Lågenergi laserterapi för förebyggande av oral mukosit hos barn

Mukosit är en av de viktigaste komplikationerna av cytotoxisk kemoterapi och strålning av hela kroppen hos barncancer. Lokala och systemiska behandlingar är inte effektiva eller begränsade av biverkningar (särskilt för opioid). Två randomiserade nyligen genomförda studier på vuxna har visat effektiviteten av LPLT (våglängd 650nm vid intensiteten 4J/cm²) för att förebygga svår mukosit. Hos pediatrikpatienter utfördes endast en randomiserad studie med samma intensitet på 4J/cm² men med en våglängd på 732nm, och visade inte bevis på vinst. I teorin är vävnadsabsorptionsnivån för laser liknande vid 650 och 900nm men lägre runt 700nm. Förfarandet tolererades mycket väl av barn; den främsta begränsande faktorn är tidsfristen som är direkt proportionell mot den levererade intensiteten.

Syftet med vår studie är att jämföra två förebyggande energier (2J/cm² eller 8 J/cm²) som dagligen levereras av LPLT till munslemhinnan för att minska svårighetsgraden av mukosit hos barn. Placebostudien var inte möjlig enligt vår uppfattning och vi föredrog att jämföra två intensiteter av LPLT av tre skäl: eftersom det ges den värmekänsla som genereras av behandlingen är en riktig placebo svår att få; med tanke på svårigheterna med att gå vidare till stora kliniska prövningar i denna population, förefaller det oss nödvändigt att snabbt sluta med ett optimalt protokoll; det största besväret med LPLT är sessionernas varaktighet, så vid negativa resultat kommer vår studie att generera data som gör det möjligt att inte realisera onödiga för långa sessioner.

Det är en prospektiv kontrollerad studie, randomiserad i dubbelblind fas II, i ett center. Alla patienter kommer att få LPLT (GaAlAs, våglängd 980nm) dagligen av den 1:a på den 5:e dagen av cytotoxisk behandling. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper enligt den tillförda dosen: 2 J/cm2/d eller 8 J/cm2/d.

Huvudsakliga utvärderingskriterier: mukosit maximal intensitet (WHO-skalan) Sekundära utvärderingskriterier: mukosit varaktighet, mukosit överlevnad fri, smärta, opioidbehandling, sjukhusvistelse, feber och infektion, nutrition.

Förväntade kliniska effekter: förbättring av barnens komfort; spridning av tekniken i andra onkologiska pediatriska centra