Multipolare Radiofrequenzablation für hepatozelluläres Karzinom mit extranodulärer versus intranodulärer Technik (ARMCENVIN)
28. August 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multipolare Hochfrequenzablation zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms mit klassischer intranodulärer Technik im Vergleich zur extranodulären Technik Sogenannte "No Touch"-Technik: Eine prospektive randomisierte Studie
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit der berührungslosen multipolaren Hochfrequenzablationstechnik behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit der üblichen intranodulären multipolaren Technik behandelt wurden, eine Verringerung der Rezidivrate um mindestens 40 % erreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
206 Patienten mit Leberzellkarzinom(en) mit bis zu drei Knötchen mit einem Durchmesser von bis zu vier cm werden randomisiert in zwei therapeutische Abschnitte eingeteilt: multipolare berührungslose Hochfrequenz versus multipolare intranoduläre Hochfrequenz. Patienten, die zuvor wegen hepatozellulärem Karzinom behandelt wurden, werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms basiert auf der Leitlinie der American Society of Liver Diseases. Das frühzeitige Ansprechen auf die Behandlung wird einen Monat nach den Hochfrequenzablationsverfahren (bis zu drei bei unvollständiger Nekrose) mit dynamischen kontrastmittelverstärkten CT- oder MRT-Leberuntersuchungen beurteilt. Zur Nachsorge werden alle drei Monate dynamische kontrastmittelverstärkte CT- oder MRT-Untersuchungen der Leber durchgeführt.
Die Studie wird 73 Monate dauern, davon 45 Monate für die Rekrutierung von Patienten. Das Hauptkriterium der Beurteilung wird die 2-Jahres-Rezidivrate sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bondy, Frankreich, 93140
- Radiology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre, Inhaber von bis zu 3 Knötchen mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm
- Diagnose des hepatozellulären Karzinoms gemäß den nicht-invasiven Kriterien der American Society of Liver Study oder basierend auf histologischem Nachweis
- Nicht-invasive Diagnose einer Zirrhose gemäß der Richtlinie der französischen Haute Authority of Disease oder basierend auf histologischem Nachweis
- Keine vorherige Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
- Multidisziplinäre Behandlungsentscheidung durch Radiofrequenzablation
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft, obdachlos
- Patient mit möglicherweise kurzfristig lebensbedrohlicher schwerer Co-Infektion (abgesehen von viraler B- oder C- oder VIH-Co-Infektion)
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, bei dem eine regelmäßige Nachsorge aus welchen Gründen auch immer unmöglich ist
- Kontraindikation zur Allgemeinanästhesie
- Technische Unmöglichkeit, das Verfahren unter Ultraschallkontrolle durchzuführen
- Tumorgrenze weniger als 1 cm von der Dickdarmwand oder dem Hauptgallengang entfernt (rechter oder linker Hauptschnabelgang und Hauptschnabelgang)
- Tumor unsichtbar mit Ultraschall
- Mangel an sicherem, planbarem perkutanem Verlauf
- Tumor, bei dem zuvor mehr als vier Biopsien durchgeführt wurden (kumuliert während einer oder mehrerer früherer Biopsiesitzungen)
- Kontraindikation zur Durchführung einer CT oder MRT mit Kontrastmittel (GADOLINITE oder Jodat) intravenöse Injektion
- Child-Pugh B- oder C-Zirrhose (abgesehen von vorübergehendem Leberversagen bei akuter Hepatitis im Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch)
- Vollständige Ablösung der Lebervorderseite von der inneren Bauchwand aufgrund von reichlich Aszites.
- Prothrombinaktivität < 50 %
- Thrombozytenzahl < 40,10 3/ml
- Thrombozytenfunktionsstörung oder angeborene Störung der Blutgerinnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: extranodale multipolare „No-Touch“-RFA
|
Perkutane multipolare Radiofrequenzablation.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranodale multipolare RFA
|
Perkutane multipolare Radiofrequenzablation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
2 Jahre globale (lokale + entfernte) Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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2 Jahre Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
2 Jahre Fernrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Wirksamkeit der primären Behandlung (bewertet 1 Monat nach Abschluss des Behandlungszyklus, der bis zu 3 monatlich durchgeführte Radiofrequenzablationsverfahren (RFA) umfassen kann)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P071213
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