Ablação por Radiofrequência Multipolar para Carcinoma Hepatocelular Usando Técnica Extra Nodular Versus Intranodular (ARMCENVIN)
28 de agosto de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ablação por Radiofrequência Multipolar para o Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Usando Técnica Intranodular Clássica Versus Técnica Extra Nodular Chamada Técnica "No Touch": Um Estudo Prospectivo Randomizado
O objetivo principal do estudo é demonstrar que pelo menos 40% de queda na taxa de recorrência pode ser alcançada em pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com técnica de ablação por radiofrequência multipolar sem toque em comparação com aqueles tratados com técnica multipolar intranodular usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
206 pacientes com carcinoma(s) hepatocelular(es), incluindo até três nódulos medindo até quatro cm de diâmetro, serão randomizados em duas vertentes terapêuticas: radiofrequência multipolar sem toque versus radiofrequência intranodular multipolar. Pacientes previamente tratados para carcinoma hepatocelular não serão incluídos no estudo. O diagnóstico de carcinoma hepatocelular será baseado na diretriz da American Society of Liver Diseases. A resposta precoce ao tratamento será avaliada um mês após os procedimentos de ablação por radiofrequência (até três em caso de necrose incompleta) com exames de TC ou RM do fígado com contraste dinâmico. Para o acompanhamento, serão realizados exames hepáticos de TC ou RM aprimorados com meio de contraste dinâmico a cada três meses.
O julgamento terá a duração de 73 meses, incluindo 45 meses para o recrutamento de pacientes. O principal critério de julgamento será a taxa de recorrência em 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bondy, França, 93140
- Radiology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos, portadores de até 3 nódulos menores que 4 cm de diâmetro
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular de acordo com critérios não invasivos do American Society of Liver Study ou baseado em prova histológica
- Diagnóstico não invasivo de cirrose de acordo com a diretriz de doença da Haute Authority francesa ou com base em prova histológica
- Sem tratamento prévio para carcinoma hepatocelular
- Decisão multidisciplinar do tratamento por ablação por radiofrequência
Critério de exclusão:
- Paciente adulto sob tutela ou curatela, morador de rua
- Doente com co-infecção grave potencialmente fatal a curto prazo (além da co-infecção viral B ou C, ou VIH)
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente para o qual o acompanhamento regular é impossível, seja qual for a causa
- Contra-indicação à anestesia geral
- Impossibilidade técnica de realizar o procedimento guiado por ultrassom
- Limite do tumor localizado a menos de 1 cm de distância da parede colônica ou do trato biliar principal (dutos biliares principais direito ou esquerdo e ducto biliar comum)
- Tumor invisível com ultrassom
- Falta de curso percutâneo seguro que pode ser planejado
- Tumor em que foram realizadas anteriormente mais de quatro biópsias (acumuladas durante uma ou várias sessões de biópsias anteriores)
- Contra-indicação para realizar TC ou RM com meio de contraste (GADOLINITE ou iodado) injeção intravenosa
- Cirrose Child-Pugh B ou C (além das insuficiências hepáticas transitórias no cenário de hepatite aguda relacionada ao abuso de álcool)
- Descolamento total da face anterior do fígado da parede abdominal interna por ascite abundante.
- Atividade de protrombina < 50%
- Contagem de plaquetas <40,10 3/ml
- Disfunção plaquetária ou coagulação sanguínea prejudicada congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RFA multipolar extranodular "sem toque"
|
Ablação percutânea multipolar por radiofrequência.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA multipolar intranodular
|
Ablação percutânea multipolar por radiofrequência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recorrência global (local+distante) em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recorrência local em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de recorrência distante 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Eficácia do tratamento primário (avaliada 1 mês após a conclusão do curso de tratamento, que pode incluir até 3 procedimentos de ablação por radiofrequência (RFA) realizados mensalmente)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
6 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
6 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P071213
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