Procentdel af deltagere med en negativ oplevelse af Menactra™ eller Adacel™ på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1 eller måned 1 vaccination
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Kun bivirkninger på injektionsstedet i den arm, der modtog Menactra™- og Adacel™-vaccination, blev rapporteret for dette endepunkt. For gruppen med samtidig vaccination rapporteres bivirkninger på injektionsstedet efter dag 1-vaccination; for gruppen med ikke-samtidig vaccination rapporteres bivirkninger på injektionsstedet efter måned 1-vaccination.
Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1 eller måned 1 vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der serokonverterede for hver af HPV-typerne i V503
Tidsramme: Måned 7
Blod blev tappet ved 7. måned og analyseret for at bestemme, om en deltager havde opnået serokonversion for HPV-typerne. Den nedre grænse for titeren (milli Merck U/mL) betragtet som seropositiv var som følger: HPV Type 6: >=30, HPV Type 11: >=16; HPV Type 16: >=20, HPV Type 18: >=24, HPV Type 31: >=10, HPV Type 33: >=8, HPV Type 45: >=8, HPV Type 52: >=8 og HPV Type 58: >=8.
Måned 7
Geometriske middeltitre for antistofresponset på Neisseria Meningitidis-serogrupper indeholdt i Menactra™
Tidsramme: 4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
Serum baktericide antistoffer mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved at inkubere serielle fortyndinger af serum med mål N. meningitidis stammer og komplement og optælling af de overlevende bakterier efter inkubation natten over på blodagarplader. Antistoftiteren udtrykkes som det reciproke af den højeste fortynding, der opnår >50 % bakteriel drab; en højere værdi repræsenterer et større antistofrespons. For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter dag 1-vaccination; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter måned 1 vaccination.
4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med V503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner