Těsná kontrola glykémie během angioplastiky Revaskularizace snižuje restenózu koronárního stentu

Návrh studie bude strukturován na základě protokolu Yale. Po přijetí na oddělení urgentního příjmu budou všichni pacienti zařazeni k rychlé koronární revaskularizaci. Po procedurách PCI budou hyperglykemičtí pacienti náhodně rozděleni do skupiny s intenzivní kontrolou glukózy (skupina IGC) a pacienti léčeni konvenční kontrolou glukózy (skupina CGC). U pacientů s Ve skupině CGC bude kontinuální infuze inzulínu 50 IU Actrapid HM (Novo Nordisk) v 50 ml NaCl (0,9 % pomocí pumpy Perfusor-FM) zahájena pouze tehdy, když hladiny glukózy v krvi překročí 200 mg/dl a upraví se k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 180 a 200 mg/dl. Když hladina glukózy v krvi klesne pod 180 mg/dl, infuze inzulínu se sníží a nakonec se zastaví. Ve skupině IGC bude infuze inzulínu zahájena, když hladiny glukózy v krvi překročí 140 mg/dl a upraví se tak, aby se glykémie udržela na 80-140 mg/dl. Během infuze inzulínu bude zastavena perorální výživa a bude zahájena parenterální výživa (13±5 kcal/kg-1/den-1). Po zahájení protokolu infuze inzulínu bude každou hodinu poskytnuta kontrola glykémie, aby se získaly tři po sobě jdoucí hodnoty, které byly v cílovém rozmezí. Infuze bude trvat do stabilní cílové hodnoty glykémie (ICG skupina: 80-140 mg/dl; CGC skupina: 180-200 mg/dl) alespoň po dobu 24 hodin. Poté, co bude glykemický cíl udržován po dobu 24 hodin, byla ukončena parenterální výživa a bude zahájeno krmení podle evropských směrnic. Subkutánní inzulin bude zahájen po ukončení infuze. Po propuštění z nemocnice bude inzulin podáván jako krátkodobě působící inzulin před jídlem a dlouhodobě působící inzulin večer po dobu 30 dnů z PCI v obou skupinách. Ve skupině IGC bude cílem léčby hladina glukózy v krvi nalačno 90–140 mg/dl a hladina glukózy v krvi nalačno <180 mg/dl. Ve skupině CGC bude cílem léčby hladina glukózy v krvi nalačno a postprandiální hladiny <200 mg/dl. S ohledem na plnou medikamentózní terapii protokol uváděl, že použití souběžné léčby by mělo být co nejjednotnější a podle mezinárodních doporučení pro AKS založených na důkazech. Po 30 dnech od PCI budou všichni pacienti s prokázaným diabetem a nově diagnostikovaným diabetem léčeni a sledováni po dobu 6 měsíců po PCI jako ambulantní pacienti, aby udrželi HbA1c <7 % a hladinu glukózy v krvi 90-140 mg/dl a hladina nalačno <180 mg/dl.

Koronární angiografie Koronární angiogramy na začátku, bezprostředně po PCI a po 6 měsících budou provedeny alespoň ve 2 ortogonálních zobrazeních po intrakoronárním nitroglycerinu. Minimální průměr lumenu (MLD) a střední referenční průměr (RD), získané zprůměrováním 5mm segmentů proximálně a distálně od cílového místa léze, budou použity k výpočtu stenózy průměru následovně: (1-MLD/RD)X100. Pozdní ztráta znamená změnu MLD z konečné PCI na následnou. Analýza ve stentu bude omezena na samotný stent a analýza segmentů bude zahrnovat stent plus 5mm segmenty proximálně a distálně od stentu. Binární restenóza bude definována jako stenóza s průměrem < 50 %. Kvalitativní analýza bude provedena standardními publikovanými metodami.

Zobrazování a analýza IVUS Intravaskulární ultrazvuk na začátku, bezprostředně po PCI a po 6 měsících bude proveden pomocí iLab, Galaxy a ClearView nebo In Vision Gold s 20-MHz katetry EagleEye. Zobrazování IVUS bude prováděno s motorizovaným stažením rychlostí 0,5 mm/s, aby zahrnoval stent a >5 mm segmenty proximálně a distálně od stentu. IVUS studie budou archivovány na super-VHS pásku, CD-ROM nebo DVD a budou odeslány do nezávislé, na základě alokace zaslepené, IVUS základní laboratoře pro kvantitativní a kvalitativní analýzy s validovaným planimetrickým softwarem. Kvantitativní analýza bude zahrnovat měření každého 1 mm vnější elastické membrány (EEM), stentu a oblastí průřezu lumen (CSA). CSA plak plus médium se vypočítá jako EEM mínus lumen. Neointimální hyperplazie (NIH) bude vypočtena jako stent mínus lumen. Jakmile bude získána kompletní sada měření CSA, objemy uvnitř stentu a na okraji stentu (EEM, plak plus médium, stent, lumen a NIH) budou vypočteny podle Simpsonova pravidla a normalizovány pro délku stentu a referenčního segmentu. Procento obstrukce čistého objemu se vypočítá jako NIH děleno objemem stentu.

Kvalitativní analýza bude zahrnovat malappozici stentu (krevní skvrna za vzpěrami stentu), kategorizovanou jako přetrvávající (viditelná na začátku i při sledování), vyřešená (viditelná pouze na začátku) a pozdě získaná (viditelná pouze při sledování); intrastentový plak a/nebo protruze trombu (IVUS nemůže spolehlivě rozlišit mezi plakem a trombem vyčnívajícím skrz vzpěry stentu); zlomenina stentu (absence vzpěr na více než jedné třetině obvodu stentu); aneuryzma (lumen >50 % větší než proximální reference); a disekce okraje.