Multipolaire radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom met behulp van extra nodulaire versus intranodulaire techniek (ARMCENVIN)
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multipolaire radiofrequente ablatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom met behulp van klassieke intranodulaire techniek versus extra nodulaire techniek Zogenaamde "No Touch" -techniek: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat een daling van het recidiefpercentage met ten minste 40% kan worden bereikt bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die worden behandeld met multipolaire radiofrequente ablatie zonder aanraking in vergelijking met degenen die worden behandeld met de gebruikelijke intranodulaire multipolaire techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
206 patiënten met hepatocellulair carcinoom, waaronder maximaal drie knobbeltjes met een diameter tot vier cm, worden gerandomiseerd in twee therapeutische trajecten: multipolaire no-touch radiofrequentie versus multipolaire intranodulaire radiofrequentie. Patiënten die eerder zijn behandeld voor hepatocellulair carcinoom zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Diagnostiek van hepatocellulair carcinoom zal gebaseerd zijn op de richtlijn van de American Society of Liver Diseases. De vroege respons op de behandeling zal één maand na de radiofrequente ablatieprocedures worden beoordeeld (maximaal drie in geval van onvolledige necrose) met dynamisch contrastmiddel-versterkte CT- of MRI-leveronderzoeken. Voor de follow-up dynamische contrastmiddel-versterkte CT of MRI-leveronderzoeken zullen elke drie maanden worden uitgevoerd.
De proef duurt 73 maanden, waarvan 45 maanden voor de werving van patiënten. De belangrijkste beoordelingscriteria zijn het herhalingspercentage na 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bondy, Frankrijk, 93140
- Radiology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar, houder van maximaal 3 knobbeltjes met een diameter van minder dan 4 cm
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom volgens niet-invasieve criteria van de American Society of Liver Study of op basis van histologisch bewijs
- Niet-invasieve diagnose van cirrose volgens de Franse Haute Authority of disease-richtlijn of op basis van histologisch bewijs
- Geen eerdere behandeling voor hepatocellulair carcinoom
- Multidisciplinaire behandelingsbeslissing door radiofrequente ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënt onder curatele of curatele, dakloos
- Patiënt met potentieel levensbedreigende ernstige co-infectie op korte termijn (afgezien van virale B- of C- of VIH-co-infectie)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt voor wie regelmatige opvolging onmogelijk is, ongeacht de oorzaak
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Technische onmogelijkheid om de ingreep onder echogeleide uit te voeren
- Grens van de tumor op minder dan 1 cm afstand van de wand van de dikke darm of de hoofdgalwegen (hoofdkanaal rechts of links en hoofdkanaal)
- Tumor onzichtbaar met echografie
- Gebrek aan een veilige percutane cursus die kan worden gepland
- Tumor waarbij eerder meer dan vier biopsies zijn uitgevoerd (gecumuleerd tijdens een of meerdere eerdere biopsieën)
- Contra-indicatie om CT of MRI uit te voeren met contrastmiddel (GADOLINITE of jodaat) intraveneuze injectie
- Child-Pugh B- of C-cirrose (afgezien van de voorbijgaande leverfalen in de setting van acute hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik)
- Totale loslating van het voorste deel van de lever van de inwendige buikwand als gevolg van overvloedige ascites.
- Protrombine-activiteit < 50 %
- Aantal bloedplaatjes <40 .10 3/ml
- Disfunctie van bloedplaatjes of aangeboren verminderde bloedstolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: extranodulaire "no touch" multipolaire RFA
|
Percutane multipolaire radiofrequente ablatie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intranodulair multipolair RFA
|
Percutane multipolaire radiofrequente ablatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2 jaar wereldwijd (lokaal+ver) recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2 jaar lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
2 jaar recidiefpercentage op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Effectiviteit van de primaire behandeling (beoordeeld 1 maand na voltooiing van de behandelingskuur die maximaal 3 maandelijks uitgevoerde radiofrequente ablatie (RFA)-procedures kan omvatten)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië