Multipolar radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom ved bruk av ekstra nodulær versus intranodulær teknikk (ARMCENVIN)
28. august 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multipolar radiofrekvensablasjon for behandling av hepatocellulært karsinom ved bruk av klassisk intranodulær teknikk versus ekstra nodulær teknikk Såkalt "No Touch"-teknikk: en prospektiv randomisert prøve
Hovedformålet med studien er å demonstrere at minst 40 % fall i tilbakefallsfrekvensen kan oppnås hos pasienter med hepatocellulært karsinom behandlet med multipolar radiofrekvensablasjonsteknikk uten berøring sammenlignet med de som behandles med vanlig intranodulær multipolar teknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
206 pasienter med hepatocellulært karsinom(er) inkludert opptil tre knuter som måler opptil fire cm i diameter, vil bli randomisert i to terapeutiske ben: multipolar berøringsfri radiofrekvens versus multipolar intranodulær radiofrekvens. Pasienter som tidligere er behandlet for hepatocellulært karsinom vil ikke bli registrert i studien. Diagnostikk av hepatocellulært karsinom vil være basert på American Society of Liver Diseases retningslinjer. Tidlig respons på behandlingen vil bli vurdert en måned etter radiofrekvensablasjonsprosedyrene (opptil tre ved ufullstendig nekrose) med dynamisk kontrastmiddelforsterket CT- eller MR-leverundersøkelser. For oppfølgingen av dynamisk kontrastmiddel vil det utføres forsterkede CT- eller MR-leverundersøkelser hver tredje måned.
Forsøket vil vare i 73 måneder inkludert 45 måneder for rekruttering av pasienter. Hovedkriteriene for vurdering vil være 2-års gjentakelsesfrekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Radiology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år, holder av opptil 3 knuter mindre enn 4 cm i diameter
- Diagnose av hepatocellulært karsinom i henhold til American Society of Liver Study ikke-invasive kriterier eller basert på histologisk bevis
- Ikke-invasiv diagnose av cirrhosis i henhold til den franske Haute Authority of illness guideline eller basert på histologisk bevis
- Ingen tidligere behandling for hepatocellulært karsinom
- Tverrfaglig beslutning om behandling ved radiofrekvensablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Voksen pasient under vergemål eller formynderskap, hjemløs
- Pasient med potensielt kortvarig livstruende alvorlig ko-infeksjon (bortsett fra viral B- eller C- eller VIH-ko-infeksjon)
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient som regelmessig oppfølging er umulig uansett årsak
- Kontraindikasjon til generell anestesi
- Teknisk umulighet å utføre prosedyren under ultralydveiledning
- Grensen til svulsten lokalisert i mindre enn 1 cm avstand fra tykktarmsveggen eller hovedgaldeveiene (hovedhøyre eller venstre nebbganger og felles nebbgang)
- Svulst usynlig med ultralyd
- Mangel på sikkert perkutant forløp som kan planlegges
- Tumor der mer enn fire biopsier passerte tidligere ble utført (kumulert under en eller flere tidligere biopsier)
- Kontraindikasjon for å utføre CT eller MR med kontrastmiddel (GADOLINITE eller jod) intravenøs injeksjon
- Child-Pugh B- eller C-cirrhose (bortsett fra forbigående leversvikt ved akutt hepatitt relatert til alkoholmisbruk)
- Total løsrivelse av den fremre delen av leveren fra den indre bukveggen på grunn av rikelig ascites.
- Protrombinaktivitet < 50 %
- Blodplateantall <40 ,10 3/ml
- Blodplatedysfunksjon eller medfødt svekket blodkoagulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ekstranodulær "no touch" multipolar RFA
|
Perkutan multipolar radiofrekvensablasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranodulær multipolar RFA
|
Perkutan multipolar radiofrekvensablasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års global (lokal+fjern) gjentakelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
2 års fjernt gjentakelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Primærbehandlingseffektivitet (vurdert 1 måned etter fullført behandlingskur som kan omfatte opptil 3 radiofrekvensablasjonsprosedyrer (RFA) utført månedlig)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P071213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulære karsinomer
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtRadiofrekvensablasjon | KneartroseTyrkia (Türkiye)
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
French Society of Digestive EndoscopyHar ikke rekruttert ennåAdenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering