Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielobiegunowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w raku wątrobowokomórkowym przy użyciu techniki pozaguzkowej w porównaniu z techniką wewnątrzguzkową (ARMCENVIN)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wielobiegunowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu raka wątrobowokomórkowego przy użyciu klasycznej techniki wewnątrzguzkowej w porównaniu z techniką pozaguzkową Tak zwana technika „bezdotykowa”: prospektywna randomizowana próba

Głównym celem badania jest wykazanie, że u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych techniką bezdotykowej wielobiegunowej ablacji o częstotliwości radiowej można osiągnąć co najmniej 40% spadek częstości nawrotów w porównaniu z pacjentami leczonymi zwykłą techniką wielobiegunową wewnątrzwęzłową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

206 pacjentów z rakiem(-ami) wątrobowokomórkowym, w tym do trzech guzków o średnicy do 4 cm, zostanie losowo przydzielonych do dwóch etapów terapeutycznych: wielobiegunowej radiofrekwencji bezdotykowej i wielobiegunowej radiofrekwencji wewnątrz guzkowej. Pacjenci wcześniej leczeni z powodu raka wątrobowokomórkowego nie będą włączani do badania. Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego będzie oparta na wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Wątroby. Wczesna odpowiedź na leczenie będzie oceniana miesiąc po zabiegach ablacji prądem o częstotliwości radiowej (do trzech w przypadku niecałkowitej martwicy) za pomocą dynamicznych badań CT lub MRI wątroby wzmocnionych kontrastem. W ramach kontroli co trzy miesiące będą wykonywane dynamiczne badania CT lub MRI wątroby wzmocnione kontrastem.

Badanie potrwa 73 miesiące, w tym 45 miesięcy na rekrutację pacjentów. Głównym kryterium oceny będzie 2-letnia częstość nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • Radiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat, posiadacze do 3 guzków o średnicy mniejszej niż 4 cm
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego według nieinwazyjnych kryteriów American Society of Liver Study lub na podstawie dowodu histologicznego
  • Nieinwazyjne rozpoznanie marskości wątroby zgodnie z wytycznymi Francuskiego Urzędu ds. Chorób lub na podstawie dowodu histologicznego
  • Brak wcześniejszego leczenia raka wątrobowokomórkowego
  • Wielodyscyplinarna decyzja o leczeniu za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosły pacjent pod kuratelą lub kuratelą, bezdomny
  • Pacjent z potencjalnie krótkotrwałym, zagrażającym życiu, ciężkim współzakażeniem (oprócz współistniejącego zakażenia wirusem B lub C lub VIH)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent, u którego regularna kontrola jest niemożliwa bez względu na przyczynę
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Techniczny brak możliwości wykonania zabiegu pod kontrolą USG
  • Granica guza zlokalizowana w odległości mniejszej niż 1 cm od ściany okrężnicy lub głównych dróg żółciowych (dach główny prawy lub lewy i przewód dziobowy wspólny)
  • Guz niewidoczny w USG
  • Brak bezpiecznego kursu przezskórnego, który można zaplanować
  • Guz, w przypadku którego wcześniej wykonano więcej niż cztery biopsje (skumulowane podczas jednej lub kilku poprzednich sesji biopsji)
  • Przeciwwskazanie do wykonania CT lub MRI z podaniem dożylnego środka kontrastowego (GADOLINIT lub jod)
  • marskość wątroby typu B lub C w skali Childa-Pugha (oprócz przejściowej niewydolności wątroby w przebiegu ostrego zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu)
  • Całkowite oddzielenie przedniej powierzchni wątroby od wewnętrznej ściany jamy brzusznej z powodu obfitego wodobrzusza.
  • Aktywność protrombiny < 50%
  • Liczba płytek krwi <40,10 3/ml
  • Dysfunkcja płytek krwi lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pozaguzkowy wielobiegunowy RFA „bez dotyku”.
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Przezskórna wielobiegunowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • ablacja pozawęzłowa lub wewnątrzguzkowa prądem o częstotliwości radiowej
ACTIVE_COMPARATOR: wewnątrzwęzłowy wielobiegunowy RFA
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Przezskórna wielobiegunowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • ablacja pozawęzłowa lub wewnątrzguzkowa prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letni globalny (lokalny + odległy) wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek nawrotów odległych o 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Podstawowa skuteczność leczenia (oceniana 1 miesiąc po zakończeniu cyklu leczenia, który może obejmować do 3 zabiegów ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) wykonywanych co miesiąc)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P071213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj