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Ablazione multipolare con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare mediante tecnica extra nodulare rispetto a tecnica intranodulare (ARMCENVIN)

28 agosto 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ablazione multipolare con radiofrequenza per il trattamento del carcinoma epatocellulare utilizzando la tecnica intranodulare classica rispetto alla tecnica extranodulare La cosiddetta tecnica "No Touch": uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che è possibile ottenere almeno un calo del 40% del tasso di recidiva nei pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con tecnica di ablazione a radiofrequenza multipolare no touch rispetto a quelli trattati con la consueta tecnica multipolare intranodulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

206 pazienti con carcinoma(i) epatocellulare, inclusi fino a tre noduli fino a quattro cm di diametro, saranno randomizzati in due gambe terapeutiche: radiofrequenza multipolare no touch vs radiofrequenza multipolare intranodulare. I pazienti precedentemente trattati per carcinoma epatocellulare non saranno arruolati nello studio. La diagnostica del carcinoma epatocellulare si baserà sulla linea guida dell'American Society of Liver Diseases. La risposta precoce al trattamento sarà valutata un mese dopo le procedure di ablazione con radiofrequenza (fino a tre in caso di necrosi incompleta) con esami epatici TC o RM con mezzo di contrasto dinamico. Per il follow-up con mezzo di contrasto dinamico verranno eseguiti esami epatici TC o RM potenziati con mezzo di contrasto ogni tre mesi.

Lo studio avrà una durata di 73 mesi di cui 45 mesi per il reclutamento dei pazienti. Il principale criterio di giudizio sarà il tasso di recidiva a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Radiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni, portatori di un massimo di 3 noduli di diametro inferiore a 4 cm
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare secondo criteri non invasivi dell'American Society of Liver Study o basata su prove istologiche
  • Diagnosi non invasiva di cirrosi secondo le linee guida di malattia dell'Alta Autorità francese o basata su prove istologiche
  • Nessun precedente trattamento per carcinoma epatocellulare
  • Decisione multidisciplinare del trattamento mediante ablazione con radiofrequenza

Criteri di esclusione:

  • Paziente adulto sotto tutela o amministrazione fiduciaria, senzatetto
  • Paziente con coinfezione grave potenzialmente pericolosa per la vita a breve termine (a parte la coinfezione virale B o C o VIH)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente per il quale un follow-up regolare è impossibile qualunque sia la causa
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Impossibilità tecnica di eseguire la procedura sotto guida ecografica
  • Limite del tumore situato a meno di 1 cm di distanza dalla parete del colon o dal tratto biliare principale (dotto principale destro o sinistro e dotto comune)
  • Tumore invisibile con gli ultrasuoni
  • Mancanza di un decorso percutaneo sicuro che può essere pianificato
  • Tumore in cui sono state precedentemente eseguite più di quattro biopsie (cumulate durante una o più sessioni di biopsie precedenti)
  • Controindicazione ad eseguire TC o RM con mezzo di contrasto (GADOLINITE o iodato) per via endovenosa
  • Cirrosi di Child-Pugh B o C (a parte le insufficienza epatica transitoria nel contesto dell'epatite acuta correlata all'abuso di alcol)
  • Distacco totale della faccia anteriore del fegato dalla parete addominale interna per abbondante ascite.
  • Attività protrombinica < 50%
  • Conta piastrinica <40,10 3/ml
  • Disfunzione piastrinica o alterazione congenita della coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RFA multipolare extranodulare "no touch".
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione percutanea multipolare con radiofrequenza.
Altri nomi:
  • ablazione extranodulare o intanodulare con radiofrequenza
ACTIVE_COMPARATORE: RFA multipolare intranodulare
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione percutanea multipolare con radiofrequenza.
Altri nomi:
  • ablazione extranodulare o intanodulare con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva globale (locale+a distanza) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di recidiva a distanza di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Efficacia primaria del trattamento (valutata 1 mese dopo il completamento del ciclo di trattamento che può includere fino a 3 procedure di ablazione con radiofrequenza (RFA) eseguite mensilmente)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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