Eine strenge Blutzuckerkontrolle während der Angioplastie-Revaskularisierung reduziert die Restenose des Koronarstents

Das Studiendesign wird auf der Grundlage des Protokolls Yale strukturiert. Bei der Aufnahme in die Notaufnahme werden alle Patienten einer sofortigen Koronarrevaskularisation zugewiesen. Nach PCI-Eingriffen werden hyperglykämische Patienten nach dem Zufallsprinzip einer intensiven Glukosekontrolle (IGC-Gruppe) und solchen, die mit einer konventionellen Glukosekontrolle behandelt werden (CGC-Gruppe), zugeteilt. Bei Patienten mit In der CGC-Gruppe wird eine kontinuierliche Insulininfusion von 50 IE Actrapid HM (Novo Nordisk) in 50 ml NaCl (0,9 % unter Verwendung einer Perfusor-FM-Pumpe) erst begonnen, wenn der Blutzuckerspiegel 200 mg/dl überschreitet, und angepasst um den Blutzucker zwischen 180 und 200 mg/dl zu halten. Wenn der Blutzuckerspiegel unter 180 mg/dl fällt, wird die Insulininfusion reduziert und schließlich gestoppt. In der IGC-Gruppe wird mit der Insulininfusion begonnen, wenn der Blutzuckerspiegel 140 mg/dl überschreitet, und angepasst, um den Blutzuckerspiegel bei 80–140 mg/dl zu halten. Während der Insulininfusion wird die orale Ernährung gestoppt und mit der parenteralen Ernährung (13 ± 5 Kcal/kg-1/Tag-1) begonnen. Nach Beginn des Insulininfusionsprotokolls wird stündlich eine Blutzuckerkontrolle durchgeführt, um drei aufeinanderfolgende Werte zu erhalten, die innerhalb des Zielbereichs liegen. Die Infusion wird mindestens 24 Stunden lang bis zum stabilen glykämischen Ziel (ICG-Gruppe: 80–140 mg/dl; CGC-Gruppe: 180–200 mg/dl) durchgeführt. Nachdem der glykämische Zielwert 24 Stunden lang aufrechterhalten wurde, wurde die parenterale Ernährung beendet und mit der Fütterung gemäß den europäischen Richtlinien begonnen. Nach Beendigung der Infusion wird mit der subkutanen Insulingabe begonnen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird in beiden Gruppen 30 Tage lang nach der PCI Insulin als kurzwirksames Insulin vor den Mahlzeiten und als langwirksames Insulin am Abend verabreicht. In der IGC-Gruppe wird das Behandlungsziel ein Nüchternblutzuckerspiegel von 90–140 mg/dl und ein Nichtnüchternblutzuckerspiegel von <180 mg/dl sein. In der CGC-Gruppe besteht das Behandlungsziel darin, einen Nüchternblutzucker und einen postprandialen Wert von <200 mg/dl zu erreichen. Im Hinblick auf die vollständige medikamentöse Therapie wurde im Protokoll festgelegt, dass die Anwendung der Begleitbehandlung möglichst einheitlich und gemäß evidenzbasierten internationalen Leitlinien für ACS erfolgen sollte. 30 Tage nach der PCI werden alle Patienten mit etabliertem Diabetes und neu diagnostiziertem Diabetes 6 Monate nach der PCI als ambulante Patienten betreut und nachbeobachtet, um einen HbA1c-Wert von < 7 % und einen Blutzuckerspiegel von 90–140 mg/dl aufrechtzuerhalten und einen nicht Nüchternwert von <180 mg/dl.

Koronarangiographie Koronarangiogramme zu Studienbeginn, unmittelbar nach der PCI und nach 6 Monaten werden in mindestens 2 orthogonalen Ansichten nach intrakoronarem Nitroglycerin durchgeführt. Der minimale Lumendurchmesser (MLD) und der mittlere Referenzdurchmesser (RD), die durch Mittelung von 5-mm-Segmenten proximal und distal zur Zielläsionsstelle ermittelt werden, werden zur Berechnung der Durchmesserstenose wie folgt verwendet: (1-MLD/RD)X100. Ein später Verlust führt zu einer Änderung der MLD von der endgültigen PCI zur Nachuntersuchung. Die In-Stent-Analyse beschränkt sich auf den Stent selbst und die In-Segment-Analyse umfasst den Stent plus 5-mm-Segmente proximal und distal des Stents. Als binäre Restenose gilt eine Stenose mit einem Durchmesser von <50 %. Die qualitative Analyse erfolgt mit veröffentlichten Standardmethoden.

IVUS-Bildgebung und -Analyse IVUS zu Studienbeginn, unmittelbar nach der PCI und nach 6 Monaten wird mit iLab, Galaxy und ClearView oder In Vision Gold mit 20-MHz-EagleEye-Kathetern durchgeführt. Die IVUS-Bildgebung wird mit motorisiertem Rückzug bei 0,5 mm/s durchgeführt, um den Stent und >5 mm-Segmente proximal und distal des Stents einzubeziehen. IVUS-Studien werden auf Super-VHS-Band, CD-ROM oder DVD archiviert und zur quantitativen und qualitativen Analyse mit validierter Planimetriesoftware an ein unabhängiges, behandlungszuteilungsblindes IVUS-Kernlabor gesendet. Die quantitative Analyse umfasst die Messung aller 1 mm der externen elastischen Membran (EEM), des Stents und der Lumenquerschnittsflächen (CSAs). Plaque plus Medien-CSA wird als EEM minus Lumen berechnet. Neointimale Hyperplasie (NIH) wird als Stent minus Lumen berechnet. Sobald ein vollständiger Satz von CSA-Messungen vorliegt, werden die Intrastent- und Stentkantenvolumina (EEM, Plaque plus Medien, Stent, Lumen und NIH) mit der Simpson-Regel berechnet und für Stent- und Referenzsegmentlänge normalisiert. Der Prozentsatz der Nettovolumenobstruktion wird als NIH dividiert durch das Stentvolumen berechnet.

Die qualitative Analyse umfasst Stentmalappositionen (Blutflecken hinter den Stentstreben), die als persistierend (sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung sichtbar), behoben (nur zu Studienbeginn sichtbar) und spät erworben (nur bei der Nachuntersuchung sichtbar) kategorisiert werden. intrastentale Plaque- und/oder Thrombusvorwölbung (IVUS kann nicht zuverlässig zwischen Plaque und Thrombus unterscheiden, die durch Stentstreben hervorstehen); Stentfraktur (Fehlen von Streben über mehr als einem Drittel des Stentumfangs); Aneurysma (Lumen >50 % größer als die proximale Referenz); und Randdissektion.