Stram glykemisk kontroll under angioplastik Revaskularisering minskar koronar stentrestenos

Studiedesignen kommer att struktureras på basis av protokollet Yale. Vid akutmottagning kommer alla patienter att tilldelas att genomgå omedelbar koronar revaskularisering. Efter PCI-procedurer kommer hyperglykemiska patienter att slumpmässigt tilldelas intensiv glukoskontroll (IGC-grupp) och de som behandlas med konventionell glukoskontroll (CGC-grupp). Hos patienter med I CGC-gruppen kommer kontinuerlig insulininfusion av 50 IE Actrapid HM (Novo Nordisk) i 50 ml NaCl (0,9 % med hjälp av en Perfusor-FM-pump) att startas först när blodsockernivåerna överskrider 200 mg/dl och justeras för att hålla blodsockret mellan 180 och 200 mg/dl. När blodsockret sjunker <180 mg/dl, kommer insulininfusionen att avta och slutligen stoppas. I IGC-gruppen kommer insulininfusion att startas när blodsockernivåerna översteg 140 mg/dl och justeras för att bibehålla glykemi på 80-140 mg/dl. Under insulininfusion avbryts oral matning och parenteral näring (13±5 Kcal/kg-1/dag-1) påbörjas. Efter starten av insulininfusionsprotokollet kommer en glykemisk kontroll att tillhandahållas varje timme för att erhålla tre på varandra följande värden som låg inom målintervallet. Infusionen kommer att pågå tills stabilt glykemiskt mål (ICG-grupp: 80-140 mg/dl; CGC-grupp: 180-200 mg/dl) åtminstone i 24 timmar. Efter att det glykemiska målet kommer att bibehållas i 24 timmar, stoppades en parenteral näring och utfodring kommer att påbörjas enligt europeiska riktlinjer. Subkutant insulin kommer att initieras när infusionen avbryts. Efter utskrivning från sjukhuset kommer insulin ges som kortverkande insulin före måltid och långverkande insulin på kvällen i 30 dagar från PCI i båda grupperna. I IGC-gruppen kommer behandlingsmålet att vara en fastande blodsockernivå på 90-140 mg/dl och en icke-fastande nivå på <180 mg/dl. I CGC-gruppen kommer behandlingsmålet att vara fasteblodsocker och postprandiala nivåer på <200 mg/dl. När det gäller den fullständiga medicinska behandlingen angav protokollet att användningen av samtidig behandling skulle vara så enhetlig som möjligt och enligt evidensbaserade internationella riktlinjer för ACS. Efter 30 dagar från PCI kommer alla patienter med etablerad diabetes och nydiagnostiserad diabetes att hanteras och följas i 6 månader efter PCI, som polikliniska patienter, för att bibehålla HbA1c <7 % och blodsockernivån på 90-140 mg/dl och en icke- fastenivå <180 mg/dl.

Koronar angiografi Kranskärnangiogram vid baslinjen, omedelbart efter PCI och vid 6 månader kommer att utföras i minst 2 ortogonala vyer efter intrakoronar nitroglycerin. Minsta lumendiameter (MLD) och medelreferensdiameter (RD), erhållna genom att i genomsnitt beräkna 5 mm segment proximalt och distalt till mållesionsplatsen, kommer att användas för att beräkna diameterstenos enligt följande: (1-MLD/RD)X100. Sen förlust kommer att ändra MLD från slutlig PCI till uppföljning. Analys i stenten kommer att begränsas till själva stenten, och analys i segmentet kommer att inkluderas i stenten plus 5 mm segment proximalt och distalt om stenten. Binär restenos kommer att definieras som en stenos med < 50 % diameter. Kvalitativ analys kommer att göras med publicerade standardmetoder.

IVUS-avbildning och analys IVUS vid baslinjen, omedelbart efter PCI och vid 6 månader kommer att utföras med iLab, Galaxy och ClearView eller In Vision Gold med 20 MHz EagleEye-katetrar. IVUS-avbildning kommer att utföras med motoriserad tillbakadragning vid 0,5 mm/s för att inkludera stenten och >5 mm segment proximalt och distalt om stenten. IVUS-studier kommer att arkiveras på super-VHS-band, CD-ROM eller DVD och kommer att skickas till ett oberoende, behandlingsfördelningsblindat IVUS kärnlaboratorium för kvantitativa och kvalitativa analyser med validerad planimetrimjukvara. Kvantitativ analys kommer att inkludera mätning var 1 mm av det yttre elastiska membranet (EEM), stent och lumen tvärsnittsareor (CSA). Plack plus media CSA kommer att beräknas som EEM minus lumen. Neointimal hyperplasi (NIH) kommer att beräknas som stent minus lumen. När en komplett uppsättning CSA-mätningar har erhållits kommer intrastent- och stentkantvolymer (EEM, plack plus media, stent, lumen och NIH) att beräknas med Simpsons regel och normaliseras för stent- och referenssegmentlängd. Procent nettovolymobstruktion kommer att beräknas som NIH dividerat med stentvolym.

Kvalitativ analys kommer att inkludera malapposition av stent (blodfläckar bakom stentstag), kategoriserad som persistent (synligt både vid baslinjen och uppföljning), löst (synligt endast vid baslinjen) och sent förvärvat (endast synligt vid uppföljning); intrastentplack och/eller trombutsprång (IVUS kan inte på ett tillförlitligt sätt skilja mellan plack och trombos som sticker ut genom stentstag); stentfraktur (frånvaro av strävor över mer än en tredjedel av stentens omkrets); aneurysm (lumen >50 % större än den proximala referensen); och kantdissektion.