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Uno studio su V503 somministrato in concomitanza con Menactra™ e Adacel™ in soggetti di età compresa tra 11 e 15 anni (V503-005)

26 novembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III in aperto per studiare l'immunogenicità e la tollerabilità di V503 (un vaccino multivalente per papillomavirus umano [HPV] L1 con particelle simili a virus [VLP]) somministrato in concomitanza con Menactra™ e Adacel™ in preadolescenti e adolescenti (da 11 a 15 anni) anni)

Questo studio valuterà la tollerabilità e l'immunogenicità della somministrazione della prima dose di V503 contemporaneamente a Menactra™ e Adacel™ rispetto alla somministrazione di V503 un mese prima della somministrazione di Menactra™ e Adacel™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1241

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in buona salute
  • Il genitore/tutore legale del soggetto può leggere, comprendere e completare la pagella del vaccino
  • Il soggetto non è sessualmente attivo e non prevede di diventare sessualmente attivo durante lo studio
  • Il soggetto ha ricevuto una serie di immunizzazione primaria completa documentata contro difterite, tetano e pertosse (non negli ultimi 5 anni)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino V503, Menactra™ o Adacel™
  • Il soggetto ha una condizione che rappresenta una controindicazione alla vaccinazione con Menactra™ o Adacel™
  • Il soggetto ha disturbi della coagulazione
  • Il soggetto femmina è incinta
  • Il soggetto è immunocompromesso o immunodeficiente
  • Il soggetto ha subito una splenectomia
  • Il soggetto ha ricevuto terapie immunosoppressive nell'anno precedente
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline o prodotto derivato dal sangue negli ultimi 3 mesi
  • - Il soggetto ha ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni o vaccini vivi entro 21 giorni dalla prima vaccinazione in studio
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione sul vaccino HPV
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino meningococcico
  • Il soggetto ha la febbre >= 100F entro 24 ore dalla vaccinazione
  • Il soggetto ha una storia di HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione concomitante
V503 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante il giorno 1, mese 2 e mese 6, e Menactra™ e Adacel™ ciascuno somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio dominante braccio il giorno 1
Biologico: V503
V503 (Vaccino multivalente HPV L1 VLP) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6
Biologico: Comparatore: Menactra™ (concomitante)
Menactra™ somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio dominante il giorno 1.
Biologico: Comparatore: Adacel™ (concomitante)
Adacel™ somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio dominante il giorno 1.
Sperimentale: Vaccinazione non concomitante
V503 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante il giorno 1, mese 2 e mese 6, e Menactra™ e Adacel™ ciascuno somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio dominante braccio al mese 1
Biologico: V503
V503 (Vaccino multivalente HPV L1 VLP) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6
Biologico: Comparatore: Menactra™ (non concomitante)
Menactra™ somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio dominante al Mese 1.
Biologico: Comparatore: Adacel™ (non concomitante)
Adacel™ somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio dominante al mese 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con temperatura massima >=37,8 °C (>=100,0 °F) (orale o equivalente orale)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione/visita del Giorno 1 e del Mese 1
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, le temperature sono state raccolte dopo la vaccinazione del giorno 1 e la visita del mese 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, le temperature sono state raccolte dopo la vaccinazione del giorno 1 e la vaccinazione del mese 1.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione/visita del Giorno 1 e del Mese 1
Media geometrica dei titoli (GMT) della risposta anticorpale a ciascuno dei tipi di papillomavirus umano (HPV) contenuti in V503
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione del mese 6
I titoli anticorpali sierici contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati valutati utilizzando un test immunologico Luminex competitivo. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
4 settimane dopo la vaccinazione del mese 6
Percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dei titoli anticorpali verso i sierogruppi di Neisseria meningitidis
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante)
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti al giorno 1 (basale) e 4 settimane dopo la vaccinazione al giorno 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti al mese 1 (basale) e 4 settimane dopo la vaccinazione del mese 1. Gli anticorpi battericidi contro i sierogruppi A, C, Y e W-135 di Neisseria meningitidis sono stati misurati incubando diluizioni seriali di siero con ceppi e complemento di N. meningitidis bersaglio ed enumerando i batteri sopravvissuti dopo l'incubazione notturna su piastre di agar sangue. Il titolo battericida sierico è riportato come reciproco della diluizione finale del siero che fornisce >50% di uccisione in 60 minuti.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante)
Percentuale di partecipanti che raggiungono titoli accettabili di anticorpi anti-difterite e anti-tetano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 o del mese 1
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del mese 1. I titoli di anticorpi neutralizzanti contro la tossina difterica sono stati misurati utilizzando un test di inibizione micrometabolica della difterite basato su cellule. Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio è stato definito come 0,01 unità internazionali (UI)/mL. I titoli sierici di anticorpi neutralizzanti contro la tossina del tetano sono stati misurati utilizzando un saggio immunoenzimatico. Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio è stato definito come 0,04 IU/mL. I titoli accettabili si riferiscono ai titoli protettivi definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità di >=0,1 IU/mL.
4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 o del mese 1
Media geometrica dei titoli delle risposte anticorpali della pertosse
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 o del mese 1
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del mese 1. I titoli degli anticorpi anti-tossina della pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA), anti-pertactina (PRN) e anti-fimbrie 2/3 (FM 2/3) sono stati misurati utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico. I titoli sono stati espressi come unità di immunodosaggio legate all'enzima (ELU)/mL.
4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 o del mese 1
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa al sito di iniezione di V503
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione del giorno 1
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Per questo endpoint sono stati segnalati solo eventi avversi al sito di iniezione nel braccio che ha ricevuto la vaccinazione V503.
Dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione del giorno 1
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa al sito di iniezione di Menactra™ o Adacel™
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione del giorno 1 o del mese 1
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Per questo endpoint sono stati segnalati solo eventi avversi al sito di iniezione nel braccio che ha ricevuto la vaccinazione con Menactra™ e Adacel™. Per il gruppo di vaccinazione concomitante, gli eventi avversi al sito di iniezione sono riportati dopo la vaccinazione del giorno 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, gli eventi avversi al sito di iniezione sono riportati dopo la vaccinazione del mese 1.
Dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione del giorno 1 o del mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sieroconvertono per ciascuno dei tipi di HPV contenuti in V503
Lasso di tempo: Mese 7
Il sangue è stato prelevato al mese 7 e analizzato per determinare se un partecipante avesse raggiunto o meno la sieroconversione per i tipi di HPV. Il limite inferiore del titolo (milli Merck U/mL) considerato sieropositivo era il seguente: HPV Tipo 6: >=30, HPV Tipo 11: >=16; HPV tipo 16: >=20, HPV tipo 18: >=24, HPV tipo 31: >=10, HPV tipo 33: >=8, HPV tipo 45: >=8, HPV tipo 52: >=8 e HPV Tipo 58: >=8.
Mese 7
Media geometrica dei titoli della risposta anticorpale ai sierogruppi di Neisseria meningitidis contenuti in Menactra™
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 o del mese 1
Gli anticorpi battericidi sierici contro i sierogruppi A, C, Y e W-135 di Neisseria meningitidis sono stati misurati incubando diluizioni seriali di siero con ceppi e complemento di N. meningitidis bersaglio ed enumerando i batteri sopravvissuti dopo l'incubazione notturna su piastre di agar sangue. Il titolo anticorpale è espresso come reciproco della più alta diluizione che raggiunge >50% di uccisione batterica; un valore più alto rappresenta una maggiore risposta anticorpale. Per il gruppo di vaccinazione concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del mese 1.
4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 o del mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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