Multipoláris rádiófrekvenciás abláció hepatocelluláris karcinómához extra noduláris versus intranoduláris technikával (ARMCENVIN)
2017. augusztus 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multipoláris rádiófrekvenciás abláció hepatocelluláris karcinóma kezelésére klasszikus intranoduláris technikával versus extra noduláris technikával Az úgynevezett "érintésmentes" technika: jövőbeli randomizált vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy az érintés nélküli multipoláris rádiófrekvenciás ablációs technikával kezelt hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél legalább 40%-os recidíva-csökkenés érhető el a szokásos intranoduláris multipoláris technikával kezeltekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
206 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteget, köztük legfeljebb három, legfeljebb 4 cm átmérőjű csomót, randomizálnak két terápiás lábra: multipoláris érintés nélküli rádiófrekvenciás kontra multipoláris intranoduláris rádiófrekvenciás. A korábban hepatocelluláris karcinómával kezelt betegeket nem vonják be a vizsgálatba. A hepatocelluláris karcinóma diagnosztizálása az American Society of Liver Diseases iránymutatása alapján történik. A kezelésre adott korai reakciót egy hónappal a rádiófrekvenciás ablációs eljárások után (inkomplett nekrózis esetén legfeljebb háromig) dinamikus kontrasztanyaggal megerősített CT vagy MRI májvizsgálattal értékelik. A nyomon követéshez háromhavonta dinamikus kontrasztanyaggal megerősített CT vagy MRI májvizsgálatot végzünk.
A vizsgálat 73 hónapig tart, ebből 45 hónapig a betegek toborzása. Az ítélet fő kritériuma a 2 éves megismétlődési arány lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93140
- Radiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, legfeljebb 3 db 4 cm-nél kisebb átmérőjű göb tartója
- A hepatocelluláris karcinóma diagnózisa az American Society of Liver Study non-invazív kritériumai szerint vagy szövettani bizonyíték alapján
- A cirrhosis nem invazív diagnózisa a Francia Haute Haute of Betegségügyi Hatóság irányelvei szerint vagy szövettani bizonyíték alapján
- Hepatocellularis carcinoma korábban nem kezelt
- Multidiszciplináris döntés a rádiófrekvenciás ablációval történő kezelésről
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt beteg gondnokság alatt, hajléktalan
- Potenciálisan rövid távú, életveszélyes, súlyos társfertőzésben szenvedő beteg (kivéve a B vagy C vírus, illetve a VIH társfertőzést)
- Terhes vagy szoptató nő
- Beteg, akinek a rendszeres nyomon követése az októl függetlenül lehetetlen
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Technikai lehetetlenség az eljárás ultrahang irányítása mellett
- A vastagbél falától vagy a fő epeúttól 1 cm-nél kisebb távolságra elhelyezkedő daganat határa (a fő jobb vagy bal csővezeték és a közös csővezeték)
- A daganat ultrahanggal láthatatlan
- Tervezhető biztonságos perkután kúra hiánya
- Tumor, amelyben korábban négynél több biopsziát végeztek (egy vagy több korábbi biopszia során kumulálva)
- Ellenjavallat kontrasztanyag (GADOLINIT vagy jód) intravénás injekcióval végzett CT vagy MRI elvégzése
- Child-Pugh B vagy C cirrhosis (eltekintve az alkoholfogyasztással összefüggő akut hepatitis hátterében fellépő átmeneti májelégtelenségtől)
- A máj elülső oldalának teljes leválása a belső hasfalról a bőséges ascites miatt.
- Protrombin aktivitás < 50 %
- Thrombocytaszám <40 ,10 3/ml
- Vérlemezke-működési zavar vagy veleszületett károsodott véralvadás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: extranoduláris "no touch" multipoláris RFA
|
Perkután multipoláris rádiófrekvenciás abláció.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranoduláris multipoláris RFA
|
Perkután multipoláris rádiófrekvenciás abláció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 éves globális (helyi+távoli) ismétlődési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 éves helyi kiújulási arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
2 év távoli kiújulási arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Elsődleges kezelés hatékonysága (egy hónappal a kezelés befejezése után értékelve, amely havonta legfeljebb 3 rádiófrekvenciás ablációs (RFA) eljárást tartalmazhat)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. február 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P071213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .