Laseroterapia niskoenergetyczna w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci
Ocena niskoenergetycznej terapii laserowej w zapobieganiu i zmniejszaniu ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci „Mucositis Laser 1”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej jest jednym z głównych powikłań chemioterapii cytotoksycznej i napromieniania całego ciała u dzieci z nowotworami złośliwymi. Terapie miejscowe i ogólnoustrojowe nie są skuteczne ani ograniczone działaniami niepożądanymi (zwłaszcza w przypadku opioidów). Ostatnie dwa randomizowane badania z udziałem dorosłych wykazały skuteczność LPLT (długość fali 650 nm przy natężeniu 4 J/cm²) w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej. U pacjentów pediatrycznych przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie z tym samym natężeniem 4 J/cm², ale przy długości fali 732 nm, i nie wykazało ono korzyści. Teoretycznie poziom absorpcji lasera przez tkanki jest podobny przy 650 i 900nm, ale niższy przy 700nm. Zabieg był bardzo dobrze tolerowany przez dzieci; głównym czynnikiem ograniczającym jest termin wprost proporcjonalny do dostarczonej intensywności.
Celem naszej pracy jest porównanie dwóch energii prewencyjnych (2 J/cm² lub 8 J/cm²) dostarczanych dziennie LPLT do błony śluzowej jamy ustnej w zmniejszaniu nasilenia zapalenia błony śluzowej u dzieci. Naszym zdaniem badanie placebo nie było możliwe i woleliśmy porównać dwie intensywności LPLT z trzech powodów: biorąc pod uwagę uczucie ciepła generowanego przez leczenie, prawdziwe placebo jest trudne do uzyskania; biorąc pod uwagę trudności w przeprowadzaniu dużych badań klinicznych w tej populacji, wydaje nam się konieczne szybkie zakończenie optymalnym protokołem; główną niedogodnością LPLT jest czas trwania sesji, więc w przypadku negatywnego wyniku nasze badanie wygeneruje dane pozwalające nie realizować zbyt długich sesji bezużytecznych.
Jest to prospektywne badanie kontrolowane, randomizowane w fazie II fazy podwójnie ślepej próby, w jednym ośrodku. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać LPLT (GaAlAs, długość fali 980nm) codziennie od 1 do 5 dnia leczenia cytotoksycznego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w zależności od dostarczonej dawki: 2 J/cm2/d lub 8 J/cm2/d.
Główne kryteria oceny: maksymalne nasilenie zapalenia błony śluzowej (skala WHO) Dodatkowe kryteria oceny: czas trwania zapalenia błony śluzowej, przeżycie wolne od zapalenia błony śluzowej, ból, leczenie opioidami, hospitalizacja, gorączka i infekcja, odżywianie.
Oczekiwane efekty kliniczne: poprawa komfortu dzieci; upowszechnienie techniki w innych ośrodkach onkologii dziecięcej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 0 w wieku 18 lat
- pacjenci otrzymujący leki, które mogą powodować ciężkie zapalenie błony śluzowej (stopień 3 lub 4)
- Pacjenci, u których wcześniej rozwinęło się ciężkie zapalenie błony śluzowej podczas jakiejkolwiek chemioterapii i otrzymujący to samo.
- Zdrowa błona śluzowa jamy ustnej
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- - Infekcja czynna i potwierdzona, wirusowa, bakteryjna lub grzybicza jamy ustnej
- Złośliwa patologia w jamie ustnej
- Wstępne miejscowe napromienianie jamy ustnej
- Jednoczesne leczenie środkiem zapobiegającym lub leczącym zapalenie błony śluzowej w badaniu
- Włączenie do protokołu z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej jako jedno z kryteriów oceny
- Brak zgody oświetlony przez rodziców lub dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala zapalenia błony śluzowej - Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: po podaniu dawki 2 J/cm2/d
|
po podaniu dawki 2 J/cm2/d
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okres zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
|
Przeżycie wolne od zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
|
Podawanie morfiny
Ramy czasowe: po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
|
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
|
Wpływ psychologiczny
Ramy czasowe: po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
po podaniu dawki 8 J/cm2/d
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutacyjnyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisHiszpania
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
University of Campinas, BrazilAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisBrazylia
-
University of OsloJeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisChiny
-
University of ManitobaJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisKanada
-
Altinbas UniversityZakończony
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
Badania kliniczne na LLLT: laseroterapia niskiego poziomu
-
Fundación Universitaria CIEONieznany
-
Hasselt UniversityJessa HospitalZakończony
-
Hasselt UniversityJessa HospitalZakończonyRak Głowy | Rak szyiBelgia
-
Damascus UniversityZakończonyGromadzenie się | Wady zgryzu, klasa kątowa IRepublika Syryjsko-Arabska
-
Mayo ClinicZakończonyNadwaga | OtyłyStany Zjednoczone
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgZakończony
-
Para Federal UniversityZakończony
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Nieznany
-
Mashhad University of Medical SciencesNieznanyZespół bólu mięśniowo-twarzowegoIran (Islamska Republika
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja