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Ablation par radiofréquence multipolaire pour le carcinome hépatocellulaire utilisant une technique extra-nodulaire versus intra-nodulaire (ARMCENVIN)

28 août 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ablation par radiofréquence multipolaire pour le traitement du carcinome hépatocellulaire à l'aide de la technique intranodulaire classique par rapport à la technique extra-nodulaire Technique dite "sans contact" : un essai prospectif randomisé

L'objectif principal de l'essai est de démontrer qu'au moins une baisse de 40 % du taux de récidive peut être obtenue chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités avec la technique d'ablation par radiofréquence multipolaire sans contact par rapport à ceux traités avec la technique multipolaire intranodulaire habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

206 patients atteints de carcinome(s) hépatocellulaire(s) comprenant jusqu'à trois nodules mesurant jusqu'à quatre cm de diamètre, seront randomisés en deux volets thérapeutiques : radiofréquence multipolaire no touch versus radiofréquence intra nodulaire multipolaire. Les patients précédemment traités pour un carcinome hépatocellulaire ne seront pas inclus dans l'étude. Le diagnostic du carcinome hépatocellulaire sera basé sur la ligne directrice de l'American Society of Liver Diseases. La réponse précoce au traitement sera évaluée un mois après les procédures d'ablation par radiofréquence (jusqu'à trois en cas de nécrose incomplète) avec des examens CT ou IRM du foie avec produit de contraste dynamique. Pour le suivi, des examens CT ou IRM du foie avec agent de contraste dynamique seront effectués tous les trois mois.

L'essai durera 73 mois dont 45 mois pour le recrutement des patients. Le principal critère de jugement sera le taux de récidive à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France, 93140
        • Radiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans, porteurs de jusqu'à 3 nodules de moins de 4 cm de diamètre
  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire selon les critères non invasifs de l'American Society of Liver Study ou sur la base de preuves histologiques
  • Diagnostic non invasif de la cirrhose selon les recommandations de la Haute Autorité des Maladies ou sur la base de preuves histologiques
  • Aucun traitement antérieur pour le carcinome hépatocellulaire
  • Décision multidisciplinaire de traitement par ablation par radiofréquence

Critère d'exclusion:

  • Patient majeur sous tutelle ou curatelle, sans abri
  • Patient avec co-infection grave potentiellement mortelle à court terme (hors co-infection virale B ou C, ou VIH)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient pour qui un suivi régulier est impossible quelle qu'en soit la cause
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Impossibilité technique de réaliser l'intervention sous guidage échographique
  • Limite de la tumeur située à moins de 1 cm de distance de la paroi colique ou des voies biliaires principales (facteurs du bec droit ou gauche et canal du bec commun)
  • Tumeur invisible à l'échographie
  • Absence de parcours percutané sûr et planifiable
  • Tumeur dans laquelle plus de quatre biopsies réussies ont été réalisées auparavant (cumulées lors d'une ou plusieurs séances de biopsies précédentes)
  • Contre-indication à réaliser un scanner ou une IRM avec injection intraveineuse de produit de contraste (GADOLINITE ou iodé)
  • Cirrhose de Child-Pugh B ou C (en dehors des insuffisances hépatiques transitoires dans le cadre d'une hépatite aiguë liée à l'abus d'alcool)
  • Décollement total de la face antérieure du foie de la paroi abdominale interne par ascite abondante.
  • Activité prothrombine < 50 %
  • Numération plaquettaire <40 .10 3/ml
  • Dysfonctionnement plaquettaire ou troubles congénitaux de la coagulation sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RFA multipolaire "sans contact" extranodulaire
Procédure: Ablation par radiofréquence
Ablation percutanée multipolaire par radiofréquence.
Autres noms:
  • ablation extranodulaire ou intanodulaire par radiofréquence
ACTIVE_COMPARATOR: RFA multipolaire intranodulaire
Procédure: Ablation par radiofréquence
Ablation percutanée multipolaire par radiofréquence.
Autres noms:
  • ablation extranodulaire ou intanodulaire par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive global (local+distant) sur 2 ans
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive locale à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Taux de récidive à distance à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Efficacité du traitement primaire (évaluée 1 mois après la fin du traitement qui peut inclure jusqu'à 3 procédures d'ablation par radiofréquence (RFA) effectuées mensuellement)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

6 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P071213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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