Tett glykemisk kontroll under angioplastikk Revaskularisering reduserer koronar stentrestenose

Studiedesignet vil være strukturert på grunnlag av protokoll Yale. Ved akuttinnleggelse vil alle pasienter få tildelt umiddelbar koronar revaskularisering. Etter PCI-prosedyrer vil hyperglykemiske pasienter bli tilfeldig tildelt intensiv glukosekontroll (IGC-gruppe) og de som behandles med konvensjonell glukosekontroll (CGC-gruppe). Hos pasienter med I CGC-gruppen vil kontinuerlig insulininfusjon av 50 IE Actrapid HM (Novo Nordisk) i 50 ml NaCl (0,9 % ved bruk av en Perfusor-FM-pumpe) startes først når blodsukkernivået oversteg 200 mg/dl og justeres for å holde blodsukkeret mellom 180 og 200 mg/dl. Når blodsukkeret falt <180 mg/dl, vil insulininfusjonen trappes ned og til slutt stoppes. I IGC-gruppen vil insulininfusjon startes når blodsukkernivået oversteg 140 mg/dl og justeres for å opprettholde glykemien på 80-140 mg/dl. Under insulininfusjon vil oral mating stoppes og parenteral ernæring (13±5 Kcal/kg-1/dag-1) startes. Etter starten av insulininfusjonsprotokollen vil en glykemisk kontroll gis hver time for å oppnå tre påfølgende verdier som var innenfor målområdet. Infusjonen vil vare til stabilt glykemisk mål (ICG-gruppe: 80-140 mg/dl; CGC-gruppe: 180-200 mg/dl) i minst 24 timer. Etter at det glykemiske målet opprettholdes i 24 timer, ble en parenteral ernæring stoppet og fôring vil bli startet i henhold til europeiske retningslinjer. Subkutan insulin vil bli initiert ved avslutning av infusjonen. Etter utskrivning fra sykehuset vil insulin gis som korttidsvirkende insulin før måltider og langtidsvirkende insulin på kvelden i 30 dager fra PCI i begge grupper. I IGC-gruppen vil behandlingsmålet være et fastende blodsukkernivå på 90-140 mg/dl og et ikke-fastende nivå på <180 mg/dl. I CGC-gruppen vil behandlingsmålet være fastende blodsukker og postprandiale nivåer på <200 mg/dl. Når det gjelder den fulle medisinske behandlingen, sa protokollen at bruk av samtidig behandling skulle være mest mulig enhetlig og i henhold til evidensbaserte internasjonale retningslinjer for ACS. Etter 30 dager fra PCI vil alle pasienter med etablert diabetes og nydiagnostisert diabetes bli behandlet og fulgt i 6 måneder etter PCI, som polikliniske pasienter, for å opprettholde HbA1c <7 % og blodsukkernivå på 90-140 mg/dl og en ikke- fastenivå på <180 mg/dl.

Koronar angiografi Koronar angiografi ved baseline, umiddelbart etter PCI, og ved 6 måneder vil bli utført i minst 2 ortogonale visninger etter intrakoronar nitroglyserin. Minimum lumendiameter (MLD) og gjennomsnittlig referansediameter (RD), oppnådd ved å beregne et gjennomsnitt på 5 mm segmenter proksimalt og distalt til mållesjonsstedet, vil bli brukt til å beregne diameterstenose som følger: (1-MLD/RD)X100. Sen tap vil endringen i MLD fra endelig PCI til oppfølging. In-stent-analyse vil være begrenset til selve stenten, og in-segment-analyse vil inkludere stenten pluss 5-mm segmenter proksimalt og distalt for stenten. Binær restenose vil bli definert som en stenose med <50 % diameter. Kvalitativ analyse vil bli gjort med standard publiserte metoder.

IVUS avbildning og analyse IVUS ved baseline, umiddelbart etter PCI, og ved 6 måneder vil bli utført med iLab, Galaxy og ClearView eller In Vision Gold med 20 MHz EagleEye-katetre. IVUS-avbildning vil bli utført med motorisert tilbaketrekking ved 0,5 mm/s for å inkludere stenten og >5 mm segmenter proksimalt og distalt for stenten. IVUS-studier vil bli arkivert på super-VHS-bånd, CD-ROM eller DVD og vil bli sendt til et uavhengig, behandlingstildelingsblindet IVUS-kjernelaboratorium for kvantitative og kvalitative analyser med validert planimetriprogramvare. Kvantitativ analyse vil inkludere måling hver 1 mm av den ytre elastiske membranen (EEM), stenten og lumen-tverrsnittsarealene (CSA). Plakk pluss media CSA vil bli beregnet som EEM minus lumen. Neointimal hyperplasi (NIH) vil bli beregnet som stent minus lumen. Når et komplett sett med CSA-målinger er oppnådd, vil intrastent- og stentkantvolum (EEM, plakk pluss media, stent, lumen og NIH) bli beregnet med Simpsons regel og normalisert for stent- og referansesegmentlengde. Prosent nettovolumobstruksjon vil bli beregnet som NIH delt på stentvolum.

Kvalitativ analyse vil inkludere stentfeil (blodflekker bak stentstivere), kategorisert som vedvarende (synlig både ved baseline og oppfølging), løst (bare synlig ved baseline) og sent ervervet (kun synlig ved oppfølging); intrastentplakk og/eller trombefremspring (IVUS kan ikke pålitelig skille mellom plakk og trombe som stikker ut gjennom stentstag); stentfraktur (fravær av stivere over mer enn en tredjedel av stentens omkrets); aneurisme (lumen >50 % større enn den proksimale referansen); og kantdisseksjon.