小児口腔粘膜炎予防のための低エネルギーレーザー治療
小児口腔粘膜炎の予防・重症化軽減のための低エネルギーレーザー治療の評価「粘膜炎レーザー1」
調査の概要
詳細な説明
粘膜炎は、小児がんにおける細胞傷害性化学療法および全身照射の主な合併症の 1 つです。 局所治療および全身治療は効率的ではなく、副作用によって制限されることもありません (特にオピオイドの場合)。 成人を対象とした最近の 2 つの無作為化研究では、重度の粘膜炎の予防における LPLT (4J/cm² の強度で波長 650nm) の有効性が示されました。 小児科の患者では、同じ強度の 4J/cm² で波長が 732nm の無作為試験が 1 回だけ実施され、利益の証拠は示されませんでした。 理論的には、レーザーの組織吸収レベルは 650 nm と 900 nm で類似していますが、700 nm 付近では低くなります。 手順は子供たちに非常によく耐えられました。主な制限要因は、提供される強度に正比例する期限です。
私たちの研究の目的は、小児の粘膜炎の重症度を軽減するために口腔粘膜に LPLT を毎日送達する 2 つの予防エネルギー (2J/cm² または 8 J/cm²) を比較することです。 プラセボ研究は私たちの意見では不可能であり、3 つの理由から LPLT の 2 つの強度を比較することを好みました。この集団で大規模な臨床試験に進むことの難しさを考えると、最適なプロトコルで迅速に終了する必要があるようです。 LPLT の主な不便さはセッションの長さです。そのため、否定的な結果の場合、私たちの研究はデータを生成し、無用な長すぎるセッションを認識しないようにします。
これは、1 つのセンターで二重盲検フェーズ II で無作為化された前向き対照研究です。 すべての患者は、細胞毒性治療の 5 日目の 1 日に LPLT (GaAlAs、波長 980nm) を毎日受けます。 患者は、送達される線量に応じて 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 2 J/cm2/d または 8 J/cm2/d。
主な評価基準: 粘膜炎の最大強度 (WHO スケール) 二次評価基準: 粘膜炎の期間、粘膜炎の無生存、痛み、オピオイド治療、入院、発熱と感染、栄養。
期待される臨床効果:子供の快適性の向上。他の腫瘍学小児科センターでの技術の普及
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳で0
- 重度の粘膜炎を引き起こす可能性のある薬剤による治療を受けている患者(グレード3または4)
- 以前にいずれかの化学療法で重度の粘膜炎を発症し、それを受けている患者。
- 健康な口腔粘膜
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -感染が活発で証明された、ウイルス、細菌、または真菌の口腔
- 口腔内の悪性病理
- 口腔の予備局所照射
- 調査中の粘膜炎の予防または治療剤による同時治療
- 評価基準の 1 つとして口腔粘膜炎のプロトコルに含める
- 両親または子供によって照らされた同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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粘膜炎スケール - 世界保健機関 (WHO)
時間枠:2 J/cm2/日の線量を送達した後
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2 J/cm2/日の線量を送達した後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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粘膜炎期
時間枠:8 J/cm2/日の線量を送達した後
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8 J/cm2/日の線量を送達した後
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粘膜炎のない生存
時間枠:8 J/cm2/日の線量を送達した後
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8 J/cm2/日の線量を送達した後
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痛みの強さ
時間枠:8 J/cm2/日の線量を送達した後
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8 J/cm2/日の線量を送達した後
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モルヒネ投与
時間枠:8 J/cm2/日の線量を送達した後
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8 J/cm2/日の線量を送達した後
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入院期間
時間枠:8 J/cm2/日の線量を送達した後
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8 J/cm2/日の線量を送達した後
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発熱性好中球減少症
時間枠:8 J/cm2/日の線量を送達した後
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8 J/cm2/日の線量を送達した後
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非経口栄養の期間
時間枠:8 J/cm2/日の線量を送達した後
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8 J/cm2/日の線量を送達した後
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心理的影響
時間枠:8 J/cm2/日の線量を送達した後
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8 J/cm2/日の線量を送達した後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Etienne Merlin, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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