使用结节外与结节内技术对肝细胞癌进行多极射频消融 (ARMCENVIN)
2017年8月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
多极射频消融治疗肝细胞癌使用经典的结节内技术与结节外技术所谓的“无接触”技术：一项前瞻性随机试验
该试验的主要目的是证明与采用常规结节内多极技术治疗的肝细胞癌患者相比，采用非接触式多极射频消融技术治疗的肝细胞癌患者的复发率至少可以降低 40%。
研究概览
详细说明
206 名肝细胞癌患者，包括多达三个直径达 4 厘米的结节，将被随机分配到两个治疗组：多极非接触式射频与多极结节内射频。 以前接受过肝细胞癌治疗的患者将不会参加该研究。 肝细胞癌的诊断将基于美国肝病学会指南。 将在射频消融手术后一个月（在不完全坏死的情况下最多三个月）通过动态造影剂增强 CT 或 MRI 肝脏检查评估对治疗的早期反应。 每三个月进行一次动态造影增强CT或MRI肝脏检查。
该试验将持续 73 个月，其中 45 个月用于招募患者。 判断的主要标准将是2年的复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bondy、法国、93140
- Radiology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁的成人，持有最多 3 个直径小于 4 厘米的结节
- 根据美国肝脏研究协会非侵入性标准或基于组织学证据诊断肝细胞癌
- 根据法国高级疾病管理局指南或基于组织学证据的肝硬化非侵入性诊断
- 既往未接受过肝细胞癌治疗
- 射频消融治疗的多学科决策
排除标准：
- 受监护或托管、无家可归的成年患者
- 患有潜在的短期危及生命的严重合并感染的患者（除了病毒 B 或 C，或 VIH 合并感染）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无论何种原因都无法定期随访的患者
- 全身麻醉的禁忌证
- 技术上不可能在超声引导下执行该程序
- 肿瘤边界距离结肠壁或主要胆道（主要的右或左胆管和胆总管）小于 1 厘米
- 超声看不见的肿瘤
- 缺乏可以计划的安全经皮过程
- 先前进行过四次以上活检的肿瘤（在先前一次或多次活检期间累积）
- 反对使用造影剂（GADOLINITE 或碘酸盐）静脉注射进行 CT 或 MRI 的适应症
- Child-Pugh B 或 C 型肝硬化（酒精滥用引起的急性肝炎引起的暂时性肝功能衰竭除外）
- 由于大量腹水，肝脏前表面与内腹壁完全脱离。
- 凝血酶原活性 < 50 %
- 血小板计数 <40 .10 3/ml
- 血小板功能障碍或先天性凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结外“无接触”多极 RFA
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经皮多极射频消融术。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：结节内多极射频消融
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经皮多极射频消融术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2年全球（局部+远处）复发率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2年局部复发率
大体时间：2年
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2年
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2年远处复发率
大体时间：2年
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2年
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主要治疗效果（在完成治疗过程后 1 个月进行评估，其中可以包括每月进行的多达 3 次射频消融 (RFA) 手术）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Seror, professor、Radiology Department, CHU-Jean Verdier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
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- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月9日
初级完成 (实际的)
2016年10月6日
研究完成 (实际的)
2016年10月6日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止