Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipolær radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom ved brug af ekstra nodulær versus intranodular teknik (ARMCENVIN)

28. august 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multipolær radiofrekvensablation til behandling af hepatocellulært karcinom ved hjælp af klassisk intranodular teknik versus ekstra nodulær teknik Såkaldt "No Touch"-teknik: et prospektivt randomiseret forsøg

Det primære formål med forsøget er at demonstrere, at mindst 40 % fald i recidivraten kan opnås hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med multipolær radiofrekvensablationsteknik uden berøring sammenlignet med dem, der behandles med sædvanlig intranodulær multipolær teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

206 patienter med hepatocellulært karcinom(er), inklusive op til tre knuder, der måler op til fire cm i diameter, vil blive randomiseret i to terapeutiske ben: multipolær radiofrekvens uden berøring versus multipolær intranodulær radiofrekvens. Patienter, der tidligere er behandlet for hepatocellulært karcinom, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnostik af hepatocellulært karcinom vil være baseret på American Society of Liver Diseases retningslinjer. Tidlig respons på behandlingen vil blive vurderet en måned efter de radiofrekvente ablationsprocedurer (op til tre i tilfælde af ufuldstændig nekrose) med dynamisk kontrastmiddelforstærket CT- eller MR-leverundersøgelser. Til opfølgningen vil dynamisk kontrastmiddel forstærket CT- eller MRI-leverundersøgelser blive udført hver tredje måned.

Forsøget vil vare i 73 måneder, herunder 45 måneder til rekruttering af patienter. De vigtigste kriterier for bedømmelse vil være 2-års gentagelsesfrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Radiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år, holder op til 3 knuder mindre end 4 cm i diameter
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom i henhold til American Society of Liver Study ikke-invasive kriterier eller baseret på histologisk bevis
  • Ikke-invasiv diagnose af skrumpelever i henhold til den franske Haute Authority of illness guideline eller baseret på histologisk bevis
  • Ingen tidligere behandling for hepatocellulært karcinom
  • Tværfaglig beslutning om behandling ved radiofrekvensablation

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen patient under værgemål eller formynderskab, hjemløs
  • Patient med potentielt kortvarig livstruende alvorlig co-infektion (bortset fra viral B eller C eller VIH co-infektion)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, for hvem regelmæssig opfølgning er umulig uanset årsagen
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Teknisk umulighed at udføre proceduren under ultralydsvejledning
  • Grænse for tumoren placeret i mindre end 1 cm afstand fra tyktarmsvæggen eller hovedgaldevejen (højre eller venstre hovednæb og almindelig næb)
  • Tumor usynlig med ultralyd
  • Mangel på sikkert perkutant forløb, som kan planlægges
  • Tumor, hvor der tidligere er udført mere end fire biopsier (kumuleret under en eller flere tidligere biopsier)
  • Kontraindikation for at udføre CT eller MR med kontrastmiddel (GADOLINITE eller iodinat) intravenøs injektion
  • Child-Pugh B- eller C-cirrhose (bortset fra forbigående leversvigt i forbindelse med akut hepatitis relateret til alkoholmisbrug)
  • Total løsrivelse af leverens forside fra den indre abdominalvæg på grund af rigelig ascites.
  • Protrombinaktivitet < 50 %
  • Blodpladetal <40,10 3/ml
  • Blodpladedysfunktion eller medfødt svækket blodkoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ekstranodular "no touch" multipolær RFA
Procedure: Radiofrekvensablation
Perkutan multipolær radiofrekvensablation.
Andre navne:
  • radiofrekvens ekstranodulær eller intanodulær ablation
ACTIVE_COMPARATOR: intranodulær multipolær RFA
Procedure: Radiofrekvensablation
Perkutan multipolær radiofrekvensablation.
Andre navne:
  • radiofrekvens ekstranodulær eller intanodulær ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års global (lokal+fjern) gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
2 års fjerntilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år
Primær behandlingseffektivitet (vurderet 1 måned efter afslutning af behandlingsforløb, som kan omfatte op til 3 radiofrekvensablations (RFA) procedurer udført hver måned)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (SKØN)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulære karcinomer

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner