Ścisła kontrola glikemii podczas rewaskularyzacji angioplastyki zmniejsza restenozę stentu wieńcowego

Projekt badania będzie zorganizowany w oparciu o protokół Yale. Po przyjęciu na oddział ratunkowy wszyscy pacjenci zostaną skierowani do pilnej rewaskularyzacji wieńcowej. Po zabiegach PCI pacjenci z hiperglikemią zostaną losowo przydzieleni do grupy intensywnej kontroli glikemii (grupa IGC) oraz leczeni konwencjonalną kontrolą glikemii (grupa CGC). U pacjentów z grupy CGC ciągły wlew insuliny 50 j.m. Actrapid HM (Novo Nordisk) w 50 ml NaCl (0,9% za pomocą pompy Perfusor-FM) zostanie rozpoczęty dopiero po przekroczeniu przez glikemię poziomu 200 mg/dl i skorygowaniu aby utrzymać poziom glukozy we krwi między 180 a 200 mg/dl. Gdy poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 180 mg/dl, wlew insuliny zostanie zmniejszony iw końcu zatrzymany. W grupie IGC wlew insuliny zostanie rozpoczęty, gdy poziom glukozy we krwi przekroczy 140 mg/dl i dostosowany do utrzymania glikemii na poziomie 80-140 mg/dl. Podczas wlewu insuliny zostanie wstrzymane żywienie doustne i rozpocznie się żywienie pozajelitowe (13±5 Kcal/kg-1/dzień-1). Po rozpoczęciu protokołu wlewu insuliny co godzinę przeprowadzana będzie kontrola glikemii w celu uzyskania trzech kolejnych wartości mieszczących się w zakresie docelowym. Wlew będzie trwał do osiągnięcia stabilnej docelowej glikemii (grupa ICG: 80-140 mg/dl; grupa CGC: 180-200 mg/dl) co najmniej przez 24 godziny. Po utrzymaniu docelowej glikemii przez 24 h żywienie pozajelitowe zostanie wstrzymane i zostanie rozpoczęte żywienie zgodnie z wytycznymi europejskimi. Insulina podskórna zostanie rozpoczęta po zakończeniu wlewu. Po wypisaniu ze szpitala insulina będzie podawana jako insulina krótko działająca przed posiłkami i insulina długo działająca wieczorem przez 30 dni od PCI w obu grupach. W grupie IGC celem leczenia będzie stężenie glukozy we krwi na czczo 90-140 mg/dl i nie na czczo <180 mg/dl. W grupie CGC celem leczenia będzie stężenie glukozy we krwi na czczo i poposiłkowe <200 mg/dl. W odniesieniu do pełnej terapii zachowawczej w protokole stwierdzono, że stosowanie leczenia towarzyszącego powinno być możliwie jednolite i zgodne z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi ACS opartymi na dowodach naukowych. Po 30 dniach od PCI wszyscy pacjenci z rozpoznaną cukrzycą i nowo rozpoznaną cukrzycą będą leczeni i obserwowani przez 6 miesięcy po PCI, jako pacjenci ambulatoryjni, w celu utrzymania HbA1c <7% i poziomu glukozy we krwi 90-140 mg/dl oraz poziom na czczo <180 mg/dl.

Koronarografia Angiogramy wieńcowe wyjściowo, bezpośrednio po PCI i po 6 miesiącach zostaną wykonane w co najmniej 2 projekcjach ortogonalnych po dowieńcowym podaniu nitrogliceryny. Minimalna średnica światła (MLD) i średnia średnica referencyjna (RD), uzyskane przez uśrednienie 5-milimetrowych segmentów proksymalnych i dystalnych względem docelowej lokalizacji zmiany, zostaną wykorzystane do obliczenia zwężenia średnicy w następujący sposób: (1-MLD/RD)X100. Późna utrata spowoduje zmianę MLD od ostatecznej PCI do obserwacji. Analiza w stencie będzie ograniczona do samego stentu, a analiza segmentowa obejmie stent oraz 5-milimetrowe segmenty proksymalne i dystalne względem stentu. Restenoza binarna zostanie zdefiniowana jako zwężenie średnicy <50%. Analiza jakościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych opublikowanych metod.

Obrazowanie i analiza IVUS IVUS na początku badania, bezpośrednio po PCI i po 6 miesiącach zostanie przeprowadzony za pomocą iLab, Galaxy i ClearView lub In Vision Gold z cewnikami EagleEye 20 MHz. Obrazowanie IVUS zostanie wykonane z motorycznym odciąganiem z prędkością 0,5 mm/s, aby objąć stent i segmenty >5 mm proksymalne i dystalne względem stentu. Badania IVUS zostaną zarchiwizowane na taśmie super-VHS, płycie CD-ROM lub DVD i przesłane do niezależnego, zaślepionego pod względem leczenia, podstawowego laboratorium IVUS w celu przeprowadzenia analiz ilościowych i jakościowych za pomocą zatwierdzonego oprogramowania planimetrycznego. Analiza ilościowa będzie obejmować pomiar co 1 mm powierzchni zewnętrznej elastycznej membrany (EEM), stentu i pola przekroju poprzecznego światła (CSA). Płytka plus pożywka CSA zostanie obliczona jako EEM minus światło. Rozrost neointimy (NIH) zostanie obliczony jako stent minus światło. Po uzyskaniu pełnego zestawu pomiarów CSA, objętości wewnątrzstentowe i na krawędzi stentu (EEM, płytka plus media, stent, światło i NIH) zostaną obliczone przy użyciu reguły Simpsona i znormalizowane dla długości stentu i segmentu referencyjnego. Procent niedrożności objętości netto zostanie obliczony jako NIH podzielony przez objętość stentu.

Analiza jakościowa będzie obejmować nieprawidłowe położenie stentu (plamki krwi za rozpórkami stentu), sklasyfikowane jako trwałe (widoczne zarówno na początku badania, jak i w okresie kontrolnym), ustąpiły (widoczne tylko na początku badania) i późno nabyte (widoczne tylko w okresie obserwacji); blaszka miażdżycowa i/lub wypukłość skrzepliny w stencie (IVUS nie jest w stanie wiarygodnie odróżnić blaszki miażdżycowej od skrzepliny wystającej przez rozpórki stentu); pęknięcie stentu (brak rozpórek na więcej niż jednej trzeciej obwodu stentu); tętniak (światło >50% większe niż proksymalne odniesienie); i rozcięcie krawędzi.