Multipolární radiofrekvenční ablace u hepatocelulárního karcinomu pomocí extra nodulární versus intranodulární techniky (ARMCENVIN)
28. srpna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multipolární radiofrekvenční ablace pro léčbu hepatocelulárního karcinomu pomocí klasické intranodulární techniky versus extra nodulární techniky Takzvaná technika „No Touch“: Prospektivní randomizovaná studie
Primárním účelem studie je prokázat, že u pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených technikou multipolární radiofrekvenční ablace bez dotyku lze dosáhnout alespoň 40% poklesu míry recidivy ve srovnání s pacienty léčenými obvyklou intranodulární multipolární technikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
206 pacientů s hepatocelulárním karcinomem (hepatocelulárními karcinomy) včetně až tří uzlů o průměru až 4 cm bude randomizováno do dvou terapeutických větví: multipolární radiofrekvence bez dotyku versus multipolární intranodulární radiofrekvence. Pacienti dříve léčení pro hepatocelulární karcinom nebudou do studie zařazeni. Diagnostika hepatocelulárního karcinomu bude vycházet z doporučené linie American Society of Liver Diseases. Časná odpověď na léčbu bude posouzena jeden měsíc po výkonech radiofrekvenční ablace (až tři v případě nekompletní nekrózy) pomocí CT nebo MRI jaterních vyšetření s dynamickým kontrastem. Pro následné sledování bude každé tři měsíce prováděno vylepšené CT nebo MRI jaterní vyšetření s dynamickou kontrastní látkou.
Zkouška bude trvat 73 měsíců včetně 45 měsíců pro nábor pacientů. Hlavním kritériem posouzení bude 2letá míra opakování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Radiology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let, držitel až 3 uzlů o průměru menším než 4 cm
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu podle neinvazivních kritérií American Society of Liver Study nebo na základě histologického průkazu
- Neinvazivní diagnostika cirhózy podle pokynů francouzského Haute Authority of the disease nebo na základě histologického průkazu
- Žádná předchozí léčba hepatocelulárního karcinomu
- Multidisciplinární rozhodování o léčbě radiofrekvenční ablací
Kritéria vyloučení:
- Dospělý pacient v opatrovnictví nebo poručnictví, bezdomovec
- Pacient s potenciálně krátkodobou život ohrožující závažnou koinfekcí (kromě virové B nebo C nebo VIH koinfekce)
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient, u kterého není možné pravidelné sledování bez ohledu na příčinu
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Technická nemožnost provést zákrok pod ultrazvukovým vedením
- Hranice nádoru umístěná ve vzdálenosti méně než 1 cm od stěny tlustého střeva nebo hlavního žlučového traktu (hlavní pravý nebo levý billvod a společný billvod)
- Nádor neviditelný ultrazvukem
- Nedostatek bezpečného perkutánního průběhu, který lze naplánovat
- Nádor, u kterého byly dříve provedeny více než čtyři biopsie (nahromaděné během jedné nebo několika předchozích biopsií)
- Kontraindikace k provedení CT nebo MRI s intravenózní injekcí kontrastní látky (GADOLINITE nebo jodidát).
- Child-Pughova cirhóza B nebo C (kromě přechodných jaterních selhání při akutní hepatitidě související se zneužíváním alkoholu)
- Totální oddělení přední části jater od vnitřní břišní stěny v důsledku hojného ascitu.
- Protrombinová aktivita < 50 %
- Počet krevních destiček <40,10 3/ml
- Dysfunkce krevních destiček nebo vrozená porucha srážlivosti krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: extranodulární "no touch" multipolární RFA
|
Perkutánní multipolární radiofrekvenční ablace.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranodulární multipolární RFA
|
Perkutánní multipolární radiofrekvenční ablace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2 roky globální (lokální+vzdálená) míra opakování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2 roky místní míra opakování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
2 roky vzdálené recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Primární účinnost léčby (hodnotí se 1 měsíc po ukončení léčebné kúry, která může zahrnovat až 3 procedury radiofrekvenční ablace (RFA) prováděné měsíčně)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy