Мультиполярная радиочастотная абляция гепатоцеллюлярной карциномы с использованием экстранодулярной и внутриузловой техники (ARMCENVIN)
28 августа 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Мультиполярная радиочастотная абляция для лечения гепатоцеллюлярной карциномы с использованием классической внутриузловой техники в сравнении с экстранодулярной техникой Так называемая «бесконтактная» техника: проспективное рандомизированное исследование
Основная цель исследования — продемонстрировать, что у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получавших бесконтактную мультиполярную радиочастотную аблацию, можно добиться снижения частоты рецидивов по крайней мере на 40% по сравнению с пациентами, получавшими обычную внутриузловую мультиполярную технику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
206 пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (карциномами), включая до трех узлов диаметром до четырех см, будут рандомизированы в две терапевтические группы: мультиполярная бесконтактная радиочастота и мультиполярная внутриузловая радиочастота. Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу гепатоцеллюлярной карциномы, не будут включены в исследование. Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы будет основываться на рекомендациях Американского общества болезней печени. Ранний ответ на лечение будет оцениваться через месяц после процедур радиочастотной абляции (до трех в случае неполного некроза) с помощью КТ или МРТ печени с динамическим контрастированием. Для последующего динамического контрастирования с усилением КТ или МРТ печени будут проводиться каждые три месяца.
Испытание продлится 73 месяца, включая 45 месяцев на набор пациентов. Основным критерием оценки будет двухлетняя частота рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bondy, Франция, 93140
- Radiology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет, имеющие до 3 узелков диаметром менее 4 см.
- Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы в соответствии с неинвазивными критериями Американского общества изучения печени или на основании гистологического доказательства
- Неинвазивная диагностика цирроза печени в соответствии с рекомендациями французского Высшего органа по болезням или на основании гистологического подтверждения.
- Отсутствие предшествующего лечения гепатоцеллюлярной карциномы
- Мультидисциплинарное решение о лечении с помощью радиочастотной абляции
Критерий исключения:
- Взрослый пациент, находящийся под опекой или попечительством, бездомный
- Пациент с потенциально краткосрочной опасной для жизни серьезной коинфекцией (кроме коинфекции вируса B или C или ВИЧ-инфекции)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, для которого регулярное последующее наблюдение невозможно независимо от причины
- Противопоказания к общей анестезии
- Техническая невозможность выполнения процедуры под контролем УЗИ
- Граница опухоли, расположенная на расстоянии менее 1 см от стенки толстой кишки или основных желчных путей (главный правый или левый клювовидный проток и общий клювовидный проток)
- Опухоль не видна на УЗИ
- Отсутствие безопасного чрескожного курса, который можно было бы спланировать
- Опухоль, при которой ранее было выполнено более четырех проходов биопсии (накоплено в течение одного или нескольких предыдущих сеансов биопсии)
- Противопоказания к проведению КТ или МРТ с внутривенным введением контрастного вещества (ГАДОЛИНИТА или йода)
- Цирроз Чайлд-Пью B или C (за исключением преходящей печеночной недостаточности на фоне острого гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем)
- Тотальная отслойка передней поверхности печени от внутренней брюшной стенки вследствие обильного асцита.
- Протромбиновая активность < 50 %
- Количество тромбоцитов <40 .10 3/мл
- Дисфункция тромбоцитов или врожденное нарушение свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экстранодулярная мультиполярная РЧА без касания
|
Чрескожная мультиполярная радиочастотная абляция.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: внутриузловая мультиполярная РЧА
|
Чрескожная мультиполярная радиочастотная абляция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя глобальная (локальная + отдаленная) частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота местных рецидивов за 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота отдаленных рецидивов через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Эффективность первичного лечения (оценивается через 1 месяц после завершения курса лечения, который может включать до 3 процедур радиочастотной абляции (РЧА) ежемесячно)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- P071213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотная абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
AtriCure, Inc.РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты