Terapia laser a bassa energia per la prevenzione della mucosite orale nei bambini

La mucosite è una delle principali complicanze della chemioterapia citotossica e dell'irradiazione corporea totale nei tumori pediatrici. I trattamenti locali e sistemici non sono efficaci o limitati da effetti collaterali (in particolare per gli oppioidi). Due recenti studi randomizzati nell'adulto hanno mostrato l'efficacia dell'LPLT (lunghezza d'onda 650nm all'intensità di 4J/cm²) nella prevenzione della mucosite grave. Nel paziente pediatrico, è stato eseguito un solo studio randomizzato alla stessa intensità di 4J/cm² ma con una lunghezza d'onda di 732nm, e non ha mostrato l'evidenza del profitto. In teoria, il livello di assorbimento del laser nei tessuti è simile a 650 e 900 nm ma inferiore a circa 700 nm. La procedura è stata molto ben tollerata dai bambini; il principale fattore limitante è la scadenza direttamente proporzionale all'intensità erogata.

Lo scopo del nostro studio è confrontare due energie preventive (2J/cm² o 8 J/cm²) erogate giornalmente da LPLT alla mucosa orale per ridurre la gravità della mucosite nei bambini. Lo studio sul placebo non è stato possibile a nostro avviso e abbiamo preferito confrontare due intensità di LPLT per tre motivi: data la sensazione di calore generata dal trattamento, è difficile ottenere un vero placebo; considerando le difficoltà nel procedere a studi clinici di grandi dimensioni in questa popolazione, ci sembra necessario concludere rapidamente in un protocollo ottimale; il principale inconveniente di LPLT è la durata delle sedute, quindi in caso di esito negativo, il nostro studio genererà dei dati permettendo di non realizzare inutili sedute troppo lunghe.

È uno studio prospettico controllato, randomizzato in doppio cieco di fase II, in un centro. Tutti i pazienti riceveranno LPLT (GaAlAs, lunghezza d'onda 980nm) giornalmente dal 1° al 5° giorno di trattamento citotossico. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi in base alla dose erogata: 2 J/cm2/giorno o 8 J/cm2/giorno.

Principali criteri di valutazione: intensità massima della mucosite (scala OMS) Criteri di valutazione secondari: durata della mucosite, sopravvivenza libera dalla mucosite, dolore, trattamento con oppioidi, ricovero, febbre e infezione, alimentazione.

Effetti clinici attesi: miglioramento del comfort dei bambini; diffusione della tecnica negli altri centri oncologici pediatrici