Низкоэнергетическая лазерная терапия для профилактики орального мукозита у детей

Мукозит является одним из основных осложнений цитотоксической химиотерапии и тотального облучения тела при онкологических заболеваниях у детей. Местное и системное лечение неэффективно или ограничено побочными эффектами (особенно для опиоидов). Два недавних рандомизированных исследования у взрослых показали эффективность LPLT (длина волны 650 нм при интенсивности 4 Дж/см²) в профилактике тяжелого мукозита. В педиатрии было проведено только одно рандомизированное исследование с той же интенсивностью 4 Дж/см², но с длиной волны 732 нм, и оно не показало доказательств эффективности. Теоретически уровень поглощения лазера тканями одинаков при 650 и 900 нм, но ниже около 700 нм. Процедура очень хорошо переносилась детьми; основным ограничивающим фактором является крайний срок, прямо пропорциональный поставленной интенсивности.

Целью нашего исследования является сравнение двух профилактических энергий (2 Дж/см² или 8 Дж/см²), ежедневно доставляемых LPLT на слизистую оболочку полости рта, в снижении тяжести мукозита у детей. По нашему мнению, исследование плацебо было невозможным, и мы предпочли сравнить две интенсивности LPLT по трем причинам: из-за ощущения тепла, создаваемого обработкой, трудно получить истинное плацебо; учитывая трудности, связанные с проведением крупномасштабных клинических испытаний в этой популяции, нам кажется необходимым быстро завершить их с оптимальным протоколом; основным неудобством LPLT является продолжительность сеансов, поэтому в случае отрицательного результата наше исследование будет генерировать данные, позволяющие не проводить бесполезные слишком длительные сеансы.

Это проспективное контролируемое исследование, рандомизированное на двойном слепом этапе II в одном центре. Всем пациентам будет проводиться LPLT (GaAlAs, длина волны 980 нм) ежедневно с 1-го по 5-й день цитотоксического лечения. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы в зависимости от доставленной дозы: 2 Дж/см2/сут или 8 Дж/см2/сут.

Основные критерии оценки: максимальная интенсивность мукозита (по шкале ВОЗ). Вторичные критерии оценки: продолжительность мукозита, выживаемость без мукозита, боль, лечение опиоидами, госпитализация, лихорадка и инфекция, питание.

Ожидаемые клинические эффекты: улучшение самочувствия детей; распространение методики в других онкологических детских центрах