어린이 구강 점막염 예방을 위한 저에너지 레이저 치료
소아 구강 점막염의 예방 및 중증도 감소를 위한 저에너지 레이저 치료의 평가 "점막염 레이저 1"
연구 개요
상세 설명
점막염은 어린이 암에서 세포 독성 화학 요법 및 전신 방사선 조사의 주요 합병증 중 하나입니다. 국소 및 전신 치료는 효율성이 없거나 부작용에 의해 제한됩니다(특히 오피오이드의 경우). 성인에 대한 두 개의 무작위 최근 연구는 중증 점막염 예방에 LPLT(4J/cm²의 강도에서 파장 650nm)의 효율성을 보여주었습니다. 소아과 환자에서 4J/cm²의 동일한 강도에서 732nm의 파장으로 한 무작위 연구만 수행되었으며 이익의 증거를 나타내지 않았습니다. 이론적으로 레이저의 조직 흡수 수준은 650nm와 900nm에서 비슷하지만 700nm 부근에서 더 낮습니다. 절차는 아이들이 매우 잘 견뎌냈습니다. 주요 제한 요소는 전달된 강도에 정비례하는 데드라인입니다.
우리 연구의 목적은 어린이의 점막염의 중증도를 감소시키기 위해 구강 점막에 매일 전달되는 LPLT의 두 가지 예방 에너지(2J/cm² 또는 8J/cm²)를 비교하는 것입니다. 위약 연구는 우리의 의견으로는 불가능했고 우리는 세 가지 이유로 LPLT의 두 가지 강도를 비교하는 것을 선호했습니다. 이 집단에서 대규모 임상시험을 진행하는 어려움을 고려할 때 최적의 프로토콜에서 빨리 끝내는 것이 필요해 보입니다. LPLT의 주요 불편은 세션의 지속 시간이므로 부정적인 결과의 경우 우리 연구는 쓸데없는 너무 긴 세션을 실현하지 않도록 데이터를 생성할 것입니다.
그것은 한 센터에서 이중 맹검 II상으로 무작위 배정된 전향적 통제 연구입니다. 모든 환자는 세포독성 치료 5일차에 1일 LPLT(GaAlAs, 파장 980nm)를 매일 투여받게 된다. 환자는 전달된 용량에 따라 2 J/cm2/d 또는 8 J/cm2/d의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
주요 평가 기준: 점막염 최대 강도(WHO 척도) 2차 평가 기준: 점막염 기간, 무생존 점막염, 통증, 오피오이드 치료, 입원, 발열 및 감염, 영양.
기대 임상 효과: 어린이의 편안함 향상; 다른 종양학 소아과 센터에서 기술 보급
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에 0
- 중증 점막염을 일으킬 가능성이 있는 약제로 치료를 받고 있는 환자(등급 3 또는 4)
- 이전에 화학 요법에서 중증 점막염이 발생하여 동일한 요법을 받은 환자.
- 건강한 구강점막
- 동의
제외 기준:
- - 바이러스성, 세균성 또는 진균성 구강 내 감염 활성 및 입증됨
- 구강 내 악성 병리학
- 구강의 예비 국소 조사
- 조사 중인 점막염의 예방 또는 치료제에 의한 동시 치료
- 평가 기준 중 하나로 구강 점막염이 있는 프로토콜에 포함
- 부모 또는 자녀의 동의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
점막염 척도 - 세계보건기구(WHO)
기간: 2 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
2 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
점막염 기간
기간: 8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
|
점막염 없는 생존
기간: 8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
|
통증 강도
기간: 8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
|
모르피닉 투여
기간: 8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
|
입원 기간
기간: 8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
|
열성 호중구 감소증
기간: 8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
|
비경 구 영양 기간
기간: 8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
|
심리적 영향
기간: 8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
8 J/cm2/d의 선량을 전달한 후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 점막염에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아