Ablación por radiofrecuencia multipolar para carcinoma hepatocelular mediante técnica extranodular versus intranodular (ARMCENVIN)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ablación por radiofrecuencia multipolar para el tratamiento del carcinoma hepatocelular utilizando la técnica intranodular clásica frente a la técnica extranodular Técnica denominada "sin contacto": un ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo principal del ensayo es demostrar que se puede lograr una reducción de al menos un 40 % en la tasa de recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con la técnica de ablación por radiofrecuencia multipolar sin contacto en comparación con los tratados con la técnica multipolar intranodular habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
206 pacientes con carcinoma(s) hepatocelular(es) que incluyan hasta tres nódulos de hasta cuatro cm de diámetro, serán aleatorizados en dos tramos terapéuticos: radiofrecuencia multipolar sin contacto versus radiofrecuencia intranodular multipolar. Los pacientes previamente tratados por carcinoma hepatocelular no se inscribirán en el estudio. El diagnóstico de carcinoma hepatocelular se basará en la guía de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades del Hígado. La respuesta temprana al tratamiento se evaluará un mes después de los procedimientos de ablación por radiofrecuencia (hasta tres en caso de necrosis incompleta) con exámenes hepáticos de TC o RM mejorados con medio de contraste dinámico. Para el seguimiento, se realizarán exámenes hepáticos de TC o RM mejorados con medio de contraste dinámico cada tres meses.
El ensayo tendrá una duración de 73 meses, incluidos 45 meses para el reclutamiento de pacientes. El principal criterio de juicio será la tasa de recurrencia de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bondy, Francia, 93140
- Radiology Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años, portadores de hasta 3 nódulos de menos de 4 cm de diámetro
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular según criterios no invasivos de la American Society of Liver Study o basado en prueba histológica
- Diagnóstico no invasivo de cirrosis según la guía de la Alta Autoridad Francesa de Enfermedades o basado en prueba histológica
- Sin tratamiento previo para el carcinoma hepatocelular
- Decisión multidisciplinar de tratamiento por ablación por radiofrecuencia
Criterio de exclusión:
- Paciente adulto bajo tutela o tutela, sin hogar
- Paciente con coinfección grave potencialmente mortal a corto plazo (aparte de la coinfección viral B o C, o VIH)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente para el que el seguimiento regular es imposible cualquiera que sea la causa.
- Contraindicación a la anestesia general
- Imposibilidad técnica de realizar el procedimiento bajo guía ecográfica
- Límite del tumor ubicado a menos de 1 cm de distancia de la pared colónica o del tracto biliar principal (conducto principal derecho o izquierdo y conducto común del pico)
- Tumor invisible con ultrasonido
- Falta de curso percutáneo seguro que se pueda planificar
- Tumor en el que se han realizado previamente más de cuatro biopsias (acumulado durante una o varias sesiones de biopsias anteriores)
- Contraindicación para realizar TC o RM con medio de contraste (GADOLINITE o yodo) inyectable por vía intravenosa
- Cirrosis Child-Pugh B o C (aparte de las insuficiencias hepáticas transitorias en el contexto de una hepatitis aguda relacionada con el abuso de alcohol)
- Desprendimiento total de la cara anterior del hígado de la pared abdominal interna por abundante ascitis.
- Actividad de protrombina < 50 %
- Recuento de plaquetas <40,10 3/ml
- Disfunción plaquetaria o alteración congénita de la coagulación de la sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RFA multipolar extranodular "sin contacto"
|
Ablación por radiofrecuencia multipolar percutánea.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: RFA multipolar intranodular
|
Ablación por radiofrecuencia multipolar percutánea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia global (local+distante) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
2 años tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
Tasa de recurrencia a 2 años a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
Efectividad del tratamiento primario (evaluada 1 mes después de completar el curso de tratamiento que puede incluir hasta 3 procedimientos de ablación por radiofrecuencia (RFA) realizados mensualmente)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P071213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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