血管形成術による血行再建術中の厳格な血糖コントロールにより、冠状動脈ステントの再狭窄が軽減されます

研究デザインはエール大学のプロトコルに基づいて構築されます。 救急病棟に入院すると、すべての患者は迅速な冠動脈血行再建術を受けるよう割り当てられます。 PCI処置後、高血糖患者は、集中血糖コントロール（IGCグループ）と従来の血糖コントロールで治療された患者（CGCグループ）にランダムに割り当てられます。 CGC グループの患者では、血糖値が 200 mg/dl を超えて調整された場合にのみ、50 ml の NaCl (Perfusor-FM ポンプを使用して 0.9%) に溶かした 50 IU のアクトラピッド HM (ノボ ノルディスク) の持続インスリン注入が開始されます。血糖値を180～200mg/dlの間に保つこと。 血糖値が 180 mg/dl 未満に低下すると、インスリン注入の量は徐々に減り、最終的には中止されます。 IGC グループでは、血糖値が 140 mg/dl を超えたときにインスリン注入が開始され、血糖値が 80 ～ 140 mg/dl に維持されるように調整されます。 インスリン注入中、経口栄養は中止され、非経口栄養（13±5 Kcal/kg-1/day-1）が開始されます。 インスリン注入プロトコルの開始後、目標範囲内にある 3 つの連続した値を取得するために、1 時間ごとに血糖コントロールが提供されます。 注入は、安定した血糖目標（ICG グループ：80 ～ 140 mg/dl、CGC グループ：180 ～ 200 mg/dl）に達するまで少なくとも 24 時間継続します。 血糖目標を 24 時間維持した後、非経口栄養を中止し、ヨーロッパのガイドラインに従って栄養補給を開始します。 注入の停止時に皮下インスリンが開始されます。 退院後、両群の PCI から、インスリンは食前に短時間作用型インスリンとして、夕方に長時間作用型インスリンが 30 日間投与されます。 IGC グループでは、治療目標は空腹時血糖値が 90 ～ 140 mg/dl、非空腹時血糖値が 180 mg/dl 未満となります。 CGC グループでは、治療目標は空腹時血糖値と食後血糖値が 200 mg/dl 未満になることになります。 完全な薬物療法に関して、プロトコールでは、併用療法の使用は可能な限り均一であり、ACSに関する科学的根拠に基づいた国際ガイドラインに従うべきであると述べられています。 PCIから30日後、確立された糖尿病および新たに糖尿病と診断されたすべての患者は、HbA1c <7%および血糖値90〜140 mg/dlを維持するために外来患者としてPCI後6か月間管理され追跡されます。空腹時レベル<180 mg/dl。

冠動脈造影 ベースライン時、PCI 直後、および 6 か月後の冠動脈造影は、冠動脈内ニトログリセリン後に少なくとも 2 つの直交ビューで実行されます。 標的病変位置の近位および遠位の 5 mm セグメントを平均することによって得られる最小内腔直径 (MLD) および平均基準直径 (RD) を使用して、次のように狭窄直径を計算します: (1-MLD/RD)X100。 遅延損失により、最終 PCI からフォローアップまでの MLD が変化します。 ステント内分析はステント自体に限定され、セグメント内分析にはステントとステントの近位および遠位の 5 mm セグメントが含まれます。 二元性再狭窄は、直径が 50% 未満の狭窄として定義されます。 定性分析は、標準的に公開されている方法を使用して行われます。

IVUS イメージングと分析 IVUS は、ベースライン、PCI 直後、および 6 か月後に、iLab、Galaxy、ClearView、または 20 MHz EagleEye カテーテルを備えた In Vision Gold を使用して実行されます。 IVUS イメージングは​​、ステントと、ステントの近位および遠位の >5 mm セグメントを含むように、0.5 mm/s で電動プルバックで実行されます。 IVUS 研究はスーパー VHS テープ、CD-ROM、または DVD にアーカイブされ、検証済みの面積測定ソフトウェアを使用した定量的および定性的分析のために、治療配分を盲検化した独立した IVUS 中核研究室に送られます。 定量分析には、外部弾性膜 (EEM)、ステント、および内腔断面積 (CSA) の 1 mm ごとの測定が含まれます。 プラークと培地 CSA は、EEM からルーメンを差し引いたものとして計算されます。 新生内膜過形成（NIH）は、ステントから内腔を引いたものとして計算されます。 CSA 測定の完全なセットが得られると、ステント内およびステントエッジの体積 (EEM、プラークと媒体、ステント、内腔、および NIH) がシンプソン則で計算され、ステントと基準セグメントの長さに対して正規化されます。 正味容積閉塞率は、NIH をステント容積で割ったものとして計算されます。

定性的分析には、ステントの位置不良（ステント支柱の後ろの血液斑点）が含まれ、持続性（ベースラインとフォローアップの両方で見える）、解決済み（ベースラインでのみ見える）、および遅発性獲得（フォローアップでのみ見える）として分類されます。ステント内のプラークおよび/または血栓の突出（IVUS は、ステントストラットを通って突出するプラークと血栓を確実に区別することができません）。ステントの破損（ステントの周囲の 3 分の 1 以上にわたるストラットの欠如）。動脈瘤（内腔が近位基準よりも >50% 大きい）;そしてエッジの解剖。