Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Menactra™ és Adacel™ egyidejű alkalmazása V503 vizsgálata 11-15 éves korosztályban (V503-005)

2018. november 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú nyílt klinikai vizsgálat a V503 (multivalens humán papillomavírus [HPV] L1 vírusszerű részecskék [VLP] vakcina) immunogenitásának és tolerálhatóságának tanulmányozására, amelyet a Menactra™-val és az Adacel™-szel együtt adtak serdülőkorban és serdülőkorban (15) évesek)

Ez a vizsgálat értékeli a V503 első dózisának a Menactra™ és Adacel™ adagolásával egy időben történő beadásának tolerálhatóságát és immunogenitását, szemben a V503 beadásával egy hónappal a Menactra™ és Adacel™ beadása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1241

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany jó egészségnek örvend
  • Az alany szülője/törvényes gyámja el tudja olvasni, megérteni és kitölteni az oltási jelentést
  • Az alany nem szexuálisan aktív, és nem tervezi, hogy a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik
  • Az alany dokumentált teljes elsődleges immunizálási sorozatot kapott diftéria, tetanusz és pertussis ellen (nem az elmúlt 5 évben)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismert allergiás a V503, Menactra™ vagy Adacel™ vakcina bármely összetevőjére
  • Az alanynak olyan állapota van, amely ellenjavallt a Menactra™ vagy Adacel™ oltásnak
  • Az alanynak bármilyen véralvadási zavara van
  • A női alany terhes
  • Az alany immunhiányos vagy immunhiányos
  • Az alany lépeltávolításon esett át
  • Az alany az előző évben immunszuppresszív kezelésben részesült
  • Az alany az elmúlt 3 hónapban bármilyen immunglobulin terméket vagy vérből származó terméket kapott
  • Az alany az első vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül inaktivált vakcinát, vagy 21 napon belül élő vakcinát kapott
  • Az alany forgalomba hozott HPV-vakcinát kapott, vagy részt vett egy HPV-vakcina-vizsgálatban
  • Az alany meningococcus elleni oltást kapott
  • Az alany láza >= 100 F az oltást követő 24 órán belül
  • Az alanynak már volt HPV-je

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű védőoltás
A V503-at 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be a nem domináns kar deltoid izomzatába az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban, és a Menactra™ és Adacel™ 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be a domináns deltoid izomzatába kar az 1. napon
Biológiai: V503
V503 (multivalens HPV L1 VLP vakcina) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban a nem domináns kar deltoid izomzatába az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Biológiai: Összehasonlító: Menactra™ (egyidejű)
A Menactra™-t egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be a domináns kar deltoid izomzatába az 1. napon.
Biológiai: Összehasonlító: Adacel™ (egyidejű)
Az Adacel™-t egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be a domináns kar deltoid izomzatába az 1. napon.
Kísérleti: Nem egyidejű oltás
A V503-at 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be a nem domináns kar deltoid izomzatába az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban, valamint a Menactra™ és Adacel™ 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót a domináns deltoid izomzatába kar az 1. hónapban
Biológiai: V503
V503 (multivalens HPV L1 VLP vakcina) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban a nem domináns kar deltoid izomzatába az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Biológiai: Összehasonlító: Menactra™ (nem egyidejűleg)
A Menactra™-t egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be a domináns kar deltoid izomzatába az első hónapban.
Biológiai: Összehasonlító: Adacel™ (nem egyidejűleg)
Az Adacel™-t egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adják be a domináns kar deltoid izomzatába az első hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek maximális hőmérséklete >=37,8 °C (>=100,0 °F) (orális vagy orális ekvivalens)
Időkeret: Legfeljebb 5 napig az 1. napi és az 1. havi oltás/látogatás után
Az Egyidejű oltás csoport esetében a hőmérsékletet az 1. napi oltás és az 1. havi látogatás után gyűjtöttük; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a hőmérsékletet az 1. napi és az 1. hónapi vakcinázás után gyűjtöttük össze.
Legfeljebb 5 napig az 1. napi és az 1. havi oltás/látogatás után
A V503-ban található humán papillomavírus (HPV) egyes típusaira adott antitestválasz geometriai átlagtiterei (GMT-k)
Időkeret: 4 héttel a 6. hónap oltását követően
A HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai elleni szérum antitest-titereit kompetitív Luminex immunoassay segítségével értékeltük. A titereket milli Merck egység/ml egységben adjuk meg.
4 héttel a 6. hónap oltását követően
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Neisseria Meningitidis szerocsoportok elleni antitesttiterek >=4-szeresek
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel az 1. napi (egyidejű) vagy az 1. hónapi (nem egyidejű) oltás után
Az egyidejű vakcinázási csoport esetében a szérummintákat az 1. napon (alapvonal) és az 1. napi vakcinázás után 4 héttel gyűjtöttük; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a szérummintákat az 1. hónapban (alapvonal) és 4 héttel az 1. havi vakcinázás után gyűjtöttük. A Neisseria meningitidis A, C, Y és W-135 szerocsoportjaival szembeni baktericid antitesteket úgy mértük meg, hogy a szérum sorozathígításait a cél N. meningitidis törzsekkel és komplementtel inkubáltuk, és a túlélő baktériumokat egy éjszakán át véragarlemezeken végzett inkubáció után számba vettük. A szérum baktericid titerét a végső szérumhígítás reciprokaként adjuk meg, amely >50%-os pusztulást eredményez 60 perc alatt.
Kiindulási és 4 héttel az 1. napi (egyidejű) vagy az 1. hónapi (nem egyidejű) oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elfogadható diftéria és tetanusz elleni antitest titert értek el
Időkeret: 4 héttel az 1. nap vagy az 1. hónap oltását követően
Az Egyidejű vakcináció csoport esetében a szérummintákat 4 héttel az 1. napi vakcinázás után vettük; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a szérummintákat az 1. hónapos vakcinázás után 4 héttel gyűjtöttük. A diftéria toxin elleni semlegesítő antitestek titereit sejtalapú diftéria mikrometabolikus gátlási vizsgálattal mértük. A vizsgálat alsó mennyiségi meghatározásának határa 0,01 nemzetközi egység (NE)/ml volt. A tetanusztoxin elleni neutralizáló antitestek szérumtitereit enzim immunoassay segítségével mértük. Az assay mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,04 NE/ml volt. Az elfogadható titerek az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott >=0,1 NE/ml védőtiterekre vonatkoznak.
4 héttel az 1. nap vagy az 1. hónap oltását követően
Pertussis antitestválaszok geometriai átlagtiterei
Időkeret: 4 héttel az 1. nap vagy az 1. hónap oltását követően
Az Egyidejű vakcináció csoport esetében a szérummintákat 4 héttel az 1. napi vakcinázás után vettük; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a szérummintákat az 1. hónapos vakcinázás után 4 héttel gyűjtöttük. Az anti-pertussis toxin (PT), az anti-filamentos hemagglutinin (FHA), az anti-pertactin (PRN) és az anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antitestek titereit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok segítségével mérték. A titereket enzimhez kötött immunoassay egységben (ELU)/ml-ben fejeztük ki.
4 héttel az 1. nap vagy az 1. hónap oltását követően
A V503 injekció beadásának helyén nemkívánatos tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól az 1. napi oltást követő 5. napig
A káros tapasztalat (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség. Ehhez a végponthoz csak a V503-as vakcinát kapott karon az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatásokat jelentettek.
Az 1. naptól az 1. napi oltást követő 5. napig
Menactra™ vagy Adacel™ injekció beadási helyén káros tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól az 5. napig az 1. nap vagy az 1. hónap oltását követően
Az AE meghatározása szerint a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség. Ehhez a végponthoz csak a Menactra™ és Adacel™ oltást kapott karban az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatásokat jelentettek. Az egyidejű vakcinázási csoportban az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos eseményeket jelentették az 1. napi vakcinázást követően; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos eseményeket jelentettek az 1. havi vakcinázást követően.
Az 1. naptól az 5. napig az 1. nap vagy az 1. hónap oltását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertálódnak a V503-ban szereplő HPV-típusok mindegyikére
Időkeret: 7. hónap
A 7. hónapban vért vettek, és megvizsgálták annak megállapítására, hogy egy résztvevő elérte-e a HPV-típusok szerokonverzióját. A szeropozitívnak tekintett titer alsó határa (milli Merck U/mL) a következő volt: HPV 6. típus: >=30, HPV 11. típus: >=16; HPV 16. típus: >=20, HPV 18. típus: >=24, HPV 31. típus: >=10, HPV 33. típus: >=8, HPV 45. típus: >=8, HPV 52. típus: >=8 és HPV 58. típus: >=8.
7. hónap
A Menactra™-ban található Neisseria Meningitidis szerocsoportokra adott antitestválasz geometriai átlagtiterei
Időkeret: 4 héttel az 1. nap vagy az 1. hónap oltását követően
A Neisseria meningitidis A, C, Y és W-135 szerocsoportjaival szembeni szérum baktericid antitesteket úgy mértük meg, hogy a szérum sorozathígításait a cél N. meningitidis törzsekkel és komplementtel inkubáltuk, és a túlélő baktériumokat egy éjszakán át véragarlemezeken végzett inkubáció után felsoroltuk. Az antitest titert a legnagyobb hígítás reciprokaként fejezzük ki, amely >50%-os baktériumölést eredményez; a magasabb érték nagyobb antitestválaszt jelent. Az Egyidejű vakcináció csoport esetében a szérummintákat 4 héttel az 1. napi vakcinázás után vettük; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a szérummintákat az 1. hónapos vakcinázás után 4 héttel gyűjtöttük.
4 héttel az 1. nap vagy az 1. hónap oltását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V503-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel