Niedrigenergie-Lasertherapie zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Kindern

Mukositis ist eine der Hauptkomplikationen der zytotoxischen Chemotherapie und der Ganzkörperbestrahlung bei Krebserkrankungen bei Kindern. Lokale und systemische Behandlungen sind nicht wirksam oder durch Nebenwirkungen eingeschränkt (insbesondere bei Opioiden). Zwei kürzlich durchgeführte randomisierte Studien bei Erwachsenen haben die Wirksamkeit von LPLT (Wellenlänge 650 nm bei einer Intensität von 4 J/cm²) bei der Prävention schwerer Mukositis gezeigt. Bei pädiatrischen Patienten wurde nur eine randomisierte Studie mit der gleichen Intensität von 4 J/cm², aber mit einer Wellenlänge von 732 nm durchgeführt, und es zeigte sich kein Beweis für einen Nutzen. Theoretisch ist der Gewebeabsorptionsgrad des Lasers bei 650 und 900 nm ähnlich, aber um 700 nm niedriger. Das Verfahren wurde von den Kindern sehr gut vertragen; Der Hauptbegrenzungsfaktor ist die Frist, die direkt proportional zur abgegebenen Intensität ist.

Das Ziel unserer Studie ist es, zwei präventive Energien (2 J/cm² oder 8 J/cm²) zu vergleichen, die täglich von LPLT an die Mundschleimhaut abgegeben werden, um die Schwere der Mukositis bei Kindern zu verringern. Eine Placebo-Studie war unserer Meinung nach nicht möglich, und wir zogen es aus drei Gründen vor, zwei LPLT-Intensitäten zu vergleichen: Angesichts des durch die Behandlung erzeugten Wärmegefühls ist ein echtes Placebo schwer zu bekommen; in Anbetracht der Schwierigkeiten bei der Durchführung groß angelegter klinischer Studien in dieser Population erscheint es uns notwendig, schnell zu einem optimalen Protokoll zu gelangen; Der Hauptnachteil von LPLT ist die Dauer der Sitzungen. Im Falle eines negativen Ergebnisses generiert unsere Studie Daten, die es ermöglichen, keine nutzlosen zu langen Sitzungen zu realisieren.

Es handelt sich um eine prospektive kontrollierte Studie, randomisiert in doppelblinder Phase II in einem Zentrum. Alle Patienten erhalten vom 1. bis zum 5. Tag der zytotoxischen Behandlung täglich LPLT (GaAlAs, Wellenlänge 980 nm). Die Patienten werden entsprechend der verabreichten Dosis in 2 Gruppen randomisiert: 2 J/cm2/d oder 8 J/cm2/d.

Hauptbewertungskriterien: Maximale Intensität der Mukositis (WHO-Skala) Sekundäre Bewertungskriterien: Dauer der Mukositis, Überlebensfreiheit der Mukositis, Schmerzen, Opioidbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Fieber und Infektion, Ernährung.

Erwartete klinische Wirkungen: Verbesserung des Komforts der Kinder; Verbreitung der Technik in den anderen pädiatrischen Onkologiezentren