V503 在 11 至 15 岁儿童中与 Menactra™ 和 Adacel™ 同时给药的研究 (V503-005)
2018年11月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 V503（一种多价人乳头瘤病毒 [HPV] L1 病毒样颗粒 [VLP] 疫苗）与 Menactra™ 和 Adacel™ 在青春期前和青少年（11 至 15 岁）中同时给药的免疫原性和耐受性的 III 期开放标签临床试验岁）
本研究将评估与 Menactra™ 和 Adacel™ 同时施用第一剂 V503 与在施用 Menactra™ 和 Adacel™ 之前一个月施用 V503 的耐受性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1241
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象身体健康
- 受试者的父母/法定监护人可以阅读、理解并完成疫苗报告卡
- 受试者没有性活跃并且不打算在研究期间变得性活跃
- 受试者已接受记录在案的针对白喉、破伤风和百日咳的完整初级免疫系列（不是在过去 5 年内）
排除标准：
- 受试者已知对 V503、Menactra™ 或 Adacel™ 的任何疫苗成分过敏
- 受试者患有 Menactra™ 或 Adacel™ 疫苗接种禁忌症
- 受试者有任何凝血障碍
- 女性受试者怀孕
- 受试者免疫功能低下或免疫缺陷
- 受试者进行了脾切除术
- 受试者在前一年接受过免疫抑制治疗
- 受试者在过去 3 个月内接受过任何免疫球蛋白产品或血液衍生产品
- 受试者在第一次研究疫苗接种后 14 天内接种过灭活疫苗或在 21 天内接种过活疫苗
- 受试者已经接种了市售的 HPV 疫苗或参与了 HPV 疫苗试验
- 受试者已接种脑膜炎球菌疫苗
- 受试者在接种疫苗后 24 小时内发烧 >= 100F
- 受试者有 HPV 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴随疫苗接种
V503 在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月在非优势臂的三角肌中肌肉注射 0.5 mL，Menactra™ 和 Adacel™ 分别在优势臂的三角肌中肌肉注射 0.5 mL第一天手臂
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V503（多价 HPV L1 VLP 疫苗）在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月时在非优势臂的三角肌中肌肉注射 0.5 mL
Menactra™ 在第 1 天以单次 0.5 mL 肌内注射的形式给予优势臂的三角肌。
Adacel™ 在第 1 天作为单次 0.5 mL 肌内注射剂给予优势臂的三角肌。
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实验性的：非同时接种疫苗
V503 在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月在非优势臂的三角肌中肌肉注射 0.5 mL，Menactra™ 和 Adacel™ 分别在优势臂的三角肌中肌肉注射 0.5 mL第 1 个月的手臂
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V503（多价 HPV L1 VLP 疫苗）在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月时在非优势臂的三角肌中肌肉注射 0.5 mL
Menactra™ 在第 1 个月以单次 0.5 mL 肌内注射的形式给予优势臂的三角肌。
Adacel™ 在第 1 个月以单次 0.5 mL 肌内注射的形式给予优势臂的三角肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高温度 >=37.8 °C (>=100.0 °F) 的参与者百分比（口头或口头等效物）
大体时间：第 1 天和第 1 个月疫苗接种/访问后最多 5 天
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种和第 1 个月就诊后收集体温；对于非联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种和第 1 个月疫苗接种后收集温度。
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第 1 天和第 1 个月疫苗接种/访问后最多 5 天
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对 V503 中包含的每种人乳头瘤病毒 (HPV) 类型的抗体反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 6 个月疫苗接种后 4 周
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使用竞争性 Luminex 免疫测定评估针对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的血清抗体滴度。
滴度以毫 Merck 单位/mL 报告。
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第 6 个月疫苗接种后 4 周
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脑膜炎奈瑟球菌血清群抗体滴度增加 >=4 倍的参与者百分比
大体时间：第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后的基线和 4 周
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天（基线）和第 1 天疫苗接种后 4 周收集血清样本；对于非联合疫苗接种组，在第 1 个月（基线）和第 1 个月疫苗接种后 4 周收集血清样本。
脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 的杀菌抗体通过将血清与目标脑膜炎球菌菌株和补体一起孵育连续稀释液，并在血琼脂平板上孵育过夜后计算存活的细菌来测量。
血清杀菌滴度报告为最终血清稀释度的倒数，在 60 分钟内杀死 >50%。
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第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后的基线和 4 周
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达到可接受的抗白喉和抗破伤风抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第 1 天或第 1 个月疫苗接种后 4 周
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种后 4 周收集血清样本；对于非联合疫苗接种组，在第 1 个月疫苗接种后 4 周收集血清样本。
使用基于细胞的白喉微代谢抑制测定法测量针对白喉毒素的中和抗体的滴度。
测定的定量下限定义为 0.01 国际单位 (IU)/mL。
使用酶免疫测定法测量破伤风毒素中和抗体的血清滴度。
测定的定量下限定义为 0.04 IU/mL。
可接受的滴度是指世界卫生组织定义的 >=0.1 IU/mL 的保护滴度。
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第 1 天或第 1 个月疫苗接种后 4 周
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百日咳抗体反应的几何平均滴度
大体时间：第 1 天或第 1 个月疫苗接种后 4 周
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种后 4 周收集血清样本；对于非联合疫苗接种组，在第 1 个月疫苗接种后 4 周收集血清样本。
使用酶联免疫吸附测定法测量抗百日咳毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA)、抗百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和抗菌毛 2/3 (FM 2/3) 抗体的滴度。
滴度表示为酶联免疫测定单位 (ELU)/mL。
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第 1 天或第 1 个月疫苗接种后 4 周
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有 V503 注射部位不良经历的参与者百分比
大体时间：第 1 天疫苗接种后的第 1 天至第 5 天
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不良经历 (AE) 定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用有关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
对于此终点，仅报告了接受 V503 疫苗接种的手臂中的注射部位 AE。
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第 1 天疫苗接种后的第 1 天至第 5 天
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有 Menactra™ 或 Adacel™ 注射部位不良经历的参与者百分比
大体时间：第 1 天或第 1 个月疫苗接种后的第 1 天至第 5 天
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AE 被定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用相关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
该终点仅报告了接受 Menactra™ 和 Adacel™ 疫苗接种的手臂中的注射部位 AE。
对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种后报告注射部位 AE；对于非联合疫苗接种组，在第 1 个月疫苗接种后报告注射部位 AE。
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第 1 天或第 1 个月疫苗接种后的第 1 天至第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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V503 中包含的每种 HPV 类型发生血清转化的参与者百分比
大体时间：第 7 个月
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在第 7 个月抽血并进行化验以确定参与者是否实现了 HPV 类型的血清转化。
视为血清阳性的滴度下限（毫默克 U/mL）如下：HPV 6 型：>=30，HPV 11 型：>=16； HPV 16 型：>=20，HPV 18 型：>=24，HPV 31 型：>=10，HPV 33 型：>=8，HPV 45 型：>=8，HPV 52 型：>=8，以及 HPV类型 58：>=8。
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第 7 个月
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对 Menactra™ 中包含的脑膜炎奈瑟球菌血清群的抗体反应的几何平均滴度
大体时间：第 1 天或第 1 个月疫苗接种后 4 周
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脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 的血清杀菌抗体通过将血清与目标脑膜炎球菌菌株和补体一起孵育连续稀释液，并在血琼脂平板上孵育过夜后计算存活的细菌来测量。
抗体效价表示为达到 >50% 细菌杀灭的最高稀释度的倒数；较高的值表示较大的抗体反应。
对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种后 4 周收集血清样本；对于非联合疫苗接种组，在第 1 个月疫苗接种后 4 周收集血清样本。
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第 1 天或第 1 个月疫苗接种后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
- Rodrigues S, Grenha A. Activation of Macrophages: Establishing a Role for Polysaccharides in Drug Delivery Strategies Envisaging Antibacterial Therapy. Curr Pharm Des. 2015;21(33):4869-87. doi: 10.2174/1381612821666150820103910.
- Schilling A, Parra MM, Gutierrez M, Restrepo J, Ucros S, Herrera T, Engel E, Huicho L, Shew M, Maansson R, Caldwell N, Luxembourg A, Ter Meulen AS. Coadministration of a 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine With Meningococcal and Tdap Vaccines. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):e563-72. doi: 10.1542/peds.2014-4199. Epub 2015 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月21日
初级完成 (实际的)
2011年2月22日
研究完成 (实际的)
2011年2月22日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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