Multipolär radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom med hjälp av extra nodulär kontra intranodulär teknik (ARMCENVIN)
28 augusti 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multipolär radiofrekvensablation för behandling av hepatocellulärt karcinom med klassisk intranodulär teknik kontra extra nodulär teknik Så kallad "No Touch"-teknik: en prospektiv randomiserad studie
Det primära syftet med studien är att visa att minst 40 % minskning av återfallsfrekvensen kan uppnås hos patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlas med multipolär radiofrekvensablationsteknik utan beröring jämfört med de som behandlas med vanlig intranodulär multipolär teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
206 patienter med hepatocellulärt karcinom inklusive upp till tre knölar som mäter upp till fyra cm i diameter, kommer att randomiseras i två terapeutiska ben: multipolär radiofrekvens utan beröring kontra multipolär intranodulär radiofrekvens. Patienter som tidigare behandlats för hepatocellulärt karcinom kommer inte att inkluderas i studien. Diagnostik av hepatocellulärt karcinom kommer att baseras på American Society of Liver Diseases riktlinjer. Tidig respons på behandlingen kommer att bedömas en månad efter radiofrekvensablationsprocedurerna (upp till tre vid ofullständig nekros) med dynamiskt kontrastmedelsförstärkt CT- eller MRT-leverundersökningar. För uppföljningen av dynamiskt kontrastmedel kommer förstärkta CT- eller MRT-leverundersökningar att utföras var tredje månad.
Rättegången kommer att pågå i 73 månader inklusive 45 månader för rekrytering av patienter. De viktigaste kriterierna för bedömning kommer att vara frekvensen på två år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Radiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år, innehavare av upp till 3 knölar mindre än 4 cm i diameter
- Diagnos av hepatocellulärt karcinom enligt American Society of Liver Study icke-invasiva kriterier eller baserat på histologiska bevis
- Icke-invasiv diagnos av cirros enligt franska Haute Authority of illness guideline eller baserat på histologiska bevis
- Ingen tidigare behandling för hepatocellulärt karcinom
- Multidisciplinärt beslut om behandling med radiofrekvensablation
Exklusions kriterier:
- Vuxen patient under förmynderskap eller förvaltarskap, hemlös
- Patient med potentiellt kortvarigt livshotande allvarlig samtidig infektion (förutom viral B eller C eller VIH samtidig infektion)
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient för vilken regelbunden uppföljning är omöjlig oavsett orsak
- Kontraindikation för generell anestesi
- Teknisk omöjlighet att utföra proceduren under ultraljudsvägledning
- Gräns för tumören som är belägen på mindre än 1 cm avstånd från tjocktarmsväggen eller huvudgallvägen (höger eller vänster huvudvägar och gemensam näbbgång)
- Tumör osynlig med ultraljud
- Brist på säkert perkutant förlopp som kan planeras
- Tumör där mer än fyra biopsier passerade tidigare utförts (ackumulerat under en eller flera tidigare biopsier)
- Kontraindikation för att utföra CT eller MRI med kontrastmedel (GADOLINITE eller jod) intravenös injektion
- Child-Pugh B eller C cirros (bortsett från övergående leversvikt vid akut hepatit relaterad till alkoholmissbruk)
- Total avlossning av leverns främre yta från den inre bukväggen på grund av riklig ascites.
- Protrombinaktivitet < 50 %
- Trombocytantal <40 ,10 3/ml
- Trombocyt dysfunktion eller medfödd försämrad blodkoagulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: extranodulär "no touch" multipolär RFA
|
Perkutan multipolär radiofrekvensablation.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranodulär multipolär RFA
|
Perkutan multipolär radiofrekvensablation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2 års global (lokal+fjärran) återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2 års lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
2 års återfallsfrekvens på avstånd
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Primär behandlingseffektivitet (bedömd 1 månad efter avslutad behandlingskur som kan inkludera upp till 3 radiofrekvensablationsprocedurer (RFA) utförda varje månad)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
6 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P071213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .