Nízkoenergetická laserová terapie pro prevenci orální mukositidy u dětí

Mukozitida je jednou z hlavních komplikací cytotoxické chemoterapie a celkového ozáření u dětských nádorů. Lokální a systémová léčba není účinná nebo je omezena vedlejšími účinky (zejména u opioidů). Dvě nedávné randomizované studie u dospělých prokázaly účinnost LPLT (vlnová délka 650 nm při intenzitě 4 J/cm²) v prevenci těžké mukozitidy. U pediatrického pacienta byla provedena pouze jedna randomizovaná studie se stejnou intenzitou 4 J/cm², ale s vlnovou délkou 732 nm, a neprokázala zisk. Teoreticky je úroveň absorpce laserem v tkáních podobná při 650 a 900 nm, ale nižší kolem 700 nm. Zákrok byl dětmi velmi dobře snášen; hlavním limitujícím faktorem je termín přímo úměrný dodávané intenzitě.

Cílem naší studie je porovnat dvě preventivní energie (2J/cm² nebo 8 J/cm²) denně dodávané LPLT na sliznici dutiny ústní při snižování závažnosti mukozitidy u dětí. Placebo studie nebyla podle našeho názoru možná a preferovali jsme srovnání dvou intenzit LPLT ze tří důvodů: vzhledem k pocitu tepla generovaného léčbou je obtížné získat skutečné placebo; vzhledem k obtížím při provádění rozsáhlých klinických studií v této populaci se nám zdá nezbytné rychle ukončit optimální protokol; hlavní nevýhodou LPLT je délka sezení, takže v případě negativního výsledku naše studie vygeneruje data, která umožní nerealizovat zbytečné příliš dlouhé sezení.

Je to prospektivní kontrolovaná studie, randomizovaná ve dvojitě zaslepené fázi II, v jednom centru. Všichni pacienti budou dostávat LPLT (GaAlAs, vlnová délka 980nm) denně 1. v 5. den cytotoxické léčby. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin podle podané dávky: 2 J/cm2/d nebo 8 J/cm2/d.

Hlavní hodnotící kritéria: maximální intenzita mukositidy (škála WHO) Sekundární hodnotící kritéria: trvání mukositidy, přežití bez mukozitidy, bolest, léčba opioidy, hospitalizace, horečka a infekce, výživa.

Očekávané klinické účinky: zlepšení pohodlí dětí; šíření techniky v ostatních onkologických pediatrických centrech