Moninapainen radiotaajuinen ablaatio hepatosellulaariseen karsinoomaan käyttämällä ekstranodulaarista vs. intranodulaarista tekniikkaa (ARMCENVIN)
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Moninapainen radiotaajuinen ablaatio maksasolusyövän hoitoon käyttämällä klassista intranodulaarista tekniikkaa verrattuna ekstranodulaariseen tekniikkaan Ns. "No Touch" -tekniikka: tuleva satunnaistettu tutkimus
Kokeen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että vähintään 40 %:n uusiutumisen lasku voidaan saavuttaa maksasolusyöpäpotilailla, joita hoidetaan kosketuksettomalla moninapaisella radiotaajuusablaatiotekniikalla verrattuna niihin, joita hoidetaan tavallisella intranodulaarisella multipolaarisella tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
206 potilasta, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, mukaan lukien enintään kolme kyhmyä, joiden halkaisija on enintään neljä senttimetriä, satunnaistetaan kahteen terapeuttiseen jalkaan: multipolaarinen kosketuston radiotaajuus vs. multipolaarinen intra-nodulaarinen radiotaajuus. Potilaita, joita on aiemmin hoidettu hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi, ei oteta mukaan tutkimukseen. Maksasyövän diagnostiikka perustuu American Society of Liver Diseases -ohjelinjaan. Varhainen vaste hoitoon arvioidaan kuukauden kuluttua radiotaajuusablaatiotoimenpiteistä (enintään kolme epätäydellisen nekroosin tapauksessa) dynaamisella varjoaineella tehostetulla TT- tai MRI-maksatutkimuksilla. Seurantaa varten dynaamisella varjoaineella tehostetut CT- tai MRI-maksatutkimukset tehdään kolmen kuukauden välein.
Kokeilu kestää 73 kuukautta, josta 45 kuukautta potilaiden rekrytointiin. Pääasiallinen arviointiperuste on 2 vuoden toistumisprosentti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondy, Ranska, 93140
- Radiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, enintään 3 halkaisijaltaan alle 4 cm:n kyhmyä
- Maksasolukarsinooman diagnoosi American Society of Liver Studyn ei-invasiivisten kriteerien mukaan tai histologisen todisteen perusteella
- Kirroosin ei-invasiivinen diagnoosi Ranskan sairausviranomaisen ohjeiden mukaan tai histologisen todisteen perusteella
- Ei aikaisempaa hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan
- Monitieteinen päätös radiotaajuusablaatiohoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen holhous- tai edunvalvontapotilas, koditon
- Potilas, jolla on mahdollisesti lyhytaikainen henkeä uhkaava vakava samanaikainen infektio (lukuun ottamatta B- tai C-virusinfektiota tai VIH-yhteisinfektiota)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolle säännöllinen seuranta on mahdotonta syystä riippumatta
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Tekninen mahdottomuus suorittaa toimenpide ultraääniohjauksessa
- Kasvaimen raja, joka sijaitsee alle 1 cm:n etäisyydellä paksusuolen seinämästä tai pääsappikanavasta (oikea tai vasen päätiehyet ja yhteinen nokkatie)
- Kasvain on näkymätön ultraäänellä
- Turvallisen perkutaanisen kurssin puute, joka voidaan suunnitella
- Kasvain, josta on aiemmin tehty enemmän kuin neljä biopsiaa (kumuloitui yhden tai useamman aikaisemman biopsian aikana)
- Kontraindikaatio tehdä TT tai MRI varjoaineella (GADOLINITE tai jodaatti) suonensisäisellä injektiolla
- Child-Pugh B- tai C-kirroosi (lukuun ottamatta ohimeneviä maksan vajaatoimintaa alkoholin väärinkäyttöön liittyvän akuutin hepatiitin yhteydessä)
- Maksan etuosan täydellinen irtoaminen vatsan sisäseinästä runsaan askiteksen vuoksi.
- Protrombiiniaktiivisuus < 50 %
- Verihiutalemäärä <40 .10 3/ml
- Verihiutaleiden toimintahäiriö tai synnynnäinen veren hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ekstranodulaarinen "ei kosketusta" moninapainen RFA
|
Perkutaaninen moninapainen radiotaajuusablaatio.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranodulaarinen multipolaarinen RFA
|
Perkutaaninen moninapainen radiotaajuusablaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden maailmanlaajuinen (paikallinen + etäinen) uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden kaukainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ensisijaisen hoidon tehokkuus (arvioitu 1 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä, joka voi sisältää enintään 3 radiotaajuusablaatiota (RFA) kuukaudessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P071213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja